Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multisenterevaluering av høye kolonpolypp-misshastigheter ved bruk av vannutveksling versus CO2-innblåsing

3. desember 2023 oppdatert av: Evergreen General Hospital, Taiwan

Sammenligning av høyre tykktarmsadenom og hyperplastisk polypp-misshyppighet i koloskopi ved bruk av vannutveksling og CO2-insufflasjon: En multisenter randomisert tandemstudie

En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner vannutveksling (WE) koloskopi og karbondioksid (CO2) insufflasjon når det gjelder høyre kolon kombinert adenom miss rate (AMR) og hyperplastisk polypp miss rate (HPMR) ved tandem inspeksjon.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette vil være en prospektiv RCT som sammenligner CO2-insufflasjon og WE når det gjelder høyre kolon kombinert AMR og HPMR ved tandeminspeksjon. Det vil være en multisenterstudie utført på tre samfunnssykehus (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipei) i Taiwan. Påfølgende pasienter i alderen 45 år eller eldre som gjennomgår koloskopi for screening, overvåking og positiv FIT vil bli vurdert for påmelding fra desember 2019 til mai 2021. Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakende pasienter. Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å gjennomgå enten CO2-insufflasjonskoloskopi (CO2-gruppen) eller WE-koloskopi (WE-gruppen). WE koloskopier vil bli utført av fem styresertifiserte koloskopister (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi Hospital]; Jui-Hsiang Tang [Taipei] Medisinsk universitetssykehus]. Standard koloskop (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) vil bli brukt. Felix W. Leung vil være involvert i studiedesign, dataanalyser og rapportutarbeidelse, men ikke i pasientregistrering. Antispasmodisk medisin vil ikke bli administrert under koloskopiundersøkelse. CO2-innblåsing vil bli brukt for CO2-gruppen og uttaksfasen til WE-gruppen. I WE-gruppen vil luftpumpen slås av før prosedyren startes. Under innsettingsfasen vil luft og restvann eller avføring i endetarmen aspireres, og deretter vil tykktarmen skylles med varmt vann. Når blindtarmen er nådd og etter at mesteparten av vannet er sugd for å kollapse cecallumenet, vil CO2 åpnes. I CO2-gruppen utføres koloskopi på vanlig måte, med minimal insufflasjon som kreves for å hjelpe innsettingen. Rengjøring i CO2-gruppen vil bli utført i sin helhet under uttak. Ved ankomst til blindtarmen vil CO2-innblåsing benyttes i begge gruppene og scope trekkes fra blindtarmen til leverfleksuren, med inspeksjon av slimhinnen samtidig. Alle identifiserte polypper vil bli resekert og sendt til patologisk vurdering. Den mest distale delen av leverbøyningen vil bli markert av en tangbiopsi og deretter vil skopet settes inn i blindtarmen igjen av den første endoskopisten ved bruk av CO2-innblåsing. En tandeminspeksjon av høyre kolon vil deretter bli utført av en blindet endoskopist i begge studiegruppene. Alle polypper funnet her vil bli regnet som de savnede polypper. Etter den andre tilbaketrekkingen til merket for distal leverfleksur, vil resten av tykktarmen bli undersøkt på standard måte av den første endoskopisten. Polypsøk og reseksjon vil bli utført i abstinensfasen i begge grupper. Innsettingspolypektomi vil ikke bli utført.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Evergreen General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Påfølgende pasienter i alderen 45 år eller eldre som gjennomgår koloskopi for screening, overvåking og positiv fekal immunkjemisk test vil bli vurdert for påmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær adenomatøs polypose og arvelig ikke-polypose kolorektal cancer (CRC) syndrom, personlig historie med CRC eller inflammatorisk tarmsykdom, tidligere colonreseksjon, obstruktive lesjoner i tykktarmen, gastrointestinale blødninger, allergi mot fentanyl, midazolam eller propofol, klassifisering av American Society of Anesthesiology av fysisk status grad 3 eller høyere, psykisk utviklingshemming, graviditet og avslag på å gi skriftlig informert samtykke.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Water Exchange (WE) Koloskopi
I WE-gruppen vil luftpumpen slås av før prosedyren startes. Under innsettingsfasen vil tykktarmen skylles med varmt vann (32C-35C). WE innebærer infusjon av vann for å åpne lumen og samtidig suging hvis endoskopet har to kanaler, og sekvensielt hvis endoskopet har bare én kanal. Når blindtarmen er nådd og etter at mesteparten av vannet er sugd for å kollapse cecallumenet, vil CO2 åpnes. Kolonoskopet vil bli trukket tilbake til leverbøyningen. Alle identifiserte polypper vil bli resektert (kolonpolypektomi). Kolonoskopet vil deretter settes inn igjen i blindtarmen av den første endoskopisten. En tandem inspeksjon av høyre kolon vil bli utført av en blindet endoskopist. Alle polypper funnet her vil bli regnet som de savnede polypper. Etter den andre tilbaketrekkingen til den distale leverfleksuren, vil resten av tykktarmen bli undersøkt på standard måte av den første endoskopisten.
Polypsøk og reseksjon vil bli utført i sin helhet under abstinensfasen i både WE- og CO2-gruppene. Innsettingsbesiktigelse og polypektomi vil ikke bli utført. Alle polypper i den proksimale tykktarmen, definert som blindtarm, stigende tykktarm, hepatisk bøyning og transversal tykktarm, vil bli fjernet uavhengig av størrelse og utseende.
Aktiv komparator: CO2 insufflasjonskoloskopi
I CO2-gruppen utføres koloskopi på vanlig måte, med minimal insufflasjon som kreves for å hjelpe innsettingen. Rengjøring i CO2-gruppen vil bli utført i sin helhet under uttak. Ved ankomst til blindtarmen vil CO2-innblåsing brukes og koloskopet trekkes fra blindtarmen til leverbøyningen. Alle identifiserte polypper vil bli resektert (kolonpolypektomi). Deretter vil koloskopet settes inn igjen i blindtarmen av den første endoskopisten. En tandem inspeksjon av høyre kolon vil bli utført av en blindet endoskopist. Alle polypper funnet her vil bli regnet som de savnede polypper. Etter den andre tilbaketrekkingen til den distale leverfleksuren, vil resten av tykktarmen bli undersøkt på standard måte av den første endoskopisten.
Polypsøk og reseksjon vil bli utført i sin helhet under abstinensfasen i både WE- og CO2-gruppene. Innsettingsbesiktigelse og polypektomi vil ikke bli utført. Alle polypper i den proksimale tykktarmen, definert som blindtarm, stigende tykktarm, hepatisk bøyning og transversal tykktarm, vil bli fjernet uavhengig av størrelse og utseende.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Høyre Colon Adenoma Miss Rate
Tidsramme: En dag
Lesjoner oppdaget ved undersøkelse av tandem høyre kolon vil bli brukt for beregning av adenommissrate. Høyre tykktarmsadenom-miss rate vil bli beregnet som antall adenomer som ble savnet under den første høyre tykktarmsundersøkelsen delt på det totale antallet adenomer oppdaget under både den første og tandem høyre kolonundersøkelsen.
En dag
Høyre kolon hyperplastisk polypp Miss Rate
Tidsramme: En dag
Lesjoner oppdaget på tandem høyre kolon undersøkelse vil bli brukt for beregning av hyperplastisk polypp miss rate. Høyre kolon hyperplastiske polypper feilrate vil bli beregnet som antall hyperplastiske polypper savnet under den første høyre kolon undersøkelsen delt på det totale antallet hyperplalstiske polypper oppdaget under både den første og tandem høyre kolon undersøkelsen.
En dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2019

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2022

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

8. desember 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2023

Sist bekreftet

1. desember 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Høyre Colon Adenoma Miss Rate

Kliniske studier på Kolon polypektomi

3
Abonnere