Avaliação multicêntrica das taxas de perda de pólipos do cólon direito usando troca de água versus insuflação de CO2
3 de dezembro de 2023 atualizado por: Evergreen General Hospital, Taiwan
Comparando as taxas de erros de adenoma do cólon direito e pólipos hiperplásicos em colonoscopia usando troca de água e insuflação de CO2: um estudo multicêntrico randomizado em tandem
Um estudo multicêntrico randomizado controlado prospectivo (RCT) comparando a colonoscopia de troca de água (WE) e a insuflação de dióxido de carbono (CO2) em termos de taxa de falha de adenoma combinado do cólon direito (AMR) e taxa de falha de pólipo hiperplásico (HPMR) por inspeção em tandem.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este será um RCT prospectivo comparando a insuflação de CO2 e WE em termos de AMR e HPMR combinados do cólon direito por inspeção em tandem.
Será um estudo multicêntrico realizado em três hospitais comunitários (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipei) em Taiwan.
Pacientes consecutivos com 45 anos ou mais submetidos a colonoscopia para triagem, vigilância e FIT positivo serão considerados para inscrição de dezembro de 2019 a maio de 2021.
Um consentimento informado por escrito será obtido de todos os pacientes participantes.
Os participantes serão randomizados em uma proporção de 1:1 para serem submetidos à colonoscopia por insuflação de CO2 (grupo CO2) ou colonoscopia WE (grupo WE).
As colonoscopias WE serão realizadas por cinco colonoscopistas certificados (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi Hospital]; Jui-Hsiang Tang [Taipei Hospital Universitário de Medicina].
Colonoscópios padrão (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tóquio, Japão) serão usados.
Felix W. Leung estará envolvido no desenho do estudo, análise de dados e preparação do relatório, mas não na inscrição de pacientes.
Medicação antiespasmódica não será administrada durante o exame de colonoscopia.
A insuflação de CO2 será utilizada para o grupo CO2 e a fase de retirada do grupo WE.
No grupo WE, a bomba de ar será desligada antes de iniciar o procedimento.
Durante a fase de inserção, o ar e a água ou fezes residuais no reto serão aspirados e, em seguida, o cólon será irrigado com água morna.
Quando o ceco é alcançado e depois que a maior parte da água é aspirada para colapsar o lúmen cecal, o CO2 será aberto.
No grupo CO2, a colonoscopia é realizada da maneira usual, com insuflação mínima necessária para auxiliar na inserção.
A limpeza no grupo CO2 será realizada inteiramente durante a retirada.
Ao chegar ao ceco, será utilizada a insuflação de CO2 em ambos os grupos e o endoscópio será retirado do ceco até a flexura hepática, com inspeção da mucosa ao mesmo tempo.
Todos os pólipos identificados serão ressecados e encaminhados para avaliação anatomopatológica.
A parte mais distal da flexura hepática será marcada por uma biópsia com fórceps e, em seguida, o endoscópio será reinserido no ceco pelo primeiro endoscopista usando insuflação de CO2.
Uma inspeção em tandem do cólon direito será então realizada por um endoscopista cego em ambos os grupos de estudo.
Todos os pólipos encontrados aqui serão contados como os pólipos perdidos.
Após a segunda retirada até a marca da flexura hepática distal, o restante do cólon será examinado de maneira padrão pelo primeiro endoscopista.
A busca e ressecção de pólipos serão realizadas durante a fase de retirada em ambos os grupos.
A polipectomia de inserção não será realizada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
386
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Taoyuan, Taiwan
- Evergreen General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes consecutivos com 45 anos ou mais submetidos a colonoscopia para triagem, vigilância e teste imunoquímico fecal positivo serão considerados para inscrição.
Critério de exclusão:
- Polipose adenomatosa familiar e síndrome hereditária de câncer colorretal não polipose (CRC), história pessoal de CRC ou doença inflamatória intestinal, ressecção colônica prévia, lesões obstrutivas do cólon, sangramento gastrointestinal, alergia a fentanil, midazolam ou propofol, classificação da Sociedade Americana de Anestesiologia de estado físico grau 3 ou superior, retardo mental, gravidez e recusa em fornecer um consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Colonoscopia de troca de água (WE)
No grupo WE, a bomba de ar será desligada antes de iniciar o procedimento.
Durante a fase de inserção, o cólon será irrigado com água morna (32C-35C).
WE envolve a infusão de água para abrir o lúmen e sucção simultânea se o endoscópio tiver dois canais e sequencialmente se o endoscópio tiver apenas um canal.
Quando o ceco é alcançado e depois que a maior parte da água é aspirada para colapsar o lúmen cecal, o CO2 será aberto.
O colonoscópio será retirado para a flexura hepática.
Todos os pólipos identificados serão ressecados (polipectomia do cólon).
O colonoscópio será então reinserido no ceco pelo primeiro endoscopista.
Uma inspeção em tandem do cólon direito será realizada por um endoscopista cego.
Todos os pólipos encontrados aqui serão contados como os pólipos perdidos.
Após a segunda retirada para a flexura hepática distal, o restante do cólon será examinado de maneira padrão pelo primeiro endoscopista.
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A busca e ressecção de pólipos serão realizadas inteiramente durante a fase de retirada nos grupos WE e CO2.
Inspeção de inserção e polipectomia não serão realizadas.
Todos os pólipos no cólon proximal, definidos como ceco, cólon ascendente, flexão hepática e cólon transverso, serão removidos independentemente de seu tamanho e aparência.
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Comparador Ativo: Colonoscopia de Insuflação de CO2
No grupo CO2, a colonoscopia é realizada da maneira usual, com insuflação mínima necessária para auxiliar na inserção.
A limpeza no grupo CO2 será realizada inteiramente durante a retirada.
Ao chegar ao ceco, será utilizada a insuflação de CO2 e o colonoscópio será retirado do ceco até a flexura hepática.
Todos os pólipos identificados serão ressecados (polipectomia do cólon).
Em seguida, o colonoscópio será reinserido no ceco pelo primeiro endoscopista.
Uma inspeção em tandem do cólon direito será realizada por um endoscopista cego.
Todos os pólipos encontrados aqui serão contados como os pólipos perdidos.
Após a segunda retirada para a flexura hepática distal, o restante do cólon será examinado de maneira padrão pelo primeiro endoscopista.
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A busca e ressecção de pólipos serão realizadas inteiramente durante a fase de retirada nos grupos WE e CO2.
Inspeção de inserção e polipectomia não serão realizadas.
Todos os pólipos no cólon proximal, definidos como ceco, cólon ascendente, flexão hepática e cólon transverso, serão removidos independentemente de seu tamanho e aparência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de erro de adenoma do cólon direito
Prazo: Um dia
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As lesões detectadas no exame tandem do cólon direito serão usadas para o cálculo da taxa de erros de adenoma.
A taxa de perda de adenooma do cólon direito será calculada como o número de adenomas perdidos durante o primeiro exame do cólon direito dividido pelo número total de adenomas detectados durante o primeiro exame e o exame duplo do cólon direito.
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Um dia
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Taxa de erro de pólipo hiperplásico do cólon direito
Prazo: Um dia
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As lesões detectadas no exame tandem do cólon direito serão usadas para o cálculo da taxa de perda de pólipos hiperplásicos.
A taxa de perda de pólipos hiperplásicos do cólon direito será calculada como o número de pólipos hiperplásicos perdidos durante o primeiro exame do cólon direito dividido pelo número total de pólipos hiperplásticos detectados durante o primeiro exame e o exame duplo do cólon direito.
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Um dia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Leung FW, Koo M, Cadoni S, Falt P, Hsieh YH, Amato A, Erriu M, Fojtik P, Gallittu P, Hu CT, Leung JW, Liggi M, Paggi S, Radaelli F, Rondonotti E, Smajstrla V, Tseng CW, Urban O. Water Exchange Produces Significantly Higher Adenoma Detection Rate Than Water Immersion: Pooled Data From 2 Multisite Randomized Controlled Trials. J Clin Gastroenterol. 2019 Mar;53(3):204-209. doi: 10.1097/MCG.0000000000001012.
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Water exchange colonoscopy decreased adenoma miss rates compared with literature data and local data with CO2 insufflation: an observational study. BMC Gastroenterol. 2019 Aug 14;19(1):143. doi: 10.1186/s12876-019-1065-2.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de dezembro de 2019
Conclusão Primária (Real)
30 de novembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
8 de dezembro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de dezembro de 2023
Última verificação
1 de dezembro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- EGH-2020
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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