- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04124393
Multisenterevaluering av høye kolonpolypp-misshastigheter ved bruk av vannutveksling versus CO2-innblåsing
3. desember 2023 oppdatert av: Evergreen General Hospital, Taiwan
Sammenligning av høyre tykktarmsadenom og hyperplastisk polypp-misshyppighet i koloskopi ved bruk av vannutveksling og CO2-insufflasjon: En multisenter randomisert tandemstudie
En prospektiv multisenter randomisert kontrollert studie (RCT) som sammenligner vannutveksling (WE) koloskopi og karbondioksid (CO2) insufflasjon når det gjelder høyre kolon kombinert adenom miss rate (AMR) og hyperplastisk polypp miss rate (HPMR) ved tandem inspeksjon.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette vil være en prospektiv RCT som sammenligner CO2-insufflasjon og WE når det gjelder høyre kolon kombinert AMR og HPMR ved tandeminspeksjon.
Det vil være en multisenterstudie utført på tre samfunnssykehus (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipei) i Taiwan.
Påfølgende pasienter i alderen 45 år eller eldre som gjennomgår koloskopi for screening, overvåking og positiv FIT vil bli vurdert for påmelding fra desember 2019 til mai 2021.
Et skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra alle deltakende pasienter.
Deltakerne vil bli randomisert i et 1:1-forhold for å gjennomgå enten CO2-insufflasjonskoloskopi (CO2-gruppen) eller WE-koloskopi (WE-gruppen).
WE koloskopier vil bli utført av fem styresertifiserte koloskopister (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi Hospital]; Jui-Hsiang Tang [Taipei] Medisinsk universitetssykehus].
Standard koloskop (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) vil bli brukt.
Felix W. Leung vil være involvert i studiedesign, dataanalyser og rapportutarbeidelse, men ikke i pasientregistrering.
Antispasmodisk medisin vil ikke bli administrert under koloskopiundersøkelse.
CO2-innblåsing vil bli brukt for CO2-gruppen og uttaksfasen til WE-gruppen.
I WE-gruppen vil luftpumpen slås av før prosedyren startes.
Under innsettingsfasen vil luft og restvann eller avføring i endetarmen aspireres, og deretter vil tykktarmen skylles med varmt vann.
Når blindtarmen er nådd og etter at mesteparten av vannet er sugd for å kollapse cecallumenet, vil CO2 åpnes.
I CO2-gruppen utføres koloskopi på vanlig måte, med minimal insufflasjon som kreves for å hjelpe innsettingen.
Rengjøring i CO2-gruppen vil bli utført i sin helhet under uttak.
Ved ankomst til blindtarmen vil CO2-innblåsing benyttes i begge gruppene og scope trekkes fra blindtarmen til leverfleksuren, med inspeksjon av slimhinnen samtidig.
Alle identifiserte polypper vil bli resekert og sendt til patologisk vurdering.
Den mest distale delen av leverbøyningen vil bli markert av en tangbiopsi og deretter vil skopet settes inn i blindtarmen igjen av den første endoskopisten ved bruk av CO2-innblåsing.
En tandeminspeksjon av høyre kolon vil deretter bli utført av en blindet endoskopist i begge studiegruppene.
Alle polypper funnet her vil bli regnet som de savnede polypper.
Etter den andre tilbaketrekkingen til merket for distal leverfleksur, vil resten av tykktarmen bli undersøkt på standard måte av den første endoskopisten.
Polypsøk og reseksjon vil bli utført i abstinensfasen i begge grupper.
Innsettingspolypektomi vil ikke bli utført.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
386
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Chiliang Cheng, M.D.
- Telefonnummer: 1510 +886-3-4631230
- E-post: chiliang.cheng@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chiliang Cheng, M.D.
- Telefonnummer: +886-919768058
- E-post: chiliang.cheng@gmail.com
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Evergreen General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Påfølgende pasienter i alderen 45 år eller eldre som gjennomgår koloskopi for screening, overvåking og positiv fekal immunkjemisk test vil bli vurdert for påmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Familiær adenomatøs polypose og arvelig ikke-polypose kolorektal cancer (CRC) syndrom, personlig historie med CRC eller inflammatorisk tarmsykdom, tidligere colonreseksjon, obstruktive lesjoner i tykktarmen, gastrointestinale blødninger, allergi mot fentanyl, midazolam eller propofol, klassifisering av American Society of Anesthesiology av fysisk status grad 3 eller høyere, psykisk utviklingshemming, graviditet og avslag på å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Water Exchange (WE) Koloskopi
I WE-gruppen vil luftpumpen slås av før prosedyren startes.
Under innsettingsfasen vil tykktarmen skylles med varmt vann (32C-35C).
WE innebærer infusjon av vann for å åpne lumen og samtidig suging hvis endoskopet har to kanaler, og sekvensielt hvis endoskopet har bare én kanal.
Når blindtarmen er nådd og etter at mesteparten av vannet er sugd for å kollapse cecallumenet, vil CO2 åpnes.
Kolonoskopet vil bli trukket tilbake til leverbøyningen.
Alle identifiserte polypper vil bli resektert (kolonpolypektomi).
Kolonoskopet vil deretter settes inn igjen i blindtarmen av den første endoskopisten.
En tandem inspeksjon av høyre kolon vil bli utført av en blindet endoskopist.
Alle polypper funnet her vil bli regnet som de savnede polypper.
Etter den andre tilbaketrekkingen til den distale leverfleksuren, vil resten av tykktarmen bli undersøkt på standard måte av den første endoskopisten.
|
Polypsøk og reseksjon vil bli utført i sin helhet under abstinensfasen i både WE- og CO2-gruppene.
Innsettingsbesiktigelse og polypektomi vil ikke bli utført.
Alle polypper i den proksimale tykktarmen, definert som blindtarm, stigende tykktarm, hepatisk bøyning og transversal tykktarm, vil bli fjernet uavhengig av størrelse og utseende.
|
Aktiv komparator: CO2 insufflasjonskoloskopi
I CO2-gruppen utføres koloskopi på vanlig måte, med minimal insufflasjon som kreves for å hjelpe innsettingen.
Rengjøring i CO2-gruppen vil bli utført i sin helhet under uttak.
Ved ankomst til blindtarmen vil CO2-innblåsing brukes og koloskopet trekkes fra blindtarmen til leverbøyningen.
Alle identifiserte polypper vil bli resektert (kolonpolypektomi).
Deretter vil koloskopet settes inn igjen i blindtarmen av den første endoskopisten.
En tandem inspeksjon av høyre kolon vil bli utført av en blindet endoskopist.
Alle polypper funnet her vil bli regnet som de savnede polypper.
Etter den andre tilbaketrekkingen til den distale leverfleksuren, vil resten av tykktarmen bli undersøkt på standard måte av den første endoskopisten.
|
Polypsøk og reseksjon vil bli utført i sin helhet under abstinensfasen i både WE- og CO2-gruppene.
Innsettingsbesiktigelse og polypektomi vil ikke bli utført.
Alle polypper i den proksimale tykktarmen, definert som blindtarm, stigende tykktarm, hepatisk bøyning og transversal tykktarm, vil bli fjernet uavhengig av størrelse og utseende.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Høyre Colon Adenoma Miss Rate
Tidsramme: En dag
|
Lesjoner oppdaget ved undersøkelse av tandem høyre kolon vil bli brukt for beregning av adenommissrate.
Høyre tykktarmsadenom-miss rate vil bli beregnet som antall adenomer som ble savnet under den første høyre tykktarmsundersøkelsen delt på det totale antallet adenomer oppdaget under både den første og tandem høyre kolonundersøkelsen.
|
En dag
|
Høyre kolon hyperplastisk polypp Miss Rate
Tidsramme: En dag
|
Lesjoner oppdaget på tandem høyre kolon undersøkelse vil bli brukt for beregning av hyperplastisk polypp miss rate.
Høyre kolon hyperplastiske polypper feilrate vil bli beregnet som antall hyperplastiske polypper savnet under den første høyre kolon undersøkelsen delt på det totale antallet hyperplalstiske polypper oppdaget under både den første og tandem høyre kolon undersøkelsen.
|
En dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Leung FW, Koo M, Cadoni S, Falt P, Hsieh YH, Amato A, Erriu M, Fojtik P, Gallittu P, Hu CT, Leung JW, Liggi M, Paggi S, Radaelli F, Rondonotti E, Smajstrla V, Tseng CW, Urban O. Water Exchange Produces Significantly Higher Adenoma Detection Rate Than Water Immersion: Pooled Data From 2 Multisite Randomized Controlled Trials. J Clin Gastroenterol. 2019 Mar;53(3):204-209. doi: 10.1097/MCG.0000000000001012.
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Water exchange colonoscopy decreased adenoma miss rates compared with literature data and local data with CO2 insufflation: an observational study. BMC Gastroenterol. 2019 Aug 14;19(1):143. doi: 10.1186/s12876-019-1065-2.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. desember 2019
Primær fullføring (Faktiske)
30. november 2022
Studiet fullført (Faktiske)
31. desember 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
10. oktober 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. oktober 2019
Først lagt ut (Faktiske)
11. oktober 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Antatt)
8. desember 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
3. desember 2023
Sist bekreftet
1. desember 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGH-2020
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Høyre Colon Adenoma Miss Rate
-
Evergreen General Hospital, TaiwanFullførtHøyre Colon Adenoma Miss Rate | Høyre kolon hyperplastisk polypp Miss RateTaiwan
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekruttering
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceFullførtKoloskopi | Adenomdeteksjonsfrekvens | Adenoma Miss Rate | RetrofleksjonHellas
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongFullført
-
Singapore General HospitalUkjent
-
Hospital Universitario de CanariasUkjent
-
Technical University of MunichFullført
-
Ningbo No. 1 HospitalFullført
-
Massachusetts General HospitalFullført
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... og andre samarbeidspartnereRekruttering
Kliniske studier på Kolon polypektomi
-
Technical University of MunichHar ikke rekruttert ennå
-
Technical University of MunichUkjentKolorektalt adenom | Kolorektal polyppTyskland
-
Medtronic - MITGFullført
-
Benizelion General HospitalFullført
-
National Taiwan University HospitalRekruttering
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, ikke rekrutterende
-
Medtronic - MITGFullførtScreening for kolorektal kreftForente stater
-
Medtronic - MITGFullførtKolonsykdommerSpania, Frankrike, Italia, Tyskland, Storbritannia
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsI.M. Sechenov First Moscow State Medical University; G.V. Bondar Republican...RekrutteringTykktarmskreftDen russiske føderasjonen
-
Capso Vision, Inc.Fullført