Evaluación de la eficacia del polisacárido de Lycium Barbarum en pacientes con trastorno depresivo mayor
28 de octubre de 2020 actualizado por: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Evaluación de la eficacia del polisacárido de Lycium Barbarum en pacientes con trastorno depresivo mayor: un ensayo aleatorizado controlado con placebo
Lycium barbarum, una medicina herbaria tradicional china, es una hierba de uso común en la farmacopea tradicional china.
Se informa que su principal ingrediente activo, el polisacárido de lycium barbarum (LBP), tiene efectos neuroprotectores.
Los estudios en animales sugirieron que el LBP tiene un efecto neuroprotector en las células del ganglio óptico.
En modelos animales de depresión, LBP puede mejorar los síntomas depresivos al mejorar la plasticidad sináptica.
Sin embargo, su efecto clínico queda por estudiar.
Llevaremos a cabo un ensayo doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de 6 semanas de duración en pacientes con trastorno depresivo mayor (TDM).
El propósito de este ensayo clínico es investigar la eficacia de LBP en pacientes con MDD.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
284
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guanzhou, Guangdong, Porcelana, 510370
- Reclutamiento
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
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Contacto:
- Kangguang Lin, MD，PhD
- Número de teléfono: 13560360144
- Correo electrónico: klin@connect.hku.hk
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad: 18-60 años
- Sexo: tanto hombres como mujeres.
- Cumplimiento de los criterios diagnósticos del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales-5 (DSM-5) para el trastorno depresivo mayor
- La escala de depresión de Hamilton obtuvo más de 18 puntos.
- No hay contraindicación para tomar polisacárido de Lycium barbarum
Criterio de exclusión:
- Comorbilidad con otros trastornos mentales
- Enfermedades somáticas graves
- Uso actual de la medicina tradicional china
- Concepto de suicidio, tentativa, acto e intento de suicidio
- Síntomas psiquiátricos
- Tomar hormonas y medicamentos endocrinos
- Uso a largo plazo de wolfberry en los últimos tres meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Polisacárido de Lycium barbarum
El grupo experimental toma una tableta de polisacárido de Lycium barbarum (LBP) (300 mg/día) durante 6 semanas
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Grupos experimentales toman polisacárido de Lycium barbarum (LBP) (300 mg/día) durante 6 semanas
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Comparador de placebos: Placebo
El grupo de control con placebo toma placebo (300 mg/día) durante 6 semanas.
Los placebos son iguales a las tabletas de LBP en apariencia y sabor.
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El grupo de control con placebo toma placebo (300 mg/día) durante 6 semanas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de reducción de la escala de depresión de Hamilton (HDRS)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas
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HDRS se usa para medir la severidad depresiva; su rango de tiempo medido es dentro de la última semana.
En este estudio se utiliza la versión de 24 ítems.
Los pacientes están deprimidos cuando la puntuación total es superior a 19 puntos, y no hay depresión cuando la puntuación total es inferior a puntos.
Control clínico, tasa de reducción de puntuación HDRS≥75%; progreso significativo, 50 % ≤ índice de reducción de la puntuación HDRS < 75 %; progreso, 25 % ≤ tasa de reducción de la puntuación HDRS < 50 %; ineficacia, índice de reducción de la puntuación HDRS < 25 %.
eficiencia significativa = (control clínico + progreso significativo) / número de muestra × 100%.
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4 semanas, 6 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la severidad depresiva medidos por la escala del Inventario de Depresión de Beck (BDI) y la Escala de Kessler (K10)
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas
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La escala BDI se utiliza para medir la gravedad depresiva por los propios pacientes.
Está hecho de 21 artículos.
Encierre en un círculo el número frente a la oración que mejor se adapte a su situación de acuerdo con la sensación durante una semana.
La puntuación total se obtiene sumando las puntuaciones delimitadas de cada ítem.
Hay depresión cuando la puntuación total es superior a 15 puntos y no hay depresión cuando la puntuación total es inferior a 10 puntos.
El K10 es una medida de autoinforme simple y ampliamente utilizada de angustia psicológica que se puede usar para identificar a las personas que necesitan una evaluación adicional de la depresión y la ansiedad.
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4 semanas, 6 semanas
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Cambios en la calidad del sueño
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas
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Cambios en la escala del índice de calidad del sueño de Pittsburgh (PSQI).
La escala PSQI se utiliza para evaluar la calidad del sueño durante el último mes.
Está hecho de 7 artículos; cada elemento se califica de 1 a 4 puntos.
La puntuación total se obtiene sumando los puntos de 7 ítems.
El rango de puntuación total es de 0 a 21 puntos.
La calidad del sueño es peor cuanto mayor es la puntuación total.
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4 semanas, 6 semanas
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Cambios en la función cognitiva
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas
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La función cognitiva se evalúa utilizando THINC-it.
THINC-it fue desarrollado recientemente por THINC-it Task Force (http://thinc.progress.im/en)
con el objetivo principal de la detección eficiente en el tiempo de las deficiencias cognitivas específicamente entre las personas con trastorno depresivo mayor como un componente de rutina de su atención clínica.
THINC-it es una batería de evaluación cognitiva digitalizada compuesta por variaciones gamificadas cuidadosamente seleccionadas de tareas cognitivas bien conocidas (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test -Parte B]), y el Cuestionario de Déficits Percibidos para la Depresión-5-ítem (PDQ-5-D), una escala subjetiva de autoinforme.
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4 semanas, 6 semanas
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Cambios en los niveles de adaptación social
Periodo de tiempo: 4 semanas, 6 semanas
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Medido por la escala Global Assessment Function (GAF).
La escala GAF se utiliza para evaluar la condición y la adaptabilidad social en pacientes psiquiátricos.
Se divide en grados del 1 al 100.
Cuanto más baja es la puntuación, más grave es la enfermedad.
91-100 puntos muestra que los pacientes tienen una buena adaptación social y un estado mental normal.
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4 semanas, 6 semanas
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Cambios en los niveles séricos del factor neurotrófico derivado del cerebro (BDNF)
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Medimos los niveles séricos de BDNF mediante ensayo inmunoabsorbente ligado a enzimas (ELISA)
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6 semanas
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Cambios en los niveles de triglicéridos séricos
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La sangre de los pacientes se envía al laboratorio clínico de nuestro hospital para medir los niveles de triglicéridos séricos.
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6 semanas
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Cambios en los niveles de colesterol total en suero
Periodo de tiempo: 6 semanas
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La sangre de los pacientes se envía al laboratorio clínico de nuestro hospital para medir los niveles de colesterol total en suero.
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6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2019
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2020
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de junio de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de octubre de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de octubre de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
11 de octubre de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
30 de octubre de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de octubre de 2020
Última verificación
1 de octubre de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Guangzhou Brain LBPMD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .