水交換と CO2 送気を使用した右結腸ポリープ ミス率の多施設評価
2023年12月3日 更新者:Evergreen General Hospital, Taiwan
水交換と CO2 送気を使用した大腸内視鏡検査における右結腸腺腫と過形成性ポリープのミス率の比較:多施設無作為化タンデム研究
タンデム検査による右結腸複合腺腫ミス率(AMR)および過形成性ポリープミス率(HPMR)に関して、水交換(WE)大腸内視鏡検査と二酸化炭素(CO2)送気を比較する前向き多施設無作為化比較試験(RCT)。
調査の概要
詳細な説明
これは、タンデム検査による右結腸結合 AMR と HPMR に関して、CO2 送気と WE を比較する前向き RCT になります。
これは、台湾の 3 つの地域病院 (エバーグリーン総合病院、桃園、大林慈済病院、嘉義、台北医科大学病院、台北) で実施される多施設研究になります。
45 歳以上の連続した患者で、スクリーニング、監視、および陽性の FIT のために大腸内視鏡検査を受けている場合は、2019 年 12 月から 2021 年 5 月までの登録が考慮されます。
書面によるインフォームド コンセントは、すべての参加患者から取得されます。
参加者は 1:1 の比率で無作為に割り付けられ、CO2 送気結腸内視鏡検査 (CO2 グループ) または WE 結腸内視鏡検査 (WE グループ) を受けます。
WE の大腸内視鏡検査は、委員会認定の 5 人の大腸内視鏡検査医 (Chi-Liang Cheng、Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]、Yu-Hsi Hsieh、Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi Hospital]、Jui-Hsiang Tang [Taipei]) によって実施されます。医科大学病院]。
標準的な大腸内視鏡 (CF-Q260AL/I、CF-HQ290L/I、Olympus Medical Systems Corp.、東京、日本) が使用されます。
Felix W. Leung は、研究デザイン、データ分析、およびレポート作成に関与しますが、患者登録には関与しません。
大腸内視鏡検査中は、鎮痙薬は投与されません。
CO2 送気は、CO2 グループと WE グループの離脱フェーズに使用されます。
WEグループでは、手順を開始する前にエアポンプをオフにします。
挿入段階では、直腸内の空気と残留水または糞便が吸引され、結腸が温水で洗浄されます。
盲腸に到達し、大部分の水が吸引されて盲腸内腔が崩壊した後、CO2 が開放されます。
CO2 グループでは、大腸内視鏡検査は通常の方法で行われ、挿入を助けるために最小限の通気が必要です。
CO2 グループでのクリーニングは、撤退中にすべて実行されます。
盲腸に到着すると、両方のグループで CO2 注入が使用され、スコープが盲腸から肝屈曲部まで引き抜かれ、同時に粘膜の検査が行われます。
識別されたすべてのポリープは切除され、病理評価に送られます。
肝屈曲の最も遠位の部分は、鉗子生検によってマークされ、スコープは、CO2 送気を使用して最初の内視鏡医によって盲腸に再挿入されます。
次に、両方の研究グループで、盲検化された内視鏡検査医が右結腸のタンデム検査を行います。
ここで見つかったすべてのポリープは、見逃されたポリープとしてカウントされます。
遠位肝屈曲のマークまでの2回目の引き抜き後、最初の内視鏡医が標準的な方法で結腸の残りを検査する。
ポリープの検索と切除は、両方のグループの撤退段階で実行されます。
挿入ポリペクトミーは行いません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
386
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Taoyuan、台湾
- Evergreen General Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング、監視、および陽性の糞便免疫化学検査のために大腸内視鏡検査を受ける45歳以上の連続した患者は、登録のために考慮されます。
除外基準:
- 家族性腺腫性ポリポーシスおよび遺伝性非ポリポーシス結腸直腸癌(CRC)症候群、CRCまたは炎症性腸疾患の既往歴、以前の結腸切除、結腸の閉塞性病変、消化管出血、フェンタニル、ミダゾラムまたはプロポフォールに対するアレルギー、米国麻酔学会分類身体状態グレード3以上、精神遅滞、妊娠、および書面によるインフォームドコンセントの提供の拒否。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
アクティブコンパレータ:水交換 (WE) 大腸内視鏡検査
WEグループでは、手順を開始する前にエアポンプをオフにします。
挿入段階では、結腸を温水 (32C-35C) で洗浄します。
WE では、内視鏡に 2 つのチャネルがある場合は内腔を開くための水の注入と同時の吸引が必要であり、内視鏡に 1 つのチャネルしかない場合は順次吸引が必要です。
盲腸に到達し、大部分の水が吸引されて盲腸内腔が崩壊した後、CO2 が開放されます。
大腸内視鏡は、肝弯曲まで引き出されます。
特定されたすべてのポリープは切除されます(結腸ポリペクトミー)。
その後、最初の内視鏡医が大腸内視鏡を盲腸に挿入します。
右結腸のタンデム検査は、盲目の内視鏡医によって行われます。
ここで見つかったすべてのポリープは、見逃されたポリープとしてカウントされます。
遠位肝屈曲部への 2 回目の引き抜き後、最初の内視鏡医が標準的な方法で結腸の残りの部分を検査します。
|
ポリープの検索と切除は、WE 群と CO2 群の両方で休薬期間中に完全に実行されます。
挿入検査、ポリープ切除は行いません。
盲腸、上行結腸、肝屈曲、および横行結腸として定義される近位結腸のすべてのポリープは、それらのサイズおよび外観に関係なく除去されます。
|
|
アクティブコンパレータ:CO2気腹大腸内視鏡検査
CO2 グループでは、大腸内視鏡検査は通常の方法で行われ、挿入を助けるために最小限の通気が必要です。
CO2 グループでのクリーニングは、撤退中にすべて実行されます。
盲腸に到着すると、CO2 注入が使用され、大腸内視鏡が盲腸から肝屈曲部まで引き出されます。
特定されたすべてのポリープは切除されます(結腸ポリペクトミー)。
その後、最初の内視鏡医が大腸内視鏡を盲腸に挿入します。
右結腸のタンデム検査は、盲目の内視鏡医によって行われます。
ここで見つかったすべてのポリープは、見逃されたポリープとしてカウントされます。
遠位肝屈曲部への 2 回目の引き抜き後、最初の内視鏡医が標準的な方法で結腸の残りの部分を検査します。
|
ポリープの検索と切除は、WE 群と CO2 群の両方で休薬期間中に完全に実行されます。
挿入検査、ポリープ切除は行いません。
盲腸、上行結腸、肝屈曲、および横行結腸として定義される近位結腸のすべてのポリープは、それらのサイズおよび外観に関係なく除去されます。
|
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
右結腸腺腫のミス率
時間枠:ある日
|
タンデム右結腸検査で検出された病変は、腺腫ミス率の計算に使用されます。
右結腸腺腫ミス率は、最初の右結腸検査中に見逃された腺腫の数を、最初の右結腸検査とタンデム右結腸検査の両方で検出された腺腫の総数で割ったものとして計算されます。
|
ある日
|
|
右結腸過形成性ポリープのミス率
時間枠:ある日
|
タンデム右結腸検査で検出された病変は、過形成ポリープのミス率の計算に使用されます。
右結腸過形成性ポリープの見落とし率は、最初の右結腸検査中に見逃された過形成性ポリープの数を、最初の右結腸検査とタンデム右結腸検査の両方で検出された過形成性ポリープの総数で割ったものとして計算されます。
|
ある日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者:Chiliang Cheng, M.D.、Evergreen General Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Leung FW, Koo M, Cadoni S, Falt P, Hsieh YH, Amato A, Erriu M, Fojtik P, Gallittu P, Hu CT, Leung JW, Liggi M, Paggi S, Radaelli F, Rondonotti E, Smajstrla V, Tseng CW, Urban O. Water Exchange Produces Significantly Higher Adenoma Detection Rate Than Water Immersion: Pooled Data From 2 Multisite Randomized Controlled Trials. J Clin Gastroenterol. 2019 Mar;53(3):204-209. doi: 10.1097/MCG.0000000000001012.
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Water exchange colonoscopy decreased adenoma miss rates compared with literature data and local data with CO2 insufflation: an observational study. BMC Gastroenterol. 2019 Aug 14;19(1):143. doi: 10.1186/s12876-019-1065-2.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年12月1日
一次修了 (実際)
2022年11月30日
研究の完了 (実際)
2022年12月31日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2023年12月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月3日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- EGH-2020
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。