Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti polysacharidu Lycium Barbarum u pacientů s těžkou depresivní poruchou

28. října 2020 aktualizováno: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Hodnocení účinnosti polysacharidu Lycium Barbarum u pacientů s velkou depresivní poruchou: Randomizovaná, placebem kontrolovaná studie

Lycium barbarum, tradiční čínský bylinný lék, je běžně používaná bylina v tradičním čínském lékopisu. Uvádí se, že jeho hlavní účinná látka, polysacharid lycium barbarum (LBP), má neuroprotektivní účinky. Studie na zvířatech naznačují, že LBP má neuroprotektivní účinek na buňky optického ganglia. Na zvířecích modelech deprese může LBP zlepšit symptomy deprese zlepšením synaptické plasticity. Jeho klinický účinek je však třeba studovat. Provedeme 6týdenní dvojitě zaslepenou, randomizovanou, placebem kontrolovanou studii u pacientů s velkou depresivní poruchou (MDD). Účelem této klinické studie je prozkoumat účinnost LBP u pacientů s MDD.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

284

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Čína, 510370
        • Nábor
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk: 18-60 let
  2. Sex: muži i ženy
  3. Soulad s diagnostickými kritérii pro depresivní poruchu Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5)
  4. Hamilton Depression Scale zaznamenal více než 18 bodů.
  5. Žádná kontraindikace užívání polysacharidu Lycium barbarum

Kritéria vyloučení:

  1. Komorbidita s jinými duševními poruchami
  2. Těžká somatická onemocnění
  3. Současné využití tradiční čínské medicíny
  4. Koncept sebevraždy, pokus, čin a pokus o sebevraždu
  5. Psychiatrické příznaky
  6. Užívání hormonů a endokrinních léků
  7. Dlouhodobé užívání kustovnice v posledních třech měsících

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Polysacharid Lycium barbarum
Experimentální skupina užívala tabletu polysacharidu Lycium barbarum (LBP) (300 mg/den) po dobu 6 týdnů
Doplněk stravy: Polysacharid Lycium barbarum
Experimentální skupiny užívaly Lycium barbarum polysacharid (LBP) (300 mg/den) po dobu 6 týdnů
Komparátor placeba: Placebo
Kontrolní skupina užívala placebo (300 mg/den) po dobu 6 týdnů. Placeba jsou vzhledově i chuťově stejná jako u tablet LBP.
Doplněk stravy: Placebo
Kontrolní skupina užívala placebo (300 mg/den) po dobu 6 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra snížení Hamiltonovy škály deprese (HDRS)
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
HDRS se používá k měření závažnosti deprese, její naměřené časové rozmezí je v minulém týdnu. V této studii je použita verze 24 položek. Pacienti jsou depresivní, když je celkové skóre vyšší než 19 bodů, a není žádná deprese, když je celkové skóre nižší než bodů. Klinická kontrola, míra snížení skóre HDRS ≥ 75 %; významný pokrok, 50 % ≤ míra snížení skóre HDRS < 75 %; pokrok, 25 %≤ Míra snížení skóre HDRS < 50 %; neúčinnost, míra snížení skóre HDRS < 25 %. významná účinnost = (klinická kontrola + významný pokrok) / počet vzorků × 100 %.
4 týdny, 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny v závažnosti deprese měřené Beck Depression Inventory (BDI) stupnicí a Kesslerovou stupnicí (K10)
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
Škála BDI se používá k měření závažnosti deprese samotnými pacienty. Skládá se z 21 položek. Týden zakroužkujte před větou číslo, které nejlépe odpovídá vaší situaci, podle pocitu. Celkové skóre se získá sečtením oddělených skóre každé položky. Existuje deprese, když je celkové skóre vyšší než 15 bodů, a není deprese, když je celkové skóre nižší než 10 bodů. K10 je široce používaná, jednoduchá self-reportová míra psychické tísně, kterou lze použít k identifikaci těch, kteří potřebují další posouzení deprese a úzkosti.
4 týdny, 6 týdnů
Změny v kvalitě spánku
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
Změny stupnice indexu kvality spánku v Pittsburghu (PSQI). PSQI stupnice se používá k hodnocení kvality spánku za poslední měsíc. Skládá se ze 7 položek; každá položka je ohodnocena 1-4 body. Celkové skóre se získá sečtením bodů ze 7 položek. Celkový rozsah skóre je 0~21 bodů. Kvalita spánku je horší, když je celkové skóre vyšší.
4 týdny, 6 týdnů
Změny kognitivních funkcí
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
Kognitivní funkce se hodnotí pomocí THINC-it. THINC-it byl nedávno vyvinut pracovní skupinou THINC-it (http://thinc.progress.im/en) s hlavním cílem časově efektivního screeningu kognitivních poruch konkrétně u jedinců s velkou depresivní poruchou jako rutinní součást jejich klinické péče. THINC-it je digitalizovaná kognitivní hodnotící baterie složená z pečlivě vybraných gamifikovaných variací dobře známých kognitivních úkolů (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test] -Část B]) a Dotazník vnímaných deficitů pro depresi-5 položek (PDQ-5-D), subjektivní škála sebehodnocení.
4 týdny, 6 týdnů
Změny v sociálně adaptivních úrovních
Časové okno: 4 týdny, 6 týdnů
Měřeno pomocí stupnice Global Assessment Function (GAF). Škála GAF se používá k hodnocení stavu a sociální adaptability u psychiatrických pacientů. Je rozdělena do 1 až 100 stupňů. Čím nižší skóre, tím závažnější je onemocnění. 91-100 bodů ukazuje, že pacienti mají dobrou sociální adaptaci a normální duševní stav.
4 týdny, 6 týdnů
Změny hladin mozkového neurotrofického faktoru (BDNF) v séru
Časové okno: 6 týdnů
Hladiny BDNF v séru měříme enzymatickým imunosorbentním testem (ELISA)
6 týdnů
Změny hladin triglyceridů v séru
Časové okno: 6 týdnů
Krev pacientů je odesílána do klinické laboratoře naší nemocnice k měření hladin triglyceridů v séru
6 týdnů
Změny hladin celkového cholesterolu v séru
Časové okno: 6 týdnů
Krev pacientů je odesílána do klinické laboratoře naší nemocnice k měření hladiny celkového cholesterolu v séru
6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Spolupracovníci

Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. listopadu 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Očekávaný)

1. června 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

30. října 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. října 2020

Naposledy ověřeno

1. října 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Guangzhou Brain LBPMD

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Polysacharid Lycium barbarum

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit