Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Multicenter-evaluatie van misserspercentages van poliepen in het rechter colon met behulp van waterverversing versus CO2-insufflatie

3 december 2023 bijgewerkt door: Evergreen General Hospital, Taiwan

Vergelijking van rechter colonadenoom en hyperplastische poliep-missers in colonoscopie met behulp van waterverversing en CO2-insufflatie: een multicenter gerandomiseerde tandemstudie

Een prospectieve multicenter gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) waarin waterverversing (WE) colonoscopie en kooldioxide (CO2) insufflatie worden vergeleken in termen van rechter colon gecombineerde adenoom miss rate (AMR) en hyperplastische poliep miss rate (HPMR) door tandeminspectie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit wordt een prospectieve RCT waarin CO2-insufflatie en WE worden vergeleken in termen van rechter colon gecombineerde AMR en HPMR door middel van tandeminspectie. Het zal een multicenter onderzoek zijn dat wordt uitgevoerd in drie gemeenschapsziekenhuizen (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipei) in Taiwan. Opeenvolgende patiënten van 45 jaar of ouder die colonoscopie ondergaan voor screening, surveillance en positieve FIT komen in aanmerking voor inschrijving van december 2019 tot mei 2021. Een schriftelijke geïnformeerde toestemming zal worden verkregen van alle deelnemende patiënten. Deelnemers worden gerandomiseerd in een verhouding van 1:1 om ofwel de CO2-insufflatiecolonoscopie (CO2-groep) ofwel de WE-coloscopie (WE-groep) te ondergaan. WE-coloscopieën zullen worden uitgevoerd door vijf board-gecertificeerde colonoscopisten (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi Hospital]; Jui-Hsiang Tang [Taipei Medisch Universitair Ziekenhuis]. Standaard colonoscopen (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japan) zullen worden gebruikt. Felix W. Leung zal betrokken zijn bij het ontwerp van de studie, de data-analyse en de voorbereiding van het rapport, maar niet bij de inschrijving van patiënten. Krampstillende medicatie wordt niet toegediend tijdens colonoscopieonderzoek. CO2-insufflatie zal worden gebruikt voor CO2-groep en de onttrekkingsfase van de WE-groep. In de WE-groep wordt de luchtpomp uitgeschakeld voordat de procedure wordt gestart. Tijdens de inbrengfase worden lucht en restwater of ontlasting in het rectum opgezogen en vervolgens wordt de dikke darm geïrrigeerd met warm water. Wanneer de blindedarm is bereikt en nadat het grootste deel van het water is weggezogen om het blindedarmlumen in te klappen, wordt CO2 geopend. In de CO2-groep wordt colonoscopie op de gebruikelijke manier uitgevoerd, met minimale insufflatie die nodig is om het inbrengen te vergemakkelijken. De reiniging in de CO2-groep wordt geheel tijdens de onttrekking uitgevoerd. Bij aankomst in de blindedarm wordt in beide groepen CO2-insufflatie toegepast en wordt de scoop teruggetrokken van de blindedarm naar de leverbuiging, waarbij tegelijkertijd het slijmvlies wordt geïnspecteerd. Alle geïdentificeerde poliepen worden weggesneden en verzonden voor pathologie-evaluatie. Het meest distale deel van de leverbuiging wordt gemarkeerd door een pincetbiopsie en vervolgens wordt de scoop door de eerste endoscopist opnieuw in de blindedarm gebracht met behulp van CO2-insufflatie. Vervolgens wordt in beide onderzoeksgroepen een tandeminspectie van het rechter colon uitgevoerd door een geblindeerde endoscopist. Alle hierin gevonden poliepen worden geteld als de gemiste poliepen. Na de tweede terugtrekking tot het punt van distale leverbuiging, zal de rest van de dikke darm op een standaardmanier worden onderzocht door de eerste endoscopist. Polieponderzoek en resectie zullen in beide groepen worden uitgevoerd tijdens de ontwenningsfase. Insertiepolypectomie zal niet worden uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

386

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Evergreen General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Opeenvolgende patiënten van 45 jaar of ouder die colonoscopie ondergaan voor screening, surveillance en positieve fecale immunochemische test komen in aanmerking voor inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Familiale adenomateuze polyposis en erfelijke non-polyposis colorectaalkanker (CRC)-syndroom, persoonlijke voorgeschiedenis van CRC of inflammatoire darmaandoening, eerdere colonresectie, obstructieve laesies van de dikke darm, gastro-intestinale bloeding, allergie voor fentanyl, midazolam of propofol, classificatie van de American Society of Anesthesiology van lichamelijke status graad 3 of hoger, mentale retardatie, zwangerschap en weigering om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Water Exchange (WE) Colonoscopie
In de WE-groep wordt de luchtpomp uitgeschakeld voordat de procedure wordt gestart. Tijdens de insertiefase wordt de dikke darm geïrrigeerd met warm water (32C-35C). WE omvat de infusie van water om het lumen te openen en gelijktijdige afzuiging als de endoscoop twee kanalen heeft, en achtereenvolgens als de endoscoop slechts één kanaal heeft. Wanneer de blindedarm is bereikt en nadat het grootste deel van het water is weggezogen om het blindedarmlumen in te klappen, wordt CO2 geopend. De colonoscoop wordt teruggetrokken naar de leverbuiging. Alle geïdentificeerde poliepen zullen worden gereseceerd (colonpolypectomie). De colonoscoop wordt vervolgens door de eerste endoscopist weer in de blindedarm ingebracht. Een tandeminspectie van de rechter dikke darm wordt uitgevoerd door een geblindeerde endoscopist. Alle hierin gevonden poliepen worden geteld als de gemiste poliepen. Na de tweede terugtrekking naar de distale hepatische buiging zal de rest van het colon op een standaardmanier worden onderzocht door de eerste endoscopist.
Procedure: Polypectomie van de dikke darm
Polieponderzoek en -resectie zullen volledig tijdens de ontwenningsfase worden uitgevoerd in zowel de WE- als de CO2-groep. Insertie-inspectie en poliepectomie worden niet uitgevoerd. Alle poliepen in het proximale colon, gedefinieerd als blindedarm, colon ascendens, leverbuiging en colon transversum, worden verwijderd, ongeacht hun grootte en uiterlijk.
Actieve vergelijker: CO2 Insufflatie Colonoscopie
In de CO2-groep wordt colonoscopie op de gebruikelijke manier uitgevoerd, met minimale insufflatie die nodig is om het inbrengen te vergemakkelijken. De reiniging in de CO2-groep wordt geheel tijdens de onttrekking uitgevoerd. Bij aankomst in de blindedarm wordt CO2-insufflatie gebruikt en wordt de colonoscoop teruggetrokken van de blindedarm naar de hepatische buiging. Alle geïdentificeerde poliepen zullen worden gereseceerd (colonpolypectomie). Vervolgens wordt de colonoscoop door de eerste endoscopist weer in de blindedarm ingebracht. Een tandeminspectie van de rechter dikke darm wordt uitgevoerd door een geblindeerde endoscopist. Alle hierin gevonden poliepen worden geteld als de gemiste poliepen. Na de tweede terugtrekking naar de distale hepatische buiging zal de rest van het colon op een standaardmanier worden onderzocht door de eerste endoscopist.
Procedure: Polypectomie van de dikke darm
Polieponderzoek en -resectie zullen volledig tijdens de ontwenningsfase worden uitgevoerd in zowel de WE- als de CO2-groep. Insertie-inspectie en poliepectomie worden niet uitgevoerd. Alle poliepen in het proximale colon, gedefinieerd als blindedarm, colon ascendens, leverbuiging en colon transversum, worden verwijderd, ongeacht hun grootte en uiterlijk.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Rechter Colon Adenoom Miss Rate
Tijdsspanne: Op een dag
Laesies die worden gedetecteerd bij het tandemonderzoek van de rechter colon zullen worden gebruikt voor de berekening van het percentage adenoommissers. Het aantal gemiste adenomen in het rechter colon wordt berekend als het aantal gemiste adenomen tijdens het eerste onderzoek van het rechter colon gedeeld door het totale aantal gedetecteerde adenomen tijdens zowel het eerste als het tandemonderzoek van het rechter colon.
Op een dag
Rechter colon hyperplastische poliep Miss Rate
Tijdsspanne: Op een dag
Laesies die worden gedetecteerd bij het tandem-onderzoek van de rechter colon zullen worden gebruikt voor de berekening van het aantal gemiste hyperplastische poliepen. Het percentage gemiste hyperplastische poliepen in de rechter karteldarm wordt berekend als het aantal gemiste hyperplastische poliepen tijdens het eerste onderzoek van de rechter karteldarm, gedeeld door het totale aantal hyperplastische poliepen dat is gedetecteerd tijdens zowel het eerste als het tandemonderzoek van de rechter karteldarm.
Op een dag

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Medewerkers

Taipei Medical University Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

8 december 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 december 2023

Laatst geverifieerd

1 december 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • EGH-2020

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Rechter Colon Adenoom Miss Rate

Klinische onderzoeken op Polypectomie van de dikke darm

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren