- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04124393
Multicenterutvärdering av höger kolonpolypmissfrekvens med hjälp av vattenutbyte kontra CO2-inblåsning
3 december 2023 uppdaterad av: Evergreen General Hospital, Taiwan
Att jämföra höger kolonadenom och hyperplastisk polypmissfrekvens vid koloskopi med vattenutbyte och CO2-inblåsning: en multicenter randomiserad tandemstudie
En prospektiv multicenter randomiserad kontrollerad studie (RCT) som jämför vattenutbyte (WE) koloskopi och koldioxid (CO2) insufflation i termer av höger kolon kombinerad adenom miss rate (AMR) och hyperplastisk polyp miss rate (HPMR) genom tandeminspektion.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta kommer att vara en prospektiv RCT som jämför CO2-insufflation och WE i termer av höger kolon kombinerad AMR och HPMR genom tandeminspektion.
Det kommer att vara en multicenterstudie som genomförs på tre kommunala sjukhus (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipei) i Taiwan.
På varandra följande patienter i åldern 45 år eller äldre som genomgår koloskopi för screening, övervakning och positiv FIT kommer att övervägas för inskrivning från december 2019 till maj 2021.
Ett skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från alla deltagande patienter.
Deltagarna kommer att randomiseras i ett 1:1-förhållande för att genomgå antingen CO2-inblåsningskoloskopi (CO2-grupp) eller WE-koloskopi (WE-grupp).
WE koloskopier kommer att utföras av fem styrelsecertifierade koloskopister (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi Hospital]; Jui-Hsiang Tang [Taipei] Medicinskt universitetssjukhus].
Standardkoloskop (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) kommer att användas.
Felix W. Leung kommer att vara involverad i studiedesignen, dataanalyser och rapportförberedelser, men inte i patientregistreringen.
Antispasmodisk medicin kommer inte att ges under koloskopiundersökning.
CO2-inblåsning kommer att användas för CO2-gruppen och WE-gruppens uttagsfas.
I WE-gruppen kommer luftpumpen att stängas av innan proceduren påbörjas.
Under insättningsfasen kommer luft och kvarvarande vatten eller avföring i ändtarmen att aspireras, och sedan kommer tjocktarmen att spolas med varmt vatten.
När blindtarmen har nåtts och efter att det mesta av vattnet har sugits upp för att kollapsa cecallumen, kommer CO2 att öppnas.
I CO2-gruppen utförs koloskopi på vanligt sätt, med minimal insufflation som krävs för att underlätta insättningen.
Rengöring i CO2-gruppen kommer att utföras helt under uttag.
Vid ankomsten till blindtarmen kommer CO2-inblåsning att användas i båda grupperna och omfattningen dras tillbaka från blindtarmen till leverböjningen, med inspektion av slemhinnan samtidigt.
Alla identifierade polyper kommer att avlägsnas och skickas för patologisk utvärdering.
Den mest distala delen av leverböjningen kommer att markeras av en pincettbiopsi och sedan kommer skopet att återinföras i blindtarmen av den första endoskopisten som använder CO2-inblåsning.
En tandeminspektion av höger kolon kommer sedan att utföras av en blindad endoskopist i båda studiegrupperna.
Alla polyper som finns häri kommer att räknas som de missade polyperna.
Efter det andra tillbakadragandet till märket av distal leverböjning kommer resten av tjocktarmen att undersökas på ett standardsätt av den första endoskopisten.
Polypsökning och resektion kommer att utföras under abstinensfasen i båda grupperna.
Insättningspolypektomi kommer inte att utföras.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
386
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Chiliang Cheng, M.D.
- Telefonnummer: 1510 +886-3-4631230
- E-post: chiliang.cheng@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chiliang Cheng, M.D.
- Telefonnummer: +886-919768058
- E-post: chiliang.cheng@gmail.com
Studieorter
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Evergreen General Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
45 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- På varandra följande patienter i åldern 45 år eller äldre som genomgår koloskopi för screening, övervakning och positivt fekalt immunkemiskt test kommer att övervägas för inskrivning.
Exklusions kriterier:
- Familjär adenomatös polypos och ärftligt icke-polypos kolorektal cancer (CRC) syndrom, personlig historia av CRC eller inflammatorisk tarmsjukdom, tidigare tjocktarmsresektion, obstruktiva lesioner i tjocktarmen, gastrointestinala blödningar, allergi mot fentanyl, midazolam eller propofol, American Society of Anesthesiology klassificering av fysisk status grad 3 eller högre, mental retardation, graviditet och vägran att ge ett skriftligt informerat samtycke.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: Vattenbyte (WE) Koloskopi
I WE-gruppen kommer luftpumpen att stängas av innan proceduren påbörjas.
Under insättningsfasen kommer tjocktarmen att sköljas med varmt vatten (32C-35C).
WE innebär infusion av vatten för att öppna lumen och samtidig sugning om endoskopet har två kanaler, och sekventiellt om endoskopet bara har en kanal.
När blindtarmen har nåtts och efter att det mesta av vattnet har sugits upp för att kollapsa cecallumen, kommer CO2 att öppnas.
Kolonoskopet kommer att dras tillbaka till leverböjningen.
Alla identifierade polyper kommer att avlägsnas (kolonpolypektomi).
Kolonoskopet kommer sedan att återinföras i blindtarmen av den första endoskopisten.
En tandeminspektion av höger kolon kommer att utföras av en blindad endoskopist.
Alla polyper som finns häri kommer att räknas som de missade polyperna.
Efter det andra tillbakadragandet till den distala leverböjningen kommer resten av tjocktarmen att undersökas på ett standardsätt av den första endoskopisten.
|
Polypsökning och resektion kommer att utföras helt under abstinensfasen i både WE- och CO2-grupper.
Insättningsbesiktning och polypektomi kommer inte att utföras.
Alla polyper i den proximala tjocktarmen, definierade som blindtarm, kolon ascendens, leverböjning och tvärgående tjocktarm, kommer att tas bort oavsett storlek och utseende.
|
Aktiv komparator: CO2 Insufflation Koloskopi
I CO2-gruppen utförs koloskopi på vanligt sätt, med minimal insufflation som krävs för att underlätta insättningen.
Rengöring i CO2-gruppen kommer att utföras helt under uttag.
Vid ankomsten till blindtarmen kommer CO2-inblåsning att användas och koloskopet dras ut från blindtarmen till leverböjningen.
Alla identifierade polyper kommer att avlägsnas (kolonpolypektomi).
Sedan kommer koloskopet att återinföras i blindtarmen av den första endoskopisten.
En tandeminspektion av höger kolon kommer att utföras av en blindad endoskopist.
Alla polyper som finns häri kommer att räknas som de missade polyperna.
Efter det andra tillbakadragandet till den distala leverböjningen kommer resten av tjocktarmen att undersökas på ett standardsätt av den första endoskopisten.
|
Polypsökning och resektion kommer att utföras helt under abstinensfasen i både WE- och CO2-grupper.
Insättningsbesiktning och polypektomi kommer inte att utföras.
Alla polyper i den proximala tjocktarmen, definierade som blindtarm, kolon ascendens, leverböjning och tvärgående tjocktarm, kommer att tas bort oavsett storlek och utseende.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Höger kolon adenom misshastighet
Tidsram: En dag
|
Lesioner detekterade på tandem höger kolon undersökning kommer att användas för beräkning av adenom miss rate.
Höger kolon adenom missfrekvens kommer att beräknas som antalet adenom som missats under den första höger kolon undersökningen dividerat med det totala antalet adenom som upptäckts under både den första och tandem höger kolon undersökningen.
|
En dag
|
Höger kolon hyperplastisk polyp Miss Rate
Tidsram: En dag
|
Lesioner som upptäcks på tandem höger kolonundersökning kommer att användas för beräkning av missfrekvens av hyperplastisk polyp.
missfrekvens för hyperplastiska polyper i höger tjocktarm kommer att beräknas som antalet missade hyperplastiska polyper under den första undersökningen av höger tjocktarm dividerat med det totala antalet hyperplastiska polyper som upptäckts under både den första och tandemundersökningen av höger kolon.
|
En dag
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Leung FW, Koo M, Cadoni S, Falt P, Hsieh YH, Amato A, Erriu M, Fojtik P, Gallittu P, Hu CT, Leung JW, Liggi M, Paggi S, Radaelli F, Rondonotti E, Smajstrla V, Tseng CW, Urban O. Water Exchange Produces Significantly Higher Adenoma Detection Rate Than Water Immersion: Pooled Data From 2 Multisite Randomized Controlled Trials. J Clin Gastroenterol. 2019 Mar;53(3):204-209. doi: 10.1097/MCG.0000000000001012.
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Water exchange colonoscopy decreased adenoma miss rates compared with literature data and local data with CO2 insufflation: an observational study. BMC Gastroenterol. 2019 Aug 14;19(1):143. doi: 10.1186/s12876-019-1065-2.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
1 december 2019
Primärt slutförande (Faktisk)
30 november 2022
Avslutad studie (Faktisk)
31 december 2022
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
10 oktober 2019
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
10 oktober 2019
Första postat (Faktisk)
11 oktober 2019
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
8 december 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2023
Senast verifierad
1 december 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- EGH-2020
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Höger kolon adenom misshastighet
-
Third People's Hospital of Jingdezhen CityRekrytering
-
Ningbo No. 1 HospitalAvslutad
-
Massachusetts General HospitalAvslutad
-
The University of Hong KongQueen Mary Hospital, Hong KongAvslutad
-
Singapore General HospitalOkänd
-
Hospital Universitario de CanariasOkänd
-
Technical University of MunichAvslutad
-
Alexandra Hospital, Athens, GreeceAvslutadKoloskopi | Adenomdetektionsfrekvens | Adenoma Miss Rate | RetroflexionGrekland
-
Changhai HospitalXiangya Hospital of Central South University; Fudan University; Xuzhou Central... och andra samarbetspartnersRekrytering
-
Soonchunhyang University HospitalAvslutad
Kliniska prövningar på Kolonpolypektomi
-
Technical University of MunichHar inte rekryterat ännu
-
Medtronic - MITGAvslutad
-
Technical University of MunichOkändKolorektalt adenom | Kolorektal polypTyskland
-
Benizelion General HospitalAvslutad
-
Russian Society of Colorectal SurgeonsI.M. Sechenov First Moscow State Medical University; G.V. Bondar Republican...Rekrytering
-
National Taiwan University HospitalRekryteringKvarstående sjukdomTaiwan
-
Medtronic - MITGAvslutadScreening för kolorektal cancerFörenta staterna
-
Medtronic - MITGAvslutadKolonsjukdomarSpanien, Frankrike, Italien, Tyskland, Storbritannien
-
National and Kapodistrian University of AthensAktiv, inte rekryterande
-
Herrmann Apparatebau GmbHCERES GmbHOkänd