使用水交换与 CO2 注入对右结肠息肉漏诊率的多中心评估
2023年12月3日 更新者:Evergreen General Hospital, Taiwan
使用水交换和 CO2 吹入比较右结肠腺瘤和增生性息肉在结肠镜检查中的漏诊率:一项多中心随机串联研究
一项前瞻性多中心随机对照试验 (RCT) 通过串联检查比较水交换 (WE) 结肠镜检查和二氧化碳 (CO2) 吹入对右结肠联合腺瘤漏诊率 (AMR) 和增生性息肉漏诊率 (HPMR) 的影响。
研究概览
详细说明
这将是一项前瞻性随机对照试验,通过串联检查在右结肠联合 AMR 和 HPMR 方面比较 CO2 吹入和 WE。
这是一项多中心研究,在台湾的三间社区医院(桃园长荣综合医院;嘉义大林慈济医院;台北医科大学附属医院)进行。
将考虑在 2019 年 12 月至 2021 年 5 月期间纳入接受结肠镜检查筛查、监测和 FIT 阳性的连续 45 岁或以上患者。
将从所有参与的患者那里获得书面知情同意书。
参与者将以 1:1 的比例随机分配接受 CO2 吹气结肠镜检查(CO2 组)或 WE 结肠镜检查(WE 组)。
WE 结肠镜检查将由五名经委员会认证的结肠镜检查医师(Chi-Liang Cheng、Yen-Lin Kuo [长荣综合医院];Yu-Hsi Hsieh、Chih-Wei Tseng [大林慈济医院];Jui-Hsiang Tang [台北医科大学附属医院]。
将使用标准结肠镜(CF-Q260AL/I、CF-HQ290L/I;奥林巴斯医疗系统公司,日本东京)。
Felix W. Leung 将参与研究设计、数据分析和报告准备,但不参与患者招募。
结肠镜检查期间不会服用解痉药。
CO2 注入将用于 CO2 组和 WE 组的退出阶段。
在 WE 组中,气泵将在开始程序之前关闭。
在插入阶段,空气和直肠内残留的水或粪便会被吸出,然后用温水冲洗结肠。
当到达盲肠并且大部分水被抽吸使盲肠腔塌陷后,CO2 将被打开。
在 CO2 组中,结肠镜检查以通常的方式进行,需要最少的吹气来帮助插入。
CO2 组的清洁将完全在撤离期间进行。
到达盲肠后,两组均使用CO2吹气,范围从盲肠撤至肝曲,同时检查粘膜。
所有确定的息肉将被切除并送去进行病理学评估。
肝曲的最远端部分将通过镊子活检进行标记,然后由第一位内窥镜医师使用 CO2 吹入将范围重新插入盲肠。
然后将由两个研究组的盲内窥镜医师对右侧结肠进行串联检查。
此处发现的所有息肉都将被计为遗漏息肉。
在第二次撤回至远端肝曲标记后,结肠的其余部分将由第一位内窥镜医师以标准方式检查。
息肉搜索和切除术将在两组的退出阶段进行。
不会进行插入性息肉切除术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
386
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名:Chiliang Cheng, M.D.
- 电话号码:1510 +886-3-4631230
- 邮箱:chiliang.cheng@gmail.com
研究联系人备份
- 姓名:Chiliang Cheng, M.D.
- 电话号码:+886-919768058
- 邮箱:chiliang.cheng@gmail.com
学习地点
-
-
-
Taoyuan、台湾
- Evergreen General Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准:
- 连续接受结肠镜检查以进行筛选、监测和粪便免疫化学检测阳性的 45 岁或以上患者将被考虑入组。
排除标准:
- 家族性腺瘤性息肉病和遗传性非息肉病性结直肠癌 (CRC) 综合征、CRC 或炎症性肠病的个人病史、既往结肠切除术、结肠梗阻性病变、胃肠道出血、对芬太尼、咪达唑仑或异丙酚过敏,美国麻醉学会分类身体状况 3 级或更高、智力低下、怀孕和拒绝提供书面知情同意书。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
---|---|
有源比较器:换水 (WE) 结肠镜检查
在 WE 组中,气泵将在开始程序之前关闭。
在插入阶段,将用温水 (32C-35C) 冲洗结肠。
如果内窥镜有两个通道,我们需要注水打开管腔并同时抽吸,如果内窥镜只有一个通道,则依次进行。
当到达盲肠并且大部分水被抽吸使盲肠腔塌陷后,CO2 将被打开。
结肠镜将撤回到肝曲。
所有确定的息肉都将被切除(结肠息肉切除术)。
然后结肠镜将由第一位内窥镜医师重新插入盲肠。
右结肠的串联检查将由盲法内窥镜医师进行。
此处发现的所有息肉都将被计为遗漏息肉。
在第二次撤回远端肝曲后,第一位内镜医师将以标准方式检查结肠的其余部分。
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WE 和 CO2 组的息肉搜索和切除术将完全在退出阶段进行。
不会进行插入检查和息肉切除术。
近端结肠中的所有息肉,定义为盲肠、升结肠、肝曲和横结肠,无论其大小和外观如何,都将被切除。
|
有源比较器:CO2 吹气结肠镜检查
在 CO2 组中,结肠镜检查以通常的方式进行,需要最少的吹气来帮助插入。
CO2 组的清洁将完全在撤离期间进行。
到达盲肠后,将使用 CO2 吹气并将结肠镜从盲肠撤回至肝曲。
所有确定的息肉都将被切除(结肠息肉切除术)。
然后,结肠镜将由第一位内窥镜医师重新插入盲肠。
右结肠的串联检查将由盲法内窥镜医师进行。
此处发现的所有息肉都将被计为遗漏息肉。
在第二次撤回远端肝曲后,第一位内镜医师将以标准方式检查结肠的其余部分。
|
WE 和 CO2 组的息肉搜索和切除术将完全在退出阶段进行。
不会进行插入检查和息肉切除术。
近端结肠中的所有息肉,定义为盲肠、升结肠、肝曲和横结肠,无论其大小和外观如何,都将被切除。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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右结肠腺瘤漏诊率
大体时间:一天
|
在串联右结肠检查中检测到的病变将用于计算腺瘤漏检率。
右结肠腺瘤漏检率将计算为第一次右结肠检查中漏检的腺瘤数除以第一次和串联右结肠检查中检测到的腺瘤总数。
|
一天
|
右结肠增生性息肉漏诊率
大体时间:一天
|
在串联右结肠检查中检测到的病变将用于计算增生性息肉漏检率。
右结肠增生性息肉遗漏率将计算为第一次右结肠检查期间遗漏的增生性息肉数除以第一次和串联右结肠检查期间检测到的增生性息肉总数。
|
一天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员:Chiliang Cheng, M.D.、Evergreen General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Leung FW, Koo M, Cadoni S, Falt P, Hsieh YH, Amato A, Erriu M, Fojtik P, Gallittu P, Hu CT, Leung JW, Liggi M, Paggi S, Radaelli F, Rondonotti E, Smajstrla V, Tseng CW, Urban O. Water Exchange Produces Significantly Higher Adenoma Detection Rate Than Water Immersion: Pooled Data From 2 Multisite Randomized Controlled Trials. J Clin Gastroenterol. 2019 Mar;53(3):204-209. doi: 10.1097/MCG.0000000000001012.
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Water exchange colonoscopy decreased adenoma miss rates compared with literature data and local data with CO2 insufflation: an observational study. BMC Gastroenterol. 2019 Aug 14;19(1):143. doi: 10.1186/s12876-019-1065-2.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年12月1日
初级完成 (实际的)
2022年11月30日
研究完成 (实际的)
2022年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2023年12月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年12月3日
最后验证
2023年12月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.
结肠息肉切除术的临床试验
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