Utvärdering av effekten av Lycium Barbarum-polysackarid hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom
28 oktober 2020 uppdaterad av: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital
Utvärdering av effekten av Lycium Barbarum-polysackarid hos patienter med allvarlig depressiv sjukdom: en randomiserad, placebokontrollerad studie
Lycium barbarum, en traditionell kinesisk örtmedicin, är en vanlig ört i den traditionella kinesiska farmakopén.
Dess huvudsakliga aktiva ingrediens, lycium barbarum polysackaride (LBP), rapporteras ha neuroprotektiva effekter.
Djurstudier antydde att LBP har neuroprotektiv effekt på optiska ganglieceller.
I djurmodeller av depression kan LBP förbättra depressiva symptom genom att förbättra synaptisk plasticitet.
Dess kliniska effekt återstår dock att studera.
Vi kommer att genomföra en 6-veckors dubbelblind, randomiserad, placebokontrollerad studie på patienter med egentlig depression (MDD).
Syftet med denna kliniska prövning är att undersöka effektiviteten av LBP hos patienter med MDD.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
284
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guanzhou, Guangdong, Kina, 510370
- Rekrytering
- Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
-
Kontakt:
- Kangguang Lin, MD，PhD
- Telefonnummer: 13560360144
- E-post: klin@connect.hku.hk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 60 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 18-60 år
- Sex: både män och kvinnor
- Överensstämmelse med Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnostiska kriterier för allvarlig depressiv sjukdom
- Hamilton Depression Scale fick mer än 18 poäng.
- Ingen kontraindikation för att ta Lycium barbarum polysackarid
Exklusions kriterier:
- Samsjuklighet med andra psykiska störningar
- Svåra somatiska sjukdomar
- Nuvarande användning av traditionell kinesisk medicin
- Självmordskoncept, försök, handling och självmordsförsök
- Psykiatriska symtom
- Tar hormoner och endokrina läkemedel
- Långvarig användning av vargbär de senaste tre månaderna
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Lycium barbarum polysackarid
Experimentgruppen tar Lycium barbarum polysaccharide (LBP) tablett (300 mg/dag) i 6 veckor
|
Experimentgrupper tar Lycium barbarum polysackarid (LBP) (300 mg/dag) i 6 veckor
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Placebokontrollgruppen tar placebo (300 mg/dag) i 6 veckor.
Placebos är desamma med LBP-tabletterna i utseende och smak.
|
Placebokontrollgruppen tar placebo (300 mg/dag) i 6 veckor.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Minskningshastigheten för Hamilton Depression Scale (HDRS)
Tidsram: 4 veckor, 6 veckor
|
HDRS används för att mäta den depressiva svårighetsgraden; dess uppmätta tidsintervall ligger inom den senaste veckan.
I denna studie används version av 24-objekt.
Patienterna är deprimerade när den totala poängen är större än 19 poäng, och det finns ingen depression när de totala poängen är mindre än poäng.
Klinisk kontroll, HDRS-poängreduktionsgrad≥75 %; signifikanta framsteg, 50 %≤HDRS-poängminskningsgrad < 75 %; framsteg, 25 %≤HDRS-poängminskningsgrad < 50 %; ineffektivitet, minskning av HDRS-poäng < 25 %.
signifikant effektivitet = (klinisk kontroll + betydande framsteg) / antal prov×100 %.
|
4 veckor, 6 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i depressiv svårighetsgrad mätt med Beck Depression Inventory (BDI) skala och Kessler Scale (K10)
Tidsram: 4 veckor, 6 veckor
|
BDI-skalan används för att mäta depressiv svårighetsgrad av patienterna själva.
Den är gjord av 21 föremål.
Ringa in siffran framför meningen som passar din situation bäst i enligt känslan under en vecka.
Den totala poängen erhålls genom att lägga ihop de avgränsade poängen för varje objekt.
Det finns en depression när den totala poängen är större än 15 poäng och det finns ingen depression när den totala poängen är mindre än 10 poäng.
K10 är ett allmänt använt, enkelt självrapporterande mått på psykisk ångest som kan användas för att identifiera personer som behöver ytterligare utvärdering av depression och ångest
|
4 veckor, 6 veckor
|
|
Förändringar i sömnkvalitet
Tidsram: 4 veckor, 6 veckor
|
Förändringar i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala.
PSQI-skalan används för att utvärdera sömnkvaliteten för senaste månaden.
Den är gjord av 7 föremål; varje föremål får 1-4 poäng.
Totalpoäng erhålls genom att lägga ihop poängen för 7 objekt.
Totalt poängintervall är 0~21 poäng.
Sömnkvaliteten är sämre när totalpoängen är högre.
|
4 veckor, 6 veckor
|
|
Förändringar i kognitiv funktion
Tidsram: 4 veckor, 6 veckor
|
Kognitiv funktion bedöms med hjälp av THINC-it.
THINC-it utvecklades nyligen av THINC-it Task Force (http://thinc.progress.im/en)
med det huvudsakliga målet att tidseffektiv screening av kognitiva funktionsnedsättningar specifikt bland individer med egentlig depression som en rutinkomponent i deras kliniska vård.
THINC-it är ett digitaliserat kognitivt bedömningsbatteri som består av noggrant utvalda spelifierade varianter av välkända kognitiva uppgifter (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test] -Del B]), och Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5-item (PDQ-5-D), en subjektiv självrapporteringsskala.
|
4 veckor, 6 veckor
|
|
Förändringar i sociala adaptiva nivåer
Tidsram: 4 veckor, 6 veckor
|
Mätt med Global Assessment Function (GAF) skala.
GAF-skala används för att utvärdera tillstånd och social anpassningsförmåga hos psykiatripatienter.
Det är uppdelat i 1 till 100 betyg.
Ju lägre poäng desto allvarligare är sjukdomen.
91-100 poäng visar att patienterna har god social anpassning och normal mental status.
|
4 veckor, 6 veckor
|
|
Förändringar i nivåer av serum hjärnhärledd neurotrofisk faktor (BDNF).
Tidsram: 6 veckor
|
Vi mäter BDNF-nivåerna i serum genom enzymkopplad immunosorbentanalys (ELISA)
|
6 veckor
|
|
Förändringar i serumtriglyceridnivåer
Tidsram: 6 veckor
|
Patienternas blod skickas till det kliniska laboratoriet på vårt sjukhus för att mäta triglyceridnivåer i serum
|
6 veckor
|
|
Förändringar i totala kolesterolnivåer i serum
Tidsram: 6 veckor
|
Patienternas blod skickas till det kliniska laboratoriet på vårt sjukhus för att mäta totala kolesterolnivåer i serum
|
6 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 november 2019
Primärt slutförande (Förväntat)
30 december 2020
Avslutad studie (Förväntat)
1 juni 2021
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
30 oktober 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
28 oktober 2020
Senast verifierad
1 oktober 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Guangzhou Brain LBPMD
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .