Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van de werkzaamheid van Lycium Barbarum-polysaccharide bij patiënten met depressieve stoornis

28 oktober 2020 bijgewerkt door: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Evaluatie van de werkzaamheid van Lycium Barbarum-polysaccharide bij patiënten met depressieve stoornis: een gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie

Lycium barbarum, een traditioneel Chinees kruidengeneesmiddel, is een veelgebruikt kruid in de traditionele Chinese farmacopee. Het belangrijkste actieve ingrediënt, lycium barbarum polysaccharide (LBP), heeft naar verluidt neuroprotectieve effecten. Dierstudies suggereerden dat LBP een neuroprotectief effect heeft op optische ganglioncellen. In diermodellen van depressie kan LBP depressieve symptomen verbeteren door de synaptische plasticiteit te verbeteren. Het klinische effect moet echter nog worden bestudeerd. We zullen een 6 weken durende dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie uitvoeren bij patiënten met depressieve stoornis (MDD). Het doel van deze klinische proef is om de werkzaamheid van LBP bij patiënten met MDD te onderzoeken.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

284

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, China, 510370
        • Werving
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd: 18-60 jaar
  2. Geslacht: zowel mannen als vrouwen
  3. Naleving van de diagnostische en statistische handleiding voor psychische stoornissen-5 (DSM-5) diagnostische criteria voor depressieve stoornis
  4. Hamilton Depression Scale scoorde meer dan 18 punten.
  5. Geen contra-indicatie voor het gebruik van Lycium barbarum polysaccharide

Uitsluitingscriteria:

  1. Comorbiditeit met andere psychische stoornissen
  2. Ernstige somatische aandoeningen
  3. Huidig ​​​​gebruik van traditionele Chinese geneeskunde
  4. Zelfmoordconcept, poging, daad en poging tot zelfmoord
  5. Psychiatrische symptomen
  6. Het nemen van hormonen en endocriene medicijnen
  7. Langdurig gebruik van wolfberry in de afgelopen drie maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Lycium barbarum polysaccharide
Experimentele groep neemt Lycium barbarum polysaccharide (LBP) tablet (300mg/dag) gedurende 6 weken
Voedingssupplement: Lycium barbarum polysaccharide
Experimentele groepen nemen Lycium barbarum polysaccharide (LBP) (300 mg/dag) gedurende 6 weken
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo-controlegroep neemt placebo (300 mg/dag) gedurende 6 weken. De placebo's zijn qua uiterlijk en smaak hetzelfde als de LBP-tabletten.
Voedingssupplement: Placebo
Placebo-controlegroep neemt placebo (300 mg/dag) gedurende 6 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Reductiepercentage van Hamilton Depression Scale (HDRS)
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken
HDRS wordt gebruikt om de depressieve ernst te meten; het gemeten tijdsbereik valt binnen de afgelopen week. In dit onderzoek wordt de versie van 24-items gebruikt. De patiënten zijn depressief wanneer de totale score hoger is dan 19 punten, en er is geen depressie wanneer de totale score lager is dan punten. Klinische controle, reductiepercentage HDRS-score≥75%; significante vooruitgang, 50%≤HDRS-score reductiepercentage < 75%; voortgang, 25%≤HDRS-score reductiepercentage < 50%; ineffectiviteit, reductiepercentage HDRS-score < 25%. significante efficiëntie = (klinische controle + significante vooruitgang) / monsteraantal × 100%.
4 weken, 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in depressieve ernst gemeten door Beck Depression Inventory (BDI)-schaal en Kessler-schaal (K10)
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken
De BDI-schaal wordt gebruikt om de ernst van depressie door patiënten zelf te meten. Het is gemaakt van 21 items. Omcirkel het cijfer voor de zin die het beste past bij uw situatie in overeenstemming met het gevoel voor een week. De totaalscore wordt verkregen door de gescheiden scores van elk item op te tellen. Er is sprake van depressie wanneer de totaalscore hoger is dan 15 punten en er is geen depressie wanneer de totaalscore lager is dan 10 punten. De K10 is een veelgebruikte, eenvoudige zelfrapportagemaatstaf voor psychische problemen die kan worden gebruikt om degenen te identificeren die verdere beoordeling van depressie en angst nodig hebben
4 weken, 6 weken
Veranderingen in slaapkwaliteit
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken
Veranderingen in de Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) schaal. De PSQI-schaal wordt gebruikt om de slaapkwaliteit van de afgelopen maand te evalueren. Het is gemaakt van 7 items; elk item wordt gescoord 1-4 punt. De totaalscore wordt verkregen door de punten van 7 items op te tellen. Het totale scorebereik is 0~21 punt. De slaapkwaliteit is slechter als de totaalscore hoger is.
4 weken, 6 weken
Veranderingen in cognitieve functie
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken
Cognitieve functie wordt beoordeeld met behulp van de THINC-it. De THINC-it is recent ontwikkeld door de THINC-it Task Force (http://thinc.progress.im/en) met als hoofddoel tijdbesparende screening van cognitieve stoornissen, met name bij personen met een depressieve stoornis, als routinematig onderdeel van hun klinische zorg. THINC-it is een gedigitaliseerde cognitieve beoordelingsbatterij die bestaat uit zorgvuldig geselecteerde gamified variaties van bekende cognitieve taken (Spotter [Keuze Reactietijd], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test -Deel B]), en de Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5-item (PDQ-5-D), een subjectieve zelfrapportageschaal.
4 weken, 6 weken
Veranderingen in sociale adaptieve niveaus
Tijdsspanne: 4 weken, 6 weken
Gemeten door Global Assessment Function (GAF) schaal. De GAF-schaal wordt gebruikt om de toestand en het sociale aanpassingsvermogen van psychiatrische patiënten te evalueren. Het is verdeeld in 1 tot 100 graden. Hoe lager de score, hoe ernstiger de ziekte is. 91-100 punten toont aan dat de patiënten een goede sociale aanpassing en een normale mentale status hebben.
4 weken, 6 weken
Veranderingen in serum-hersenafgeleide neurotrofe factor (BDNF) -niveaus
Tijdsspanne: 6 weken
We meten de serum-BDNF-waarden door middel van enzymgekoppelde immunosorbenttest (ELISA)
6 weken
Veranderingen in serumtriglyceridenspiegels
Tijdsspanne: 6 weken
Het bloed van patiënten wordt naar het klinisch laboratorium van ons ziekenhuis gestuurd om serumtriglyceridenwaarden te meten
6 weken
Veranderingen in serum totaal cholesterolgehalte
Tijdsspanne: 6 weken
Het bloed van patiënten wordt naar het klinisch laboratorium van ons ziekenhuis gestuurd om het totale cholesterolgehalte in serum te meten
6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Medewerkers

Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

30 december 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 juni 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

30 oktober 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 oktober 2020

Laatst geverifieerd

1 oktober 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Guangzhou Brain LBPMD

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Depressieve stoornis

Klinische onderzoeken op Lycium barbarum polysaccharide

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mozambique

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren