- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04124393
Wieloośrodkowa ocena częstości chybionych polipów prawej okrężnicy przy użyciu wymiany wody w porównaniu z insuflacją CO2
3 grudnia 2023 zaktualizowane przez: Evergreen General Hospital, Taiwan
Porównanie częstości pominięć gruczolaka prawej okrężnicy i hiperplastycznego polipa w kolonoskopii z zastosowaniem wymiany wody i wdmuchiwania CO2: wieloośrodkowe randomizowane badanie tandemowe
Prospektywne wieloośrodkowe randomizowane badanie kontrolowane (RCT) porównujące kolonoskopię z wymianą wody (WE) i insuflację dwutlenku węgla (CO2) pod względem częstości pominięć gruczolaka prawej okrężnicy (AMR) i polipów hiperplastycznych (HPMR) przez kontrolę tandemową.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Będzie to prospektywne RCT porównujące insuflację CO2 i WE pod względem połączonej AMR i HPMR prawej okrężnicy za pomocą inspekcji tandemowej.
Będzie to wieloośrodkowe badanie przeprowadzone w trzech szpitalach lokalnych (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipei) na Tajwanie.
Kolejni pacjenci w wieku 45 lat lub starsi poddawani kolonoskopii w celu badań przesiewowych, obserwacji i pozytywnego wyniku FIT będą brani pod uwagę przy rejestracji od grudnia 2019 r. do maja 2021 r.
Od wszystkich uczestniczących pacjentów zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do kolonoskopii z wdmuchiwaniem CO2 (grupa CO2) lub kolonoskopii WE (grupa WE).
Kolonoskopie WE będą wykonywane przez pięciu certyfikowanych kolonoskopistów (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [szpital Dalin Tzu-Chi]; Jui-Hsiang Tang [Taipei Uniwersytecki Szpital Medyczny].
Zostaną użyte standardowe kolonoskopy (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japonia).
Felix W. Leung będzie zaangażowany w projektowanie badania, analizę danych i przygotowanie raportu, ale nie w rekrutację pacjentów.
Podczas kolonoskopii nie będą podawane leki przeciwskurczowe.
Wdmuchiwanie CO2 będzie stosowane dla grupy CO2 i fazy wycofywania grupy WE.
W grupie WE pompa powietrza zostanie wyłączona przed rozpoczęciem zabiegu.
Podczas fazy wprowadzania powietrze i zalegająca w odbytnicy woda lub kał zostaną odessane, a następnie okrężnica zostanie przepłukana ciepłą wodą.
Po dotarciu do jelita ślepego i odessaniu większości wody w celu zapadnięcia się światła jelita ślepego, CO2 zostanie otwarty.
W grupie otrzymującej CO2 kolonoskopię wykonuje się w zwykły sposób, przy minimalnej insuflacji wymaganej do ułatwienia wprowadzenia.
Czyszczenie w grupie CO2 będzie wykonywane w całości podczas odstawienia.
Po dotarciu do jelita ślepego w obu grupach zostanie zastosowana insuflacja CO2 i cofnięcie endoskopu z jelita ślepego do zagięcia wątrobowego, z jednoczesną kontrolą błony śluzowej.
Wszystkie zidentyfikowane polipy zostaną wycięte i wysłane do oceny patologicznej.
Najbardziej dystalna część zagięcia wątrobowego zostanie oznaczona za pomocą biopsji kleszczowej, a następnie endoskop zostanie ponownie wprowadzony do jelita ślepego przez pierwszego endoskopistę za pomocą wdmuchiwania CO2.
Tandemowa kontrola prawej okrężnicy zostanie następnie przeprowadzona przez zaślepionego endoskopistę w obu grupach badawczych.
Wszystkie znalezione tu polipy będą liczone jako pominięte polipy.
Po drugim cofnięciu do znaku dystalnego zgięcia wątroby, pozostała część okrężnicy zostanie zbadana w standardowy sposób przez pierwszego endoskopistę.
Poszukiwanie i resekcja polipów zostaną przeprowadzone w obu grupach podczas fazy wycofywania.
Polipektomia insercyjna nie zostanie wykonana.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
386
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Taoyuan, Tajwan
- Evergreen General Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
45 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kolejni pacjenci w wieku 45 lat lub starsi poddawani kolonoskopii w celu badań przesiewowych, nadzoru i pozytywnego testu immunochemicznego w kale będą brani pod uwagę przy rekrutacji.
Kryteria wyłączenia:
- Rodzinna polipowatość gruczolakowata i zespół dziedzicznego niezwiązanego z polipowatością raka jelita grubego (CRC), osobista historia CRC lub nieswoistego zapalenia jelit, wcześniejsza resekcja okrężnicy, niedrożne zmiany w okrężnicy, krwawienie z przewodu pokarmowego, alergia na fentanyl, midazolam lub propofol, klasyfikacja American Society of Anesthesiology stopnia fizycznego 3 lub wyższego, upośledzenie umysłowe, ciąża oraz odmowa wyrażenia świadomej zgody na piśmie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Aktywny komparator: Kolonoskopia wymiany wody (WE).
W grupie WE pompa powietrza zostanie wyłączona przed rozpoczęciem zabiegu.
Podczas fazy wprowadzania okrężnica będzie płukana ciepłą wodą (32C-35C).
WE polega na wlewie wody w celu otwarcia światła i równoczesnym odsysaniu, jeśli endoskop ma dwa kanały i sekwencyjnie, jeśli endoskop ma tylko jeden kanał.
Po dotarciu do jelita ślepego i odessaniu większości wody w celu zapadnięcia się światła jelita ślepego, CO2 zostanie otwarty.
Kolonoskop zostanie wycofany do zagięcia wątrobowego.
Wszystkie zidentyfikowane polipy zostaną usunięte (polipektomia okrężnicy).
Kolonoskop zostanie następnie ponownie wprowadzony do jelita ślepego przez pierwszego endoskopistę.
Tandemowa kontrola prawej okrężnicy zostanie przeprowadzona przez zaślepionego endoskopistę.
Wszystkie znalezione tu polipy będą liczone jako pominięte polipy.
Po drugim wycofaniu do dystalnego zagięcia wątrobowego, pozostała część okrężnicy zostanie zbadana w standardowy sposób przez pierwszego endoskopistę.
|
Wyszukiwanie i resekcja polipów zostaną przeprowadzone w całości podczas fazy odstawienia zarówno w grupie WE, jak i CO2.
Kontrola wprowadzenia i polipektomia nie będą wykonywane.
Wszystkie polipy w bliższej części okrężnicy, definiowane jako kątnica, okrężnica wstępująca, zgięcie wątrobowe i okrężnica poprzeczna, zostaną usunięte niezależnie od ich wielkości i wyglądu.
|
Aktywny komparator: Kolonoskopia z wdmuchiwaniem CO2
W grupie otrzymującej CO2 kolonoskopię wykonuje się w zwykły sposób, przy minimalnej insuflacji wymaganej do ułatwienia wprowadzenia.
Czyszczenie w grupie CO2 będzie wykonywane w całości podczas odstawienia.
Po dotarciu do jelita ślepego zostanie zastosowana insuflacja CO2, a kolonoskop zostanie wycofany z jelita ślepego do zagięcia wątrobowego.
Wszystkie zidentyfikowane polipy zostaną usunięte (polipektomia okrężnicy).
Następnie kolonoskop zostanie ponownie wprowadzony do jelita ślepego przez pierwszego endoskopistę.
Tandemowa kontrola prawej okrężnicy zostanie przeprowadzona przez zaślepionego endoskopistę.
Wszystkie znalezione tu polipy będą liczone jako pominięte polipy.
Po drugim wycofaniu do dystalnego zagięcia wątrobowego, pozostała część okrężnicy zostanie zbadana w standardowy sposób przez pierwszego endoskopistę.
|
Wyszukiwanie i resekcja polipów zostaną przeprowadzone w całości podczas fazy odstawienia zarówno w grupie WE, jak i CO2.
Kontrola wprowadzenia i polipektomia nie będą wykonywane.
Wszystkie polipy w bliższej części okrężnicy, definiowane jako kątnica, okrężnica wstępująca, zgięcie wątrobowe i okrężnica poprzeczna, zostaną usunięte niezależnie od ich wielkości i wyglądu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Wskaźnik pominięć gruczolaka prawej okrężnicy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Zmiany wykryte w badaniu tandemowym prawej okrężnicy zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika chybienia gruczolaka.
Wskaźnik pominięcia gruczolaka prawej okrężnicy zostanie obliczony jako liczba gruczolaków pominiętych podczas pierwszego badania prawej okrężnicy podzielona przez całkowitą liczbę gruczolaków wykrytych podczas pierwszego i tandemowego badania prawej okrężnicy.
|
Pewnego dnia
|
Odsetek chybionych polipów hiperplastycznych prawej okrężnicy
Ramy czasowe: Pewnego dnia
|
Zmiany wykryte podczas badania tandemowego prawej okrężnicy zostaną wykorzystane do obliczenia wskaźnika pominięcia polipów hiperplastycznych.
Wskaźnik pominięcia hiperplastycznych polipów prawej okrężnicy zostanie obliczony jako liczba polipów hiperplastycznych pominiętych podczas pierwszego badania prawej okrężnicy podzielona przez całkowitą liczbę polipów hiperplastycznych wykrytych podczas pierwszego i tandemowego badania prawej okrężnicy.
|
Pewnego dnia
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Leung FW, Koo M, Cadoni S, Falt P, Hsieh YH, Amato A, Erriu M, Fojtik P, Gallittu P, Hu CT, Leung JW, Liggi M, Paggi S, Radaelli F, Rondonotti E, Smajstrla V, Tseng CW, Urban O. Water Exchange Produces Significantly Higher Adenoma Detection Rate Than Water Immersion: Pooled Data From 2 Multisite Randomized Controlled Trials. J Clin Gastroenterol. 2019 Mar;53(3):204-209. doi: 10.1097/MCG.0000000000001012.
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Water exchange colonoscopy decreased adenoma miss rates compared with literature data and local data with CO2 insufflation: an observational study. BMC Gastroenterol. 2019 Aug 14;19(1):143. doi: 10.1186/s12876-019-1065-2.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2019
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 listopada 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
31 grudnia 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
10 października 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 października 2019
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
11 października 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
8 grudnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 grudnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- EGH-2020
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Polipektomia okrężnicy
-
Medtronic - MITGZakończony
-
University of ViennaZakończony
-
Melbourne HealthMedtronicZakończony
-
Medtronic - MITGZakończonyBadanie przesiewowe CRCStany Zjednoczone, Izrael
-
Military University Hospital, PragueInstitute for Clinical and Experimental Medicine; Masaryk University; University...Nieznany
-
Medtronic - MITGZakończonyChoroby okrężnicy | i chorób jelita grubegoHiszpania, Szwecja, Niemcy, Belgia, Francja, Włochy, Holandia
-
Herrmann Apparatebau GmbHCERES GmbHNieznany
-
Medtronic - MITGZakończonyChoroby okrężnicy | Choroby jelitStany Zjednoczone
-
Groupe d'Etude Therapeutique des Affections Inflammatoires...Aktywny, nie rekrutującyChoroba CrohnaHiszpania, Francja
-
NYU Langone HealthWycofane