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Évaluation multicentrique des taux d'échec des polypes du côlon droit en utilisant l'échange d'eau par rapport à l'insufflation de CO2

3 décembre 2023 mis à jour par: Evergreen General Hospital, Taiwan

Comparaison des taux d'adénome du côlon droit et de polype hyperplasique lors d'une coloscopie utilisant l'échange d'eau et l'insufflation de CO2 : une étude multicentrique randomisée en tandem

Un essai contrôlé randomisé (ECR) multicentrique prospectif comparant la coloscopie par échange d'eau (WE) et l'insufflation de dioxyde de carbone (CO2) en termes de taux d'adénome combiné du côlon droit (AMR) et de taux d'absence de polype hyperplasique (HPMR) par inspection en tandem.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agira d'un ECR prospectif comparant l'insufflation de CO2 et la WE en termes d'AMR et d'HPMR combinés du côlon droit par inspection en tandem. Il s'agira d'une étude multicentrique menée dans trois hôpitaux communautaires (Evergreen General Hospital, Taoyuan ; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi ; Taipei Medical University Hospital, Taipei) à Taïwan. Les patients consécutifs âgés de 45 ans ou plus subissant une coloscopie pour le dépistage, la surveillance et un TIF positif seront pris en compte pour l'inscription de décembre 2019 à mai 2021. Un consentement éclairé écrit sera obtenu de tous les patients participants. Les participants seront randomisés selon un rapport 1:1 pour subir soit la coloscopie par insufflation au CO2 (groupe CO2) soit la coloscopie WE (groupe WE). Les coloscopies WE seront effectuées par cinq coloscopistes certifiés (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital] ; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi Hospital] ; Jui-Hsiang Tang [Taipei Hôpital universitaire de médecine]. Des coloscopes standard (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I ; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japon) seront utilisés. Felix W. Leung sera impliqué dans la conception de l'étude, les analyses de données et la préparation du rapport, mais pas dans le recrutement des patients. Aucun médicament antispasmodique ne sera administré pendant l'examen coloscopie. L'insufflation de CO2 sera utilisée pour le groupe CO2 et la phase de retrait du groupe WE. Dans le groupe WE, la pompe à air sera éteinte avant de commencer la procédure. Pendant la phase d'insertion, l'air et l'eau résiduelle ou les matières fécales dans le rectum seront aspirés, puis le côlon sera irrigué avec de l'eau chaude. Lorsque le caecum est atteint et après que la majeure partie de l'eau a été aspirée pour affaisser la lumière caecale, le CO2 sera ouvert. Dans le groupe CO2, la coloscopie est réalisée de la manière habituelle, avec une insufflation minimale requise pour faciliter l'insertion. Le nettoyage dans le groupe CO2 sera entièrement effectué lors du retrait. En arrivant au caecum, une insufflation de CO2 sera utilisée dans les deux groupes et l'endoscope sera retiré du caecum à la flexion hépatique, avec inspection de la muqueuse en même temps. Tous les polypes identifiés seront réséqués et envoyés pour une évaluation pathologique. La partie la plus distale de la flexion hépatique sera marquée par une biopsie à la pince puis l'endoscope sera réinséré dans le caecum par le premier endoscopiste utilisant une insufflation de CO2. Une inspection en tandem du côlon droit sera ensuite effectuée par un endoscopiste en aveugle dans les deux groupes d'étude. Tous les polypes trouvés ici seront comptés comme des polypes manqués. Après le deuxième retrait au repère de l'angle distal du foie, le reste du côlon sera examiné de manière standard par le premier endoscopiste. La recherche et la résection des polypes seront effectuées pendant la phase de retrait dans les deux groupes. La polypectomie d'insertion ne sera pas pratiquée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

386

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Taoyuan, Taïwan
        • Evergreen General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients consécutifs âgés de 45 ans ou plus subissant une coloscopie pour le dépistage, la surveillance et un test immunochimique fécal positif seront pris en compte pour l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Polypose adénomateuse familiale et syndrome de cancer colorectal (CCR) héréditaire sans polypose, antécédents personnels de CCR ou de maladie intestinale inflammatoire, antécédent de résection colique, lésions obstructives du côlon, hémorragie gastro-intestinale, allergie au fentanyl, au midazolam ou au propofol, classification de l'American Society of Anesthesiology d'un état physique de niveau 3 ou supérieur, d'un retard mental, d'une grossesse et d'un refus de fournir un consentement éclairé écrit.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Échange d'eau (WE) Coloscopie
Dans le groupe WE, la pompe à air sera éteinte avant de commencer la procédure. Pendant la phase d'insertion, le côlon sera irrigué avec de l'eau tiède (32C-35C). WE implique l'infusion d'eau pour ouvrir la lumière et l'aspiration simultanée si l'endoscope a deux canaux, et séquentiellement si l'endoscope n'a qu'un seul canal. Lorsque le caecum est atteint et après que la majeure partie de l'eau a été aspirée pour affaisser la lumière caecale, le CO2 sera ouvert. Le coloscope sera retiré jusqu'à la flexion hépatique. Tous les polypes identifiés seront réséqués (polypectomie du côlon). Le coloscope sera ensuite réinséré dans le caecum par le premier endoscopiste. Une inspection en tandem du côlon droit sera effectuée par un endoscopiste en aveugle. Tous les polypes trouvés ici seront comptés comme des polypes manqués. Après le deuxième retrait à l'angle hépatique distal, le reste du côlon sera examiné de manière standard par le premier endoscopiste.
La recherche et la résection des polypes seront effectuées entièrement pendant la phase de retrait dans les groupes WE et CO2. L'inspection d'insertion et la polypectomie ne seront pas effectuées. Tous les polypes du côlon proximal, définis comme le caecum, le côlon ascendant, l'angle hépatique et le côlon transverse, seront retirés, quelles que soient leur taille et leur apparence.
Comparateur actif: CO2 Insufflation Coloscopie
Dans le groupe CO2, la coloscopie est réalisée de la manière habituelle, avec une insufflation minimale requise pour faciliter l'insertion. Le nettoyage dans le groupe CO2 sera entièrement effectué lors du retrait. En arrivant au caecum, une insufflation de CO2 sera utilisée et le coloscope sera retiré du caecum à la flexion hépatique. Tous les polypes identifiés seront réséqués (polypectomie du côlon). Ensuite, le coloscope sera réinséré dans le caecum par le premier endoscopiste. Une inspection en tandem du côlon droit sera effectuée par un endoscopiste en aveugle. Tous les polypes trouvés ici seront comptés comme des polypes manqués. Après le deuxième retrait à l'angle hépatique distal, le reste du côlon sera examiné de manière standard par le premier endoscopiste.
La recherche et la résection des polypes seront effectuées entièrement pendant la phase de retrait dans les groupes WE et CO2. L'inspection d'insertion et la polypectomie ne seront pas effectuées. Tous les polypes du côlon proximal, définis comme le caecum, le côlon ascendant, l'angle hépatique et le côlon transverse, seront retirés, quelles que soient leur taille et leur apparence.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'échec de l'adénome du côlon droit
Délai: Un jour
Les lésions détectées lors de l'examen du côlon droit en tandem seront utilisées pour le calcul du taux d'adénome manqué. Le taux de ratés d'adénomes du côlon droit sera calculé comme le nombre d'adénomes manqués lors du premier examen du côlon droit divisé par le nombre total d'adénomes détectés lors du premier et du deuxième examen du côlon droit.
Un jour
Taux d'échec des polypes hyperplasiques du côlon droit
Délai: Un jour
Les lésions détectées lors de l'examen du côlon droit en tandem seront utilisées pour le calcul du taux de polypes hyperplasiques manqués. Le taux d'absence de polypes hyperplasiques du côlon droit sera calculé comme le nombre de polypes hyperplasiques manqués lors du premier examen du côlon droit divisé par le nombre total de polypes hyperplasiques détectés lors du premier et du deuxième examen du côlon droit.
Un jour

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2022

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

8 décembre 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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