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Evaluación multicéntrica de las tasas de ausencia de pólipos en el colon derecho mediante el intercambio de agua frente a la insuflación de CO2

3 de diciembre de 2023 actualizado por: Evergreen General Hospital, Taiwan

Comparación de las tasas de fallas del adenoma de colon derecho y el pólipo hiperplásico en la colonoscopia mediante intercambio de agua e insuflación de CO2: un estudio en tándem aleatorizado multicéntrico

Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado (ECA) que comparó la colonoscopia de intercambio de agua (WE) y la insuflación de dióxido de carbono (CO2) en términos de la tasa de pérdida de adenoma combinado (AMR) del colon derecho y la tasa de pérdida de pólipo hiperplásico (HPMR) mediante inspección en tándem.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este será un ECA prospectivo que compare la insuflación de CO2 y la WE en términos de AMR y HPMR combinados en el colon derecho mediante inspección en tándem. Será un estudio multicéntrico realizado en tres hospitales comunitarios (Hospital General Evergreen, Taoyuan; Hospital Dalin Tzu-Chi, Chiayi; Hospital de la Universidad Médica de Taipei, Taipei) en Taiwán. Los pacientes consecutivos de 45 años o más que se sometan a una colonoscopia para detección, vigilancia y FIT positivo se considerarán para la inscripción desde diciembre de 2019 hasta mayo de 2021. Se obtendrá un consentimiento informado por escrito de todos los pacientes participantes. Los participantes serán asignados al azar en una proporción de 1:1 para someterse a la colonoscopia con insuflación de CO2 (grupo CO2) o la colonoscopia WE (grupo WE). Las colonoscopias WE serán realizadas por cinco colonoscopistas certificados por la junta (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Hospital General Evergreen]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Hospital Dalin Tzu-Chi]; Jui-Hsiang Tang [Taipei Hospital Universitario Médico]. Se utilizarán colonoscopios estándar (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japón). Felix W. Leung participará en el diseño del estudio, el análisis de datos y la preparación del informe, pero no en la inscripción de pacientes. No se administrarán medicamentos antiespasmódicos durante el examen de colonoscopia. Se utilizará la insuflación de CO2 para el grupo CO2 y la fase de retirada del grupo WE. En el grupo WE, la bomba de aire se apagará antes de iniciar el procedimiento. Durante la fase de inserción, se aspirará el aire y el agua residual o heces en el recto, y luego se irrigará el colon con agua tibia. Cuando se alcanza el ciego y después de succionar la mayor parte del agua para colapsar la luz cecal, se abrirá el CO2. En el grupo de CO2, la colonoscopia se realiza de la manera habitual, con una insuflación mínima necesaria para facilitar la inserción. La limpieza en el grupo CO2 se realizará íntegramente durante la retirada. Al llegar al ciego se utilizará insuflación de CO2 en ambos grupos y se retirará el endoscopio desde el ciego hasta el ángulo hepático, con inspección de la mucosa al mismo tiempo. Todos los pólipos identificados serán resecados y enviados para evaluación patológica. La parte más distal del ángulo hepático se marcará mediante una biopsia con fórceps y luego el primer endoscopista reinsertará el endoscopio en el ciego utilizando insuflación de CO2. Luego, un endoscopista ciego realizará una inspección en tándem del colon derecho en ambos grupos de estudio. Todos los pólipos encontrados aquí se contarán como pólipos perdidos. Después de la segunda extracción hasta la marca del ángulo hepático distal, el resto del colon será examinado de manera estándar por el primer endoscopista. La búsqueda y resección de pólipos se realizará durante la fase de retirada en ambos grupos. No se realizará polipectomía de inserción.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

386

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

      • Taoyuan, Taiwán
        • Evergreen General Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Los pacientes consecutivos de 45 años o más que se sometan a colonoscopia para detección, vigilancia y prueba inmunoquímica fecal positiva serán considerados para la inscripción.

Criterio de exclusión:

  • Síndrome de poliposis adenomatosa familiar y cáncer colorrectal (CCR) hereditario sin poliposis, antecedentes personales de CCR o enfermedad inflamatoria intestinal, resección colónica previa, lesiones obstructivas del colon, hemorragia gastrointestinal, alergia al fentanilo, midazolam o propofol, clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiología de estado físico grado 3 o superior, retraso mental, embarazo y negativa a proporcionar un consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Colonoscopia de intercambio de agua (WE)
En el grupo WE, la bomba de aire se apagará antes de iniciar el procedimiento. Durante la fase de inserción, el colon se irrigará con agua tibia (32C-35C). WE implica la infusión de agua para abrir la luz y la succión simultánea si el endoscopio tiene dos canales, y secuencialmente si el endoscopio tiene un solo canal. Cuando se alcanza el ciego y después de succionar la mayor parte del agua para colapsar la luz cecal, se abrirá el CO2. El colonoscopio se retirará hasta el ángulo hepático. Todos los pólipos identificados serán resecados (polipectomía de colon). El colonoscopio luego será reinsertado en el ciego por el primer endoscopista. Un endoscopista ciego realizará una inspección en tándem del colon derecho. Todos los pólipos encontrados aquí se contarán como pólipos perdidos. Después de la segunda extracción al ángulo hepático distal, el resto del colon será examinado de manera estándar por el primer endoscopista.
La búsqueda y resección de pólipos se realizará íntegramente durante la fase de retirada tanto en el grupo WE como en el CO2. No se realizará inspección de inserción ni polipectomía. Se extirparán todos los pólipos del colon proximal, definidos como ciego, colon ascendente, ángulo hepático y colon transverso, independientemente de su tamaño y apariencia.
Comparador activo: Colonoscopia de insuflación de CO2
En el grupo de CO2, la colonoscopia se realiza de la manera habitual, con una insuflación mínima necesaria para facilitar la inserción. La limpieza en el grupo CO2 se realizará íntegramente durante la retirada. Al llegar al ciego se utilizará insuflación de CO2 y se retirará el colonoscopio desde el ciego hasta el ángulo hepático. Todos los pólipos identificados serán resecados (polipectomía de colon). Luego, el primer endoscopista reinsertará el colonoscopio en el ciego. Un endoscopista ciego realizará una inspección en tándem del colon derecho. Todos los pólipos encontrados aquí se contarán como pólipos perdidos. Después de la segunda extracción al ángulo hepático distal, el resto del colon será examinado de manera estándar por el primer endoscopista.
La búsqueda y resección de pólipos se realizará íntegramente durante la fase de retirada tanto en el grupo WE como en el CO2. No se realizará inspección de inserción ni polipectomía. Se extirparán todos los pólipos del colon proximal, definidos como ciego, colon ascendente, ángulo hepático y colon transverso, independientemente de su tamaño y apariencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de fallas de adenoma de colon derecho
Periodo de tiempo: Un día
Las lesiones detectadas en el examen de colon derecho en tándem se utilizarán para el cálculo de la tasa de ausencia de adenoma. La tasa de omisión de adenomas del colon derecho se calculará como la cantidad de adenomas omitidos durante el primer examen del colon derecho dividido por la cantidad total de adenomas detectados durante el primer examen del colon derecho y en tándem.
Un día
Tasa de fallas de pólipos hiperplásicos en el colon derecho
Periodo de tiempo: Un día
Las lesiones detectadas en el examen de colon derecho en tándem se utilizarán para el cálculo de la tasa de ausencia de pólipos hiperplásicos. La tasa de omisión de pólipos hiperplásicos del colon derecho se calculará como la cantidad de pólipos hiperplásicos omitidos durante el primer examen del colon derecho dividido por la cantidad total de pólipos hiperplásicos detectados durante el primer examen del colon derecho y en tándem.
Un día

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de diciembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

30 de noviembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

8 de diciembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2023

Última verificación

1 de diciembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Polipectomía de colon

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