Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten av Lycium Barbarum polysakkarid hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse

28. oktober 2020 oppdatert av: Kangguang Lin, Guangzhou Psychiatric Hospital

Evaluering av effekten av Lycium Barbarum-polysakkarid hos pasienter med alvorlig depressiv lidelse: en randomisert, placebo-kontrollert studie

Lycium barbarum, en tradisjonell kinesisk urtemedisin, er en ofte brukt urt i den tradisjonelle kinesiske farmakopéen. Dens viktigste aktive ingrediens, lycium barbarum polysaccharide (LBP), er rapportert å ha nevrobeskyttende effekter. Dyrestudier antydet at LBP har nevrobeskyttende effekt på optiske ganglionceller. I dyremodeller av depresjon kan LBP forbedre depressive symptomer ved å forbedre synaptisk plastisitet. Dens kliniske effekt gjenstår imidlertid å studere. Vi vil gjennomføre en 6-ukers dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert studie på pasienter med alvorlig depressiv lidelse (MDD). Formålet med denne kliniske studien er å undersøke effekten av LBP hos pasienter med MDD.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

284

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guanzhou, Guangdong, Kina, 510370
        • Rekruttering
        • Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 60 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder: 18-60 år
  2. Sex: både menn og kvinner
  3. Overholdelse av Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders-5 (DSM-5) diagnostiske kriterier for alvorlig depressiv lidelse
  4. Hamilton Depression Scale fikk mer enn 18 poeng.
  5. Ingen kontraindikasjon for å ta Lycium barbarum polysakkarid

Ekskluderingskriterier:

  1. Komorbiditet med andre psykiske lidelser
  2. Alvorlige somatiske sykdommer
  3. Nåværende bruk av tradisjonell kinesisk medisin
  4. Selvmordskonsept, forsøk, handling og selvmordsforsøk
  5. Psykiatriske symptomer
  6. Tar hormoner og endokrine medisiner
  7. Langtidsbruk av ulvebær de siste tre månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Lycium barbarum polysakkarid
Eksperimentelle grupper tar Lycium barbarum polysaccharide (LBP) tablett (300 mg/dag) i 6 uker
Kosttilskudd: Lycium barbarum polysakkarid
Eksperimentelle grupper tar Lycium barbarum polysaccharide (LBP) (300 mg/dag) i 6 uker
Placebo komparator: Placebo
Placebokontrollgruppen tar placebo (300 mg/dag) i 6 uker. Placeboene er de samme med LBP-tabletter i utseende og smak.
Kosttilskudd: Placebo
Placebokontrollgruppen tar placebo (300 mg/dag) i 6 uker.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjonshastighet på Hamilton Depression Scale (HDRS)
Tidsramme: 4 uker, 6 uker
HDRS brukes til å måle den depressive alvorlighetsgraden; det målte tidsområdet er innenfor den siste uken. I denne studien er versjon av 24-elementer brukt. Pasientene er deprimerte når totalskåren er større enn 19 poeng, og det er ingen depresjon når totalskåren er mindre enn poeng. Klinisk kontroll, HDRS-scorereduksjonsrate≥75 %; signifikant fremgang, 50 %≤HDRS-scorereduksjonsrate < 75 %; fremgang, 25 %≤HDRS-scorereduksjonsrate < 50 %; ineffektivitet, HDRS-scorereduksjonsrate < 25 %. signifikant effektivitet = (klinisk kontroll + signifikant fremgang) / prøveantall×100 %.
4 uker, 6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i depressiv alvorlighetsgrad målt ved Beck Depression Inventory (BDI) skala og Kessler Scale (K10)
Tidsramme: 4 uker, 6 uker
BDI-skalaen brukes til å måle depressiv alvorlighetsgrad av pasientene selv. Den er laget av 21 elementer. Sett ring rundt tallet foran setningen som passer best for din situasjon i henhold til følelsen i en uke. Den totale poengsummen oppnås ved å legge sammen de avgrensede poengsummene for hvert element. Det er depresjon når den totale poengsummen er større enn 15 poeng, og det er ingen depresjon når den totale poengsummen er mindre enn 10 poeng. K10 er et mye brukt, enkelt selvrapporteringsmål for psykiske plager som kan brukes til å identifisere de som trenger ytterligere vurdering av depresjon og angst
4 uker, 6 uker
Endringer i søvnkvalitet
Tidsramme: 4 uker, 6 uker
Endringer i Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) skala. PSQI-skalaen brukes til å evaluere søvnkvaliteten for siste måned. Den er laget av 7 elementer; hver gjenstand får 1-4 poeng. Total poengsum oppnås ved å legge sammen poengene til 7 elementer. Totalt poengområde er 0~21 poeng. Søvnkvaliteten er dårligere når totalskåren er høyere.
4 uker, 6 uker
Endringer i kognitiv funksjon
Tidsramme: 4 uker, 6 uker
Kognitiv funksjon vurderes ved hjelp av THINC-it. THINC-it ble nylig utviklet av THINC-it Task Force (http://thinc.progress.im/en) med hovedmålet om tidseffektiv screening av kognitive svekkelser, spesielt blant personer med alvorlig depressiv lidelse, som en rutinemessig del av deres kliniske behandling. THINC-it er et digitalisert kognitivt vurderingsbatteri som består av nøye utvalgte gamified varianter av kjente kognitive oppgaver (Spotter [Choice Reaction Time], Symbol Check [One-Back], Codebreaker [Digit Symbol Substitution Test], Trails [Trail Making Test] -Del B]), og Perceived Deficits Questionnaire for Depression-5-item (PDQ-5-D), en subjektiv selvrapporteringsskala.
4 uker, 6 uker
Endringer i sosiale tilpasningsnivåer
Tidsramme: 4 uker, 6 uker
Målt ved Global Assessment Function (GAF) skala. GAF-skala brukes til å evaluere tilstanden og sosial tilpasningsevne hos psykiatripasienter. Det er delt inn i 1 til 100 karakterer. Jo lavere poengsum er, jo mer alvorlig er sykdommen. 91-100 poeng viser at pasientene har god sosial tilpasning og normal mental status.
4 uker, 6 uker
Endringer i serum hjerneavledet neurotrofisk faktor (BDNF) nivåer
Tidsramme: 6 uker
Vi måler BDNF-nivåene i serum ved hjelp av enzymkoblet immunosorbentanalyse (ELISA)
6 uker
Endringer i serum triglyseridnivåer
Tidsramme: 6 uker
Blodet til pasientene sendes til det kliniske laboratoriet på sykehuset vårt for å måle triglyseridnivåer i serum
6 uker
Endringer i totalt kolesterolnivå i serum
Tidsramme: 6 uker
Blodet til pasientene sendes til det kliniske laboratoriet på sykehuset vårt for å måle totalt kolesterolnivå i serum
6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Guangzhou Psychiatric Hospital

Samarbeidspartnere

Fifth Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Kangguang Lin, MD, PhD, Guangzhou Brain Hospital (Guangzhou Huiai Hospital)

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2019

Primær fullføring (Forventet)

30. desember 2020

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. oktober 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. oktober 2020

Sist bekreftet

1. oktober 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Guangzhou Brain LBPMD

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Depressiv lidelse

Kliniske studier på Lycium barbarum polysakkarid

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Zimbabwe

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere