Lycium Barbarum -polysakkaridin tehon arviointi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö
keskiviikko 28. lokakuuta 2020 päivittänyt: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Lycium Barbarum -polysakkaridin tehon arviointi potilailla, joilla on vakava masennushäiriö: satunnaistettu, plasebokontrolloitu tutkimus
Lycium barbarum, perinteinen kiinalainen kasviperäinen lääke, on yleisesti käytetty yrtti perinteisessä kiinalaisessa farmakopeassa.
Sen pääasiallisella vaikuttavalla aineella, lycium barbarum polysakkaridilla (LBP), on raportoitu olevan hermostoa suojaavia vaikutuksia.
Eläintutkimukset viittaavat siihen, että LBP:llä on neuroprotektiivinen vaikutus optisiin gangliosoluihin.
Masennuksen eläinmalleissa LBP voi parantaa masennuksen oireita parantamalla synaptista plastisuutta.
Sen kliinistä vaikutusta on kuitenkin vielä tutkittava.
Suoritamme 6 viikon kaksoissokkoutetun, satunnaistetun, lumekontrolloidun tutkimuksen potilailla, joilla on vakava masennushäiriö (MDD).
Tämän kliinisen tutkimuksen tarkoituksena on tutkia LBP:n tehoa potilailla, joilla on MDD.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
284
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kiina, 510370
- Rekrytointi
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
Ottaa yhteyttä:
- Kangguang Lin, MD，PhD
- Puhelinnumero: 13560360144
- Sähköposti: klin@connect.hku.hk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä: 18-60 vuotta
- Sukupuoli: sekä miehet että naiset
- Yhdenmukaisuus mielenterveyshäiriöiden diagnostisen ja tilastollisen käsikirjan 5 (DSM-5) diagnostisten kriteerien kanssa vakavalle masennushäiriölle
- Hamilton Depression Scale teki yli 18 pistettä.
- Lycium barbarum -polysakkaridin käytölle ei ole vasta-aiheita
Poissulkemiskriteerit:
- Komorbiditeetti muiden mielenterveyshäiriöiden kanssa
- Vaikeat somaattiset sairaudet
- Perinteisen kiinalaisen lääketieteen nykyinen käyttö
- Itsemurhakäsitys, yritys, teko ja itsemurhayritys
- Psykiatriset oireet
- Hormonien ja endokriinisten lääkkeiden ottaminen
- Wolfberryn pitkäaikainen käyttö viimeisen kolmen kuukauden aikana
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Lycium barbarum polysakkaridi
Koeryhmä ottaa Lycium barbarum polysaccharide (LBP) -tabletin (300 mg/vrk) 6 viikon ajan
|
Koeryhmät ottavat Lycium barbarum polysakkaridia (LBP) (300 mg/vrk) 6 viikon ajan
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Lumekontrolliryhmä saa lumelääkettä (300 mg/vrk) 6 viikon ajan.
Plasebot ovat ulkonäöltään ja maultaan samoja kuin LBP-tabletit.
|
Lumekontrolliryhmä saa lumelääkettä (300 mg/vrk) 6 viikon ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hamiltonin masennusasteikon (HDRS) vähennysaste
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
HDRS:ää käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen; sen mitattu aikaväli on kuluneen viikon sisällä.
Tässä tutkimuksessa käytetään 24 kappaleen versiota.
Potilaat ovat masentuneita, kun kokonaispistemäärä on yli 19 pistettä, ja masennusta ei ole, kun kokonaispistemäärä on pienempi kuin pisteet.
Kliininen kontrolli, HDRS-pisteiden vähennysaste ≥75 %; merkittävä edistys, 50 % ≤ HDRS-pisteiden vähennysaste < 75 %; edistyminen, 25 % ≤ HDRS-pisteiden vähennysaste < 50 %; tehottomuutta, HDRS-pisteiden vähennysaste < 25 %.
merkittävä tehokkuus = (kliininen kontrolli + merkittävä edistys) / näytemäärä × 100 %.
|
4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset masennuksen vaikeudessa mitattuna Beck Depression Inventory (BDI) asteikolla ja Kesslerin asteikolla (K10)
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
BDI-asteikkoa käytetään masennuksen vakavuuden mittaamiseen potilaiden itsensä toimesta.
Se on tehty 21 esineestä.
Ympyröi tilanteeseesi parhaiten sopiva numero virkkeen eteen viikon fiiliksen mukaan.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen kunkin kohteen rajatut pisteet.
On masennusta, kun kokonaispistemäärä on yli 15 pistettä, ja masennusta ei ole, kun kokonaispistemäärä on alle 10 pistettä.
K10 on laajalti käytetty, yksinkertainen itseraportoi psykologisen ahdistuksen mitta, jota voidaan käyttää tunnistamaan ne, jotka tarvitsevat lisäarviointia masennuksesta ja ahdistuksesta.
|
4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Muutokset unen laadussa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Muutokset Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) asteikossa.
PSQI-asteikkoa käytetään arvioimaan unen laatua viime kuukaudelta.
Se on tehty 7 esineestä; jokainen kohde saa 1-4 pistettä.
Kokonaispistemäärä saadaan laskemalla yhteen 7 kohteen pisteet.
Kokonaispistemäärä on 0–21 pistettä.
Unen laatu on huonompi, kun kokonaispistemäärä on korkeampi.
|
4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Kognitiivisen toiminnan muutokset
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Kognitiivinen toiminta arvioidaan THINC-it:n avulla.
THINC-it on äskettäin kehittänyt THINC-it Task Force (http://thinc.progress.im/en)
Päätavoitteena on kognitiivisten häiriöiden aikatehokas seulonta erityisesti potilailla, joilla on vakava masennushäiriö heidän kliinisen hoidon rutiinikomponenttina.
THINC-it on digitalisoitu kognitiivinen arviointiakku, joka koostuu huolellisesti valituista pelillisistä muunnelmista tunnettujen kognitiivisten tehtävien (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test) -Osa B]), ja Depression Deficits Questionnaire -5-osa (PDQ-5-D), subjektiivinen itseraportointiasteikko.
|
4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Muutokset sosiaalisissa sopeutumistasoissa
Aikaikkuna: 4 viikkoa, 6 viikkoa
|
Mitattu Global Assessment Function (GAF) -asteikolla.
GAF-asteikkoa käytetään psykiatrian potilaiden tilan ja sosiaalisen sopeutumiskyvyn arvioimiseen.
Se on jaettu 1-100 luokkaan.
Mitä pienempi pistemäärä, sitä vakavampi sairaus on.
91-100 pistettä osoittaa, että potilailla on hyvä sosiaalinen sopeutuminen ja normaali henkinen tila.
|
4 viikkoa, 6 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin aivoperäisen neurotrofisen tekijän (BDNF) tasoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Mittaamme seerumin BDNF-tasoja entsyymikytkentäisellä immunosorbenttimäärityksellä (ELISA)
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin triglyseridipitoisuuksissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaiden veri lähetetään sairaalamme kliiniseen laboratorioon seerumin triglyseridipitoisuuksien mittaamiseksi
|
6 viikkoa
|
|
Muutokset seerumin kokonaiskolesterolitasoissa
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Potilaiden veri lähetetään sairaalamme kliiniseen laboratorioon mittaamaan seerumin kokonaiskolesterolitaso
|
6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. marraskuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Keskiviikko 30. joulukuuta 2020
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 5. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 30. lokakuuta 2020
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. lokakuuta 2020
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. lokakuuta 2020
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Guangzhou Brain LBPMD
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .