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주요우울장애 환자에서 구기자 다당류의 효능 평가

2020년 10월 28일 업데이트: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

주요우울장애 환자에 대한 구기자 다당류의 효능 평가: 무작위, 위약대조 임상시험

구기자, 중국 전통 약초는 전통 중국 약전에서 일반적으로 사용되는 허브입니다. 주요 활성 성분인 구기자 다당류(LBP)는 신경 보호 효과가 있는 것으로 보고되었습니다. 동물 연구에 따르면 LBP는 시신경절 세포에 대한 신경 보호 효과가 있습니다. 우울증의 동물 모델에서 LBP는 시냅스 가소성을 개선하여 우울 증상을 개선할 수 있습니다. 그러나 그 임상적 효과는 아직 연구 중입니다. 우리는 주요 우울 장애(MDD) 환자를 대상으로 6주 동안 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험을 실시할 예정입니다. 이 임상 시험의 목적은 MDD 환자에서 LBP의 효능을 조사하는 것입니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (예상)

284

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, 중국, 510370
        • 모병
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 나이: 18-60세
  2. 성별: 남녀 모두
  3. 주요 우울 장애에 대한 DSM-5(Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5) 진단 기준 준수
  4. Hamilton Depression Scale은 18점 이상을 기록했습니다.
  5. Lycium barbarum polysaccharide 복용에 대한 금기 사항 없음

제외 기준:

  1. 다른 정신질환과의 동반이환
  2. 심한 신체 질환
  3. 중국 전통 의학의 현재 사용
  4. 자살 개념, 시도, 행위 및 자살 시도
  5. 정신 증상
  6. 호르몬 및 내분비 약물 복용
  7. 최근 3개월 동안 구기자의 장기간 사용

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 구기자나무 다당류
실험군은 LBP(Lycium barbarum polysaccharide) 정제(300mg/day)를 6주간 복용
실험군은 구기자 다당류(LBP)(300mg/일)를 6주 동안 복용합니다.
위약 비교기: 위약
위약 대조군은 6주 동안 위약(300mg/일)을 복용합니다. 위약은 모양과 맛이 LBP 정제와 동일합니다.
위약 대조군은 6주 동안 위약(300mg/일)을 복용합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
해밀턴 우울증 척도(HDRS) 감소율
기간: 4주, 6주
HDRS는 우울 중증도를 측정하는 데 사용되며 측정된 시간 범위는 지난 주 이내입니다. 본 연구에서는 24개 항목의 버전을 사용하였다. 총점이 19점 이상이면 우울증, 총점이 19점 미만이면 우울하지 않다. 임상 대조군, HDRS 점수 감소율≥75%; 상당한 진전, 50%≤HDRS 점수 감소율 < 75%; 진행, 25%≤HDRS 점수 감소율 < 50%; 비효율, HDRS 점수 감소율 < 25%. 상당한 효율성 = (임상 제어 + 상당한 진행) / 샘플 수×100%.
4주, 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Beck Depression Inventory (BDI) 척도와 Kessler Scale(K10)로 측정한 우울 중증도의 변화
기간: 4주, 6주
BDI 척도는 환자 자신의 우울 중증도를 측정하는 데 사용됩니다. 21개 항목으로 구성되어 있습니다. 1주일 동안 기분에 따라 자신의 상황에 가장 잘 맞는 문장 앞의 숫자에 동그라미를 치세요. 각 항목의 구분된 점수를 합산하여 총점을 얻습니다. 총점이 15점 이상이면 우울증이 있고 총점이 10점 미만이면 우울이 없다. K10은 우울증과 불안에 대한 추가 평가가 필요한 사람들을 식별하는 데 사용할 수 있는 널리 사용되는 심리적 고통의 간단한 자가 보고 척도입니다.
4주, 6주
수면의 질 변화
기간: 4주, 6주
Pittsburgh Sleep Quality Index(PSQI) 척도의 변화. PSQI 척도는 지난달 수면의 질을 평가하는 데 사용됩니다. 7개 항목으로 구성되어 있습니다. 모든 항목은 1~4점으로 채점됩니다. 7개 항목의 점수를 합산하여 총점을 구합니다. 총점 범위는 0~21점입니다. 총점이 높을수록 수면의 질이 나빠집니다.
4주, 6주
인지 기능의 변화
기간: 4주, 6주
인지 기능은 THINC-it을 사용하여 평가됩니다. THINC-it은 최근 THINC-it Task Force(http://thinc.progress.im/en)에서 개발했습니다. 임상 치료의 일상적인 구성 요소로서 특히 주요 우울 장애가 있는 개인의 인지 장애를 시간 효율적으로 스크리닝하는 것을 주요 목표로 합니다. THINC-it은 잘 알려진 인지 작업(Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test]의 엄선된 게임화 변형으로 구성된 디지털 인지 평가 배터리입니다. -파트 B]) 및 주관적 자기 보고 척도인 우울증-5-항목(PDQ-5-D)에 대한 인지된 결함 설문지.
4주, 6주
사회적 적응 수준의 변화
기간: 4주, 6주
GAF(Global Assessment Function) 척도에 의해 측정됩니다. GAF 척도는 정신과 환자의 상태 및 사회적 적응성을 평가하는 데 사용됩니다. 1등급부터 100등급까지 나뉩니다. 점수가 낮을수록 질병이 더 심각한 것입니다. 91-100점은 환자가 좋은 사회적 적응과 정상적인 정신 상태를 가지고 있음을 나타냅니다.
4주, 6주
혈청 뇌유래신경영양인자(BDNF) 수치의 변화
기간: 6주
ELISA(enzyme linked immunosorbent assay)로 혈청 BDNF 수치를 측정합니다.
6주
혈청 트리글리세리드 수치의 변화
기간: 6주
환자의 혈액을 저희 병원 임상검사실로 보내 혈청 중성지방 수치를 측정합니다.
6주
혈청 총 콜레스테롤 수치의 변화
기간: 6주
환자의 혈액을 저희 병원 임상검사실로 보내 혈청 총콜레스테롤 수치를 측정합니다.
6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 11월 1일

기본 완료 (예상)

2020년 12월 30일

연구 완료 (예상)

2021년 6월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 10월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 10월 10일

처음 게시됨 (실제)

2019년 10월 11일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 10월 30일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 10월 28일

마지막으로 확인됨

2020년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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구기자나무 다당류에 대한 임상 시험

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