Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowa ocena częstości chybionych polipów prawej okrężnicy przy użyciu wymiany wody w porównaniu z insuflacją CO2

3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Evergreen General Hospital, Taiwan

Porównanie częstości pominięć gruczolaka prawej okrężnicy i hiperplastycznego polipa w kolonoskopii z zastosowaniem wymiany wody i wdmuchiwania CO2: wieloośrodkowe randomizowane badanie tandemowe

Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące kolonoskopię z wymianą wody (WE) i insuflację dwutlenku węgla (CO2) pod względem częstości pominięć gruczolaka prawej okrężnicy (AMR) i polipów hiperplastycznych (HPMR) przez kontrolę tandemową.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Będzie to prospektywne RCT porównujące insuflację CO2 i WE pod względem połączonej AMR i HPMR prawej okrężnicy za pomocą inspekcji tandemowej. Będzie to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w trzech szpitalach lokalnych (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipei) na Tajwanie. Kolejni pacjenci w wieku 45 lat lub starsi poddawani kolonoskopii w celu badań przesiewowych, obserwacji i pozytywnego wyniku FIT będą brani pod uwagę przy rejestracji od grudnia 2019 r. do maja 2021 r. Od wszystkich uczestniczących pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kolonoskopii z wdmuchiwaniem CO2 (grupa CO2) lub kolonoskopii WE (grupa WE). Kolonoskopie WE będą wykonywane przez pięciu certyfikowanych kolonoskopistów (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [szpital Dalin Tzu-Chi]; Jui-Hsiang Tang [Taipei Uniwersytecki Szpital Medyczny]. Zostaną użyte standardowe kolonoskopy (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japonia). Felix W. Leung będzie zaangażowany w projektowanie badania, analizę danych i przygotowanie raportu, ale nie w rekrutację pacjentów. Podczas kolonoskopii nie będą podawane leki przeciwskurczowe. Wdmuchiwanie CO2 będzie stosowane dla grupy CO2 i fazy wycofywania grupy WE. W grupie WE pompa powietrza zostanie wyłączona przed rozpoczęciem zabiegu. Podczas fazy wprowadzania powietrze i zalegająca w odbytnicy woda lub kał zostaną odessane, a następnie okrężnica zostanie przepłukana ciepłą wodą. Po dotarciu do jelita ślepego i odessaniu większości wody w celu zapadnięcia się światła jelita ślepego, CO2 zostanie otwarty. W grupie otrzymującej CO2 kolonoskopię wykonuje się w zwykły sposób, przy minimalnej insuflacji wymaganej do ułatwienia wprowadzenia. Czyszczenie w grupie CO2 będzie wykonywane w całości podczas odstawienia. Po dotarciu do jelita ślepego w obu grupach zostanie zastosowana insuflacja CO2 i cofnięcie endoskopu z jelita ślepego do zagięcia wątrobowego, z jednoczesną kontrolą błony śluzowej. Wszystkie zidentyfikowane polipy zostaną wycięte i wysłane do oceny patologicznej. Najbardziej dystalna część zagięcia wątrobowego zostanie oznaczona za pomocą biopsji kleszczowej, a następnie endoskop zostanie ponownie wprowadzony do jelita ślepego przez pierwszego endoskopistę za pomocą wdmuchiwania CO2. Tandemowa kontrola prawej okrężnicy zostanie następnie przeprowadzona przez zaślepionego endoskopistę w obu grupach badawczych. Wszystkie znalezione tu polipy będą liczone jako pominięte polipy. Po drugim cofnięciu do znaku dystalnego zgięcia wątroby, pozostała część okrężnicy zostanie zbadana w standardowy sposób przez pierwszego endoskopistę. Poszukiwanie i resekcja polipów zostaną przeprowadzone w obu grupach podczas fazy wycofywania. Polipektomia insercyjna nie zostanie wykonana.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

386

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Taoyuan, Tajwan
        • Evergreen General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kolejni pacjenci w wieku 45 lat lub starsi poddawani kolonoskopii w celu badań przesiewowych, nadzoru i pozytywnego testu immunochemicznego w kale będą brani pod uwagę przy rekrutacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Rodzinna polipowatość gruczolakowata i zespół dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego (CRC), osobista historia CRC lub nieswoistego zapalenia jelit, wcześniejsza resekcja okrężnicy, niedrożne zmiany w okrężnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, alergia na fentanyl, midazolam lub propofol, klasyfikacja American Society of Anesthesiology stopnia fizycznego 3 lub wyższego, upośledzenie umysłowe, ciąża oraz odmowa wyrażenia świadomej zgody na piśmie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Kolonoskopia wymiany wody (WE).
W grupie WE pompa powietrza zostanie wyłączona przed rozpoczęciem zabiegu. Podczas fazy wprowadzania okrężnica będzie płukana ciepłą wodą (32C-35C). WE polega na wlewie wody w celu otwarcia światła i równoczesnym odsysaniu, jeśli endoskop ma dwa kanały i sekwencyjnie, jeśli endoskop ma tylko jeden kanał. Po dotarciu do jelita ślepego i odessaniu większości wody w celu zapadnięcia się światła jelita ślepego, CO2 zostanie otwarty. Kolonoskop zostanie wycofany do zagięcia wątrobowego. Wszystkie zidentyfikowane polipy zostaną usunięte (polipektomia okrężnicy). Kolonoskop zostanie następnie ponownie wprowadzony do jelita ślepego przez pierwszego endoskopistę. Tandemowa kontrola prawej okrężnicy zostanie przeprowadzona przez zaślepionego endoskopistę. Wszystkie znalezione tu polipy będą liczone jako pominięte polipy. Po drugim wycofaniu do dystalnego zagięcia wątrobowego, pozostała część okrężnicy zostanie zbadana w standardowy sposób przez pierwszego endoskopistę.
Wyszukiwanie i resekcja polipów zostaną przeprowadzone w całości podczas fazy odstawienia zarówno w grupie WE, jak i CO2. Kontrola wprowadzenia i polipektomia nie będą wykonywane. Wszystkie polipy w bliższej części okrężnicy, definiowane jako kątnica, okrężnica wstępująca, zgięcie wątrobowe i okrężnica poprzeczna, zostaną usunięte niezależnie od ich wielkości i wyglądu.
Aktywny komparator: Kolonoskopia z wdmuchiwaniem CO2
W grupie otrzymującej CO2 kolonoskopię wykonuje się w zwykły sposób, przy minimalnej insuflacji wymaganej do ułatwienia wprowadzenia. Czyszczenie w grupie CO2 będzie wykonywane w całości podczas odstawienia. Po dotarciu do jelita ślepego zostanie zastosowana insuflacja CO2, a kolonoskop zostanie wycofany z jelita ślepego do zagięcia wątrobowego. Wszystkie zidentyfikowane polipy zostaną usunięte (polipektomia okrężnicy). Następnie kolonoskop zostanie ponownie wprowadzony do jelita ślepego przez pierwszego endoskopistę. Tandemowa kontrola prawej okrężnicy zostanie przeprowadzona przez zaślepionego endoskopistę. Wszystkie znalezione tu polipy będą liczone jako pominięte polipy. Po drugim wycofaniu do dystalnego zagięcia wątrobowego, pozostała część okrężnicy zostanie zbadana w standardowy sposób przez pierwszego endoskopistę.
Wyszukiwanie i resekcja polipów zostaną przeprowadzone w całości podczas fazy odstawienia zarówno w grupie WE, jak i CO2. Kontrola wprowadzenia i polipektomia nie będą wykonywane. Wszystkie polipy w bliższej części okrężnicy, definiowane jako kątnica, okrężnica wstępująca, zgięcie wątrobowe i okrężnica poprzeczna, zostaną usunięte niezależnie od ich wielkości i wyglądu.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik pominięć gruczolaka prawej okrężnicy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Zmiany wykryte w badaniu tandemowym prawej okrężnicy zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika chybienia gruczolaka. Wskaźnik pominięcia gruczolaka prawej okrężnicy zostanie obliczony jako liczba gruczolaków pominiętych podczas pierwszego badania prawej okrężnicy podzielona przez całkowitą liczbę gruczolaków wykrytych podczas pierwszego i tandemowego badania prawej okrężnicy.
Pewnego dnia
Odsetek chybionych polipów hiperplastycznych prawej okrężnicy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
Zmiany wykryte podczas badania tandemowego prawej okrężnicy zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika pominięcia polipów hiperplastycznych. Wskaźnik pominięcia hiperplastycznych polipów prawej okrężnicy zostanie obliczony jako liczba polipów hiperplastycznych pominiętych podczas pierwszego badania prawej okrężnicy podzielona przez całkowitą liczbę polipów hiperplastycznych wykrytych podczas pierwszego i tandemowego badania prawej okrężnicy.
Pewnego dnia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

8 grudnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Polipektomia okrężnicy

3
Subskrybuj