- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04124393
물 교환 대 CO2 주입을 사용한 우측 결장 용종 미스율의 다기관 평가
2023년 12월 3일 업데이트: Evergreen General Hospital, Taiwan
물 교환과 CO2 주입을 이용한 대장 내시경 검사에서 우측 결장 선종과 과형성 용종의 미스율 비교: 다기관 무작위 직렬 연구
물 교환(WE) 대장 내시경과 이산화탄소(CO2) 주입을 직렬 검사를 통해 오른쪽 결장 결합 선종 미스율(AMR) 및 과형성 폴립 미스율(HPMR) 측면에서 비교하는 전향적 다기관 무작위 통제 시험(RCT).
연구 개요
상세 설명
이것은 탠덤 검사를 통해 우측 결장 결합 AMR 및 HPMR 측면에서 CO2 주입과 WE를 비교하는 전향적 RCT가 될 것입니다.
그것은 대만의 3개 지역 병원(타오위안 에버그린 종합 병원, 자이 자이 Dalin Tzu-Chi 병원, 타이베이 타이베이 의과 대학 병원)에서 수행되는 다기관 연구입니다.
2019년 12월부터 2021년 5월까지 선별검사, 감시 및 양성 FIT를 위해 대장내시경 검사를 받는 45세 이상의 연속 환자가 등록 대상으로 고려됩니다.
모든 참여 환자로부터 사전 서면 동의를 얻습니다.
참가자는 1:1 비율로 무작위 배정되어 CO2 주입 대장내시경 검사(CO2 그룹) 또는 WE 대장내시경 검사(WE 그룹)를 받게 됩니다.
WE 대장내시경 검사는 5명의 보드 인증 대장내시경 전문의(Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi 병원]; Jui-Hsiang Tang [타이베이 의과대학병원].
표준 결장 내시경(CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan)이 사용됩니다.
Felix W. Leung은 연구 설계, 데이터 분석 및 보고서 준비에 참여하지만 환자 등록에는 참여하지 않습니다.
항경련제는 대장내시경 검사 중에는 투여하지 않습니다.
CO2 주입은 CO2 그룹과 WE 그룹의 철수 단계에 사용됩니다.
WE 그룹에서는 절차를 시작하기 전에 공기 펌프가 꺼집니다.
삽입 단계에서 직장의 공기와 잔여 물 또는 대변이 흡인된 다음 따뜻한 물로 결장을 세척합니다.
맹장에 도달하고 대부분의 물이 흡입되어 맹장 내강이 붕괴되면 CO2가 열립니다.
CO2 그룹에서 대장내시경 검사는 일반적인 방식으로 수행되며 삽입을 돕기 위해 최소한의 흡입이 필요합니다.
CO2 그룹의 청소는 철수하는 동안 완전히 수행됩니다.
맹장에 도착하면 CO2 주입이 두 그룹 모두에서 사용되며 동시에 점막 검사와 함께 맹장에서 간 굴곡으로 스코프가 철회됩니다.
확인된 모든 폴립은 절제되어 병리학 평가를 위해 보내집니다.
간 굴곡의 가장 원위 부분은 겸자 생검으로 표시한 다음 CO2 주입을 사용하여 첫 번째 내시경 의사가 맹장에 스코프를 다시 삽입합니다.
오른쪽 결장의 탠덤 검사는 두 연구 그룹에서 맹검 내시경 의사에 의해 수행됩니다.
여기에서 발견된 모든 폴립은 누락된 폴립으로 계산됩니다.
원위 간 만곡 표시까지 두 번째 후퇴한 후 결장의 나머지 부분은 첫 번째 내시경 의사가 표준 방식으로 검사합니다.
용종 검색 및 절제는 두 그룹 모두에서 철수 단계에서 수행됩니다.
삽입 용종 절제술은 시행되지 않습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
386
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Chiliang Cheng, M.D.
- 전화번호: 1510 +886-3-4631230
- 이메일: chiliang.cheng@gmail.com
연구 연락처 백업
- 이름: Chiliang Cheng, M.D.
- 전화번호: +886-919768058
- 이메일: chiliang.cheng@gmail.com
연구 장소
-
-
-
Taoyuan, 대만
- Evergreen General Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 선별검사, 감시 및 양성 대변 면역화학 검사를 위해 대장내시경 검사를 받는 45세 이상의 연속 환자는 등록 대상으로 고려됩니다.
제외 기준:
- 가족성 선종성 폴립증 및 유전성 비용종증 결장직장암(CRC) 증후군, CRC 또는 염증성 장 질환의 개인 병력, 이전 결장 절제술, 결장의 폐쇄성 병변, 위장관 출혈, 펜타닐, 미다졸람 또는 프로포폴에 대한 알레르기, 미국 마취학회 분류 신체 상태 3등급 이상, 정신 지체, 임신, 서면 동의서 제공 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 물 교환(WE) 대장내시경
WE 그룹에서는 절차를 시작하기 전에 공기 펌프가 꺼집니다.
삽입 단계에서 결장은 따뜻한 물(32C-35C)로 세척됩니다.
WE는 내강을 열기 위해 물을 주입하고 내시경에 채널이 두 개인 경우 동시 흡입을 수반하고 내시경에 채널이 하나만 있는 경우 순차적으로 흡인합니다.
맹장에 도달하고 대부분의 물이 흡입되어 맹장 내강이 붕괴되면 CO2가 열립니다.
결장경은 간 굴곡으로 철회됩니다.
확인된 모든 용종은 절제됩니다(결장 용종 절제술).
그런 다음 첫 번째 내시경 의사가 결장 내시경을 맹장에 다시 삽입합니다.
오른쪽 결장의 탠덤 검사는 눈이 먼 내시경 의사가 수행합니다.
여기에서 발견된 모든 폴립은 누락된 폴립으로 계산됩니다.
원위 간 굴곡으로의 두 번째 철수 후 결장의 나머지 부분은 첫 번째 내시경 의사가 표준 방식으로 검사합니다.
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용종 검색 및 절제는 WE 및 CO2 그룹 모두에서 철회 단계 동안 전적으로 수행됩니다.
삽입 검사 및 용종 절제술은 수행되지 않습니다.
맹장, 상행 결장, 간 굴곡 및 횡행 결장으로 정의되는 근위 결장의 모든 용종은 크기와 모양에 관계없이 제거됩니다.
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활성 비교기: CO2 주입 대장내시경
CO2 그룹에서 대장내시경 검사는 일반적인 방식으로 수행되며 삽입을 돕기 위해 최소한의 흡입이 필요합니다.
CO2 그룹의 청소는 철수하는 동안 완전히 수행됩니다.
맹장에 도착하면 CO2 주입이 사용되며 결장경은 맹장에서 간 굴곡부로 빼냅니다.
확인된 모든 용종은 절제됩니다(결장 용종 절제술).
그런 다음 첫 번째 내시경 의사가 대장 내시경을 맹장에 다시 삽입합니다.
오른쪽 결장의 탠덤 검사는 눈이 먼 내시경 의사가 수행합니다.
여기에서 발견된 모든 폴립은 누락된 폴립으로 계산됩니다.
원위 간 굴곡으로의 두 번째 철수 후 결장의 나머지 부분은 첫 번째 내시경 의사가 표준 방식으로 검사합니다.
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용종 검색 및 절제는 WE 및 CO2 그룹 모두에서 철회 단계 동안 전적으로 수행됩니다.
삽입 검사 및 용종 절제술은 수행되지 않습니다.
맹장, 상행 결장, 간 굴곡 및 횡행 결장으로 정의되는 근위 결장의 모든 용종은 크기와 모양에 관계없이 제거됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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우측 결장 선종 미스율
기간: 어느 날
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탠덤 오른쪽 결장 검사에서 발견된 병변은 선종 미스율 계산에 사용됩니다.
오른쪽 결장 선종 누락률은 첫 번째 오른쪽 결장 검사에서 놓친 선종의 수를 첫 번째 및 직렬 오른쪽 결장 검사에서 발견된 총 선종 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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어느 날
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우측 결장 과형성 용종 미스율
기간: 어느 날
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탠덤 오른쪽 결장 검사에서 발견된 병변은 과형성 용종 미스율 계산에 사용됩니다.
우측 결장 과형성 폴립 누락률은 첫 번째 우측 결장 검사 동안 놓친 증식성 용종의 수를 첫 번째 및 직렬 우측 결장 검사에서 발견된 총 과형성 폴립 수로 나눈 값으로 계산됩니다.
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어느 날
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Leung FW, Koo M, Cadoni S, Falt P, Hsieh YH, Amato A, Erriu M, Fojtik P, Gallittu P, Hu CT, Leung JW, Liggi M, Paggi S, Radaelli F, Rondonotti E, Smajstrla V, Tseng CW, Urban O. Water Exchange Produces Significantly Higher Adenoma Detection Rate Than Water Immersion: Pooled Data From 2 Multisite Randomized Controlled Trials. J Clin Gastroenterol. 2019 Mar;53(3):204-209. doi: 10.1097/MCG.0000000000001012.
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Water exchange colonoscopy decreased adenoma miss rates compared with literature data and local data with CO2 insufflation: an observational study. BMC Gastroenterol. 2019 Aug 14;19(1):143. doi: 10.1186/s12876-019-1065-2.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2019년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2022년 11월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 10월 10일
처음 게시됨 (실제)
2019년 10월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2023년 12월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 12월 3일
마지막으로 확인됨
2023년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EGH-2020
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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