- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04124393
Valutazione multicentrica dei tassi di errore del polipo del colon destro utilizzando lo scambio idrico rispetto all'insufflazione di CO2
3 dicembre 2023 aggiornato da: Evergreen General Hospital, Taiwan
Confronto dei tassi di errore dell'adenoma del colon destro e del polipo iperplastico nella colonscopia utilizzando lo scambio idrico e l'insufflazione di CO2: uno studio tandem randomizzato multicentrico
Uno studio prospettico multicentrico randomizzato controllato (RCT) che confronta la colonscopia con scambio idrico (WE) e l'insufflazione di anidride carbonica (CO2) in termini di tasso di miss rate dell'adenoma combinato del colon destro (AMR) e tasso di miss rate del polipo iperplastico (HPMR) mediante ispezione in tandem.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo sarà un RCT prospettico che confronta l'insufflazione di CO2 e la WE in termini di AMR e HPMR combinati del colon destro mediante ispezione tandem.
Sarà uno studio multicentrico condotto in tre ospedali comunitari (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipei) a Taiwan.
I pazienti consecutivi di età pari o superiore a 45 anni sottoposti a colonscopia per screening, sorveglianza e FIT positivo saranno presi in considerazione per l'arruolamento da dicembre 2019 a maggio 2021.
Un consenso informato scritto sarà ottenuto da tutti i pazienti partecipanti.
I partecipanti saranno randomizzati in un rapporto 1: 1 per sottoporsi alla colonscopia per insufflazione di CO2 (gruppo CO2) o alla colonscopia WE (gruppo WE).
Le colonscopie WE saranno eseguite da cinque colonscopisti certificati (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi Hospital]; Jui-Hsiang Tang [Taipei Ospedale Universitario di Medicina].
Verranno utilizzati colonscopi standard (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Giappone).
Felix W. Leung sarà coinvolto nella progettazione dello studio, nell'analisi dei dati e nella preparazione dei rapporti, ma non nell'arruolamento dei pazienti.
Durante l'esame colonscopico non verranno somministrati farmaci antispasmodici.
L'insufflazione di CO2 verrà utilizzata per il gruppo CO2 e la fase di prelievo del gruppo WE.
Nel gruppo WE, la pompa dell'aria verrà spenta prima di iniziare la procedura.
Durante la fase di inserimento si aspireranno aria e acqua residua o feci nel retto, quindi si irrigherà il colon con acqua tiepida.
Quando viene raggiunto il cieco e dopo che la maggior parte dell'acqua è stata aspirata per far collassare il lume cecale, la CO2 verrà aperta.
Nel gruppo CO2, la colonscopia viene eseguita come di consueto, con un'insufflazione minima richiesta per favorire l'inserimento.
La pulizia nel gruppo CO2 verrà eseguita interamente durante il ritiro.
All'arrivo al cieco, verrà utilizzata l'insufflazione di CO2 in entrambi i gruppi e l'endoscopio verrà ritirato dal cieco alla flessione epatica, con l'ispezione della mucosa allo stesso tempo.
Tutti i polipi identificati saranno resecati e inviati per la valutazione della patologia.
La parte più distale della flessione epatica sarà contrassegnata da una biopsia con forcipe e quindi l'endoscopio verrà reinserito nel cieco dal primo endoscopista utilizzando l'insufflazione di CO2.
Un'ispezione in tandem del colon destro verrà quindi eseguita da un endoscopista in cieco in entrambi i gruppi di studio.
Tutti i polipi trovati qui verranno conteggiati come polipi mancanti.
Dopo il secondo ritiro al segno della flessura epatica distale, il resto del colon sarà esaminato in modo standard dal primo endoscopista.
La ricerca e la resezione del polipo saranno eseguite durante la fase di prelievo in entrambi i gruppi.
La polipectomia di inserzione non verrà eseguita.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
386
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Evergreen General Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 45 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Saranno presi in considerazione per l'arruolamento pazienti consecutivi di età pari o superiore a 45 anni sottoposti a colonscopia per screening, sorveglianza e test immunochimico fecale positivo.
Criteri di esclusione:
- Poliposi adenomatosa familiare e sindrome del cancro del colon-retto (CRC) ereditario non poliposico, anamnesi personale di CRC o malattia infiammatoria intestinale, precedente resezione del colon, lesioni ostruttive del colon, sanguinamento gastrointestinale, allergia al fentanil, midazolam o propofol, classificazione dell'American Society of Anesthesiology di stato fisico di grado 3 o superiore, ritardo mentale, gravidanza e rifiuto di fornire un consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Colonscopia di scambio idrico (WE).
Nel gruppo WE, la pompa dell'aria verrà spenta prima di iniziare la procedura.
Durante la fase di inserimento, il colon sarà irrigato con acqua calda (32C-35C).
WE comporta l'infusione di acqua per aprire il lume e l'aspirazione simultanea se l'endoscopio ha due canali, e in sequenza se l'endoscopio ha un solo canale.
Quando viene raggiunto il cieco e dopo che la maggior parte dell'acqua è stata aspirata per far collassare il lume cecale, la CO2 verrà aperta.
Il colonscopio sarà ritirato alla flessione epatica.
Tutti i polipi identificati verranno asportati (polipectomia del colon).
Il colonscopio verrà quindi reinserito nel cieco dal primo endoscopista.
Un'ispezione in tandem del colon destro verrà eseguita da un endoscopista in cieco.
Tutti i polipi trovati qui verranno conteggiati come polipi mancanti.
Dopo il secondo ritiro alla flessura epatica distale, il resto del colon sarà esaminato in modo standard dal primo endoscopista.
|
La ricerca e la resezione del polipo saranno eseguite interamente durante la fase di prelievo sia nei gruppi WE che CO2.
L'ispezione dell'inserimento e la polipectomia non saranno eseguite.
Tutti i polipi nel colon prossimale, definito come cieco, colon ascendente, flessione epatica e colon trasverso, verranno rimossi indipendentemente dalla loro dimensione e aspetto.
|
|
Comparatore attivo: Colonscopia per insufflazione di CO2
Nel gruppo CO2, la colonscopia viene eseguita come di consueto, con un'insufflazione minima richiesta per favorire l'inserimento.
La pulizia nel gruppo CO2 verrà eseguita interamente durante il ritiro.
All'arrivo al cieco, verrà utilizzata l'insufflazione di CO2 e il colonscopio verrà ritirato dal cieco alla flessione epatica.
Tutti i polipi identificati verranno asportati (polipectomia del colon).
Quindi, il colonscopio verrà reinserito nel cieco dal primo endoscopista.
Un'ispezione in tandem del colon destro verrà eseguita da un endoscopista in cieco.
Tutti i polipi trovati qui verranno conteggiati come polipi mancanti.
Dopo il secondo ritiro alla flessura epatica distale, il resto del colon sarà esaminato in modo standard dal primo endoscopista.
|
La ricerca e la resezione del polipo saranno eseguite interamente durante la fase di prelievo sia nei gruppi WE che CO2.
L'ispezione dell'inserimento e la polipectomia non saranno eseguite.
Tutti i polipi nel colon prossimale, definito come cieco, colon ascendente, flessione epatica e colon trasverso, verranno rimossi indipendentemente dalla loro dimensione e aspetto.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di errori dell'adenoma del colon destro
Lasso di tempo: Un giorno
|
Le lesioni rilevate sull'esame del colon destro in tandem verranno utilizzate per il calcolo del tasso di errore dell'adenoma.
Il tasso di perdita dell'adenoma del colon destro sarà calcolato come il numero di adenomi persi durante il primo esame del colon destro diviso per il numero totale di adenomi rilevati durante il primo e il tandem esami del colon destro.
|
Un giorno
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|
Tasso di miss del polipo iperplastico del colon destro
Lasso di tempo: Un giorno
|
Le lesioni rilevate all'esame del colon destro in tandem verranno utilizzate per il calcolo del tasso di miss del polipo iperplastico.
Il tasso di perdita di polipo iperplastico del colon destro sarà calcolato come il numero di polipi iperplastici persi durante il primo esame del colon destro diviso per il numero totale di polipi iperplastici rilevati durante il primo e il tandem esami del colon destro.
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Un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Leung FW, Koo M, Cadoni S, Falt P, Hsieh YH, Amato A, Erriu M, Fojtik P, Gallittu P, Hu CT, Leung JW, Liggi M, Paggi S, Radaelli F, Rondonotti E, Smajstrla V, Tseng CW, Urban O. Water Exchange Produces Significantly Higher Adenoma Detection Rate Than Water Immersion: Pooled Data From 2 Multisite Randomized Controlled Trials. J Clin Gastroenterol. 2019 Mar;53(3):204-209. doi: 10.1097/MCG.0000000000001012.
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Water exchange colonoscopy decreased adenoma miss rates compared with literature data and local data with CO2 insufflation: an observational study. BMC Gastroenterol. 2019 Aug 14;19(1):143. doi: 10.1186/s12876-019-1065-2.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 dicembre 2019
Completamento primario (Effettivo)
30 novembre 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
31 dicembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
10 ottobre 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 ottobre 2019
Primo Inserito (Effettivo)
11 ottobre 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)
8 dicembre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 dicembre 2023
Ultimo verificato
1 dicembre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- EGH-2020
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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