枸杞多糖对重度抑郁症患者的疗效评价
2020年10月28日 更新者：Kangguang Lin、Guangzhou Psychiatric Hospital
枸杞多糖对重度抑郁症患者疗效的评估：一项随机、安慰剂对照试验
枸杞子，中药材，是中国药典常用药材。
据报道，其主要活性成分枸杞多糖 (LBP) 具有神经保护作用。
动物研究表明，LBP 对视神经节细胞具有神经保护作用。
在抑郁症动物模型中，LBP 可以通过提高突触可塑性来改善抑郁症状。
但其临床效果仍有待研究。
我们将对重度抑郁症 (MDD) 患者进行为期 6 周的双盲、随机、安慰剂对照试验。
该临床试验的目的是研究 LBP 对 MDD 患者的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
284
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
-
Guanzhou、Guangdong、中国、510370
- 招聘中
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
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接触：
- Kangguang Lin, MD，PhD
- 电话号码：13560360144
- 邮箱：klin@connect.hku.hk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄：18-60岁
- 性别：男女均可
- 符合《精神疾病诊断与统计手册》第 5 版 (DSM-5) 重度抑郁症诊断标准
- 汉密尔顿抑郁量表得分超过 18 分。
- 服用枸杞多糖无禁忌症
排除标准：
- 与其他精神障碍的合并症
- 严重躯体疾病
- 目前中药的使用
- 自杀概念、企图、行为和自杀未遂
- 精神症状
- 服用激素和内分泌药物
- 近三个月长期服用枸杞
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：枸杞多糖
实验组服用枸杞多糖（LBP）片剂（300mg/天）6周
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实验组服用枸杞多糖（LBP）（300mg/天）6周
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安慰剂比较：安慰剂
安慰剂对照组服用安慰剂（300 毫克/天），持续 6 周。
安慰剂在外观和味道上与LBP片剂相同。
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安慰剂对照组服用安慰剂（300 毫克/天），持续 6 周。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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汉密尔顿抑郁量表（HDRS）的减少率
大体时间：4周、6周
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HDRS用于衡量抑郁严重程度，其测量时间范围为过去一周内。
在这项研究中，使用了 24 项的版本。
总分大于19分患者为抑郁，总分小于19分则无抑郁。
临床控制，HDRS评分降低率≥75%；显着进步，50%≤HDRS评分降低率<75%；进展，25%≤HDRS评分降低率<50%；无效，HDRS评分降低率<25%。
有效率=（临床控制+显着进展）/样本数×100%。
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4周、6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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贝克抑郁量表 (BDI) 量表和凯斯勒量表 (K10) 测量的抑郁严重程度的变化
大体时间：4周、6周
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BDI 量表由患者自己测量抑郁严重程度。
它由 21 个项目组成。
根据一周的感受，在最适合你情况的句子前圈上数字。
总分是通过将每个项目的分隔分数相加得到的。
总分大于15分有抑郁，总分小于10分无抑郁。
K10 是一种广泛使用的简单自我报告心理困扰测量方法，可用于识别那些需要进一步评估抑郁和焦虑的人
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4周、6周
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睡眠质量的变化
大体时间：4周、6周
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匹兹堡睡眠质量指数 (PSQI) 量表的变化。
PSQI 量表用于评估上个月的睡眠质量。
它由 7 个项目组成；每项得分1-4分。
总分由7个项目的分数相加得出。
总分范围为0~21分。
总分越高，睡眠质量越差。
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4周、6周
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认知功能的变化
大体时间：4周、6周
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使用 THINC-it 评估认知功能。
THINC-it 最近由 THINC-it 工作组 (http://thinc.progress.im/en) 开发
其主要目标是对认知障碍进行时间有效的筛查，特别是在重度抑郁症患者中，将其作为临床护理的常规组成部分。
THINC-it 是一个数字化认知评估电池，由精心挑选的知名认知任务的游戏化变体组成（Spotter [选择反应时间]、Symbol Check [One-Back]、Codebreaker [数字符号替代测试]、Trails [Trail Making 测试-B 部分])，以及抑郁症 5 项感知缺陷问卷 (PDQ-5-D)，这是一种主观的自我报告量表。
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4周、6周
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社会适应水平的变化
大体时间：4周、6周
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通过全球评估功能 (GAF) 量表衡量。
GAF量表用于评估精神病患者的病情和社会适应能力。
它分为1到100个等级。
分数越低，疾病越严重。
91-100分表明患者社会适应良好，精神状态正常。
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4周、6周
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血清脑源性神经营养因子（BDNF）水平的变化
大体时间：6周
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我们通过酶联免疫吸附试验 (ELISA) 测量血清 BDNF 水平
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6周
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血清甘油三酯水平的变化
大体时间：6周
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患者血液送我院临床检验科检测血清甘油三酯水平
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6周
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血清总胆固醇水平的变化
大体时间：6周
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患者血液送我院临床检验科检测血清总胆固醇水平
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6周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Kangguang Lin, MD, PhD、Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年11月1日
初级完成 (预期的)
2020年12月30日
研究完成 (预期的)
2021年6月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月5日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年10月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年10月28日
最后验证
2020年10月1日
更多信息
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