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Multizentrische Bewertung der Übersehensraten von Polypen im rechten Dickdarm unter Verwendung von Wasseraustausch versus CO2-Insufflation

3. Dezember 2023 aktualisiert von: Evergreen General Hospital, Taiwan

Vergleich der Raten von rechten Kolonadenomen und hyperplastischen Polypen bei der Koloskopie mit Wasseraustausch und CO2-Insufflation: Eine multizentrische randomisierte Tandemstudie

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie (RCT) zum Vergleich der Koloskopie mit Wasseraustausch (WE) und Kohlendioxid (CO2)-Insufflation in Bezug auf die kombinierte Adenom-Übersehensrate (AMR) im rechten Dickdarm und die Übersehensrate bei hyperplastischen Polypen (HPMR) durch Tandem-Inspektion.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies wird eine prospektive RCT sein, die CO2-Insufflation und WE in Bezug auf kombinierte AMR und HPMR des rechten Dickdarms durch Tandem-Inspektion vergleicht. Es wird eine multizentrische Studie sein, die in drei kommunalen Krankenhäusern (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipeh) in Taiwan durchgeführt wird. Konsekutive Patienten im Alter von 45 Jahren oder älter, die sich einer Koloskopie zum Screening, zur Überwachung und positivem FIT unterziehen, werden von Dezember 2019 bis Mai 2021 für die Aufnahme in Betracht gezogen. Von allen teilnehmenden Patienten wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt. Die Teilnehmer werden im Verhältnis 1:1 randomisiert, um sich entweder der CO2-Insufflationskoloskopie (CO2-Gruppe) oder der WE-Koloskopie (WE-Gruppe) zu unterziehen. WE-Koloskopien werden von fünf zertifizierten Koloskopieexperten durchgeführt (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi Hospital]; Jui-Hsiang Tang [Taipeh Medizinische Universitätsklinik]. Es werden Standardkoloskope (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japan) verwendet. Felix W. Leung wird am Studiendesign, der Datenanalyse und der Berichterstellung beteiligt sein, jedoch nicht an der Patientenrekrutierung. Während der Darmspiegelung werden keine krampflösenden Medikamente verabreicht. Die CO2-Insufflation wird für die CO2-Gruppe und die Entzugsphase der WE-Gruppe verwendet. In der WE-Gruppe wird die Luftpumpe vor Beginn des Verfahrens abgeschaltet. Während der Einführphase wird Luft und Restwasser bzw. Kot im Enddarm abgesaugt und anschließend der Dickdarm mit warmem Wasser gespült. Wenn der Blinddarm erreicht ist und nachdem das meiste Wasser abgesaugt wurde, um das Blinddarmlumen zu kollabieren, wird CO2 geöffnet. In der CO2-Gruppe wird die Koloskopie auf die übliche Weise durchgeführt, wobei eine minimale Insufflation erforderlich ist, um das Einführen zu erleichtern. Die Reinigung in der CO2-Gruppe erfolgt vollständig während der Entnahme. Beim Erreichen des Blinddarms wird in beiden Gruppen eine CO2-Insufflation durchgeführt und der Bereich wird vom Blinddarm zur Leberbeuge zurückgezogen, wobei gleichzeitig die Schleimhaut inspiziert wird. Alle identifizierten Polypen werden reseziert und zur pathologischen Beurteilung eingeschickt. Der am weitesten distal gelegene Teil der Leberflexur wird durch eine Zangenbiopsie markiert, und dann wird das Endoskop durch den ersten Endoskopiker mittels CO2-Insufflation wieder in den Blinddarm eingeführt. Eine Tandem-Inspektion des rechten Dickdarms wird dann von einem verblindeten Endoskopiker in beiden Studiengruppen durchgeführt. Alle hier gefundenen Polypen werden als übersehene Polypen gezählt. Nach dem zweiten Zurückziehen bis zur Markierung der distalen Leberflexur wird der Rest des Dickdarms vom ersten Endoskopiker auf übliche Weise untersucht. Polypensuche und Resektion werden während der Entzugsphase in beiden Gruppen durchgeführt. Eine Insertionspolypektomie wird nicht durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

386

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

      • Taoyuan, Taiwan
        • Evergreen General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Konsekutive Patienten im Alter von 45 Jahren oder älter, die sich einer Koloskopie zum Screening, zur Überwachung und einem positiven immunchemischen Stuhltest unterziehen, werden für die Aufnahme in Betracht gezogen.

Ausschlusskriterien:

  • Familiäre adenomatöse Polyposis und hereditäres nicht-polypöses Kolorektalkarzinom (CRC)-Syndrom, persönliche Vorgeschichte von CRC oder entzündlichen Darmerkrankungen, frühere Kolonresektion, obstruktive Läsionen des Kolons, gastrointestinale Blutungen, Allergie gegen Fentanyl, Midazolam oder Propofol, Klassifikation der American Society of Anesthesiology körperlicher Zustand Grad 3 oder höher, geistige Behinderung, Schwangerschaft und Weigerung, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Wasseraustausch (WE) Koloskopie
In der WE-Gruppe wird die Luftpumpe vor Beginn des Verfahrens abgeschaltet. Während der Einführphase wird der Dickdarm mit warmem Wasser (32°C-35°C) gespült. WE beinhaltet die Infusion von Wasser zum Öffnen des Lumens und gleichzeitiges Absaugen, wenn das Endoskop zwei Kanäle hat, und sequentiell, wenn das Endoskop nur einen Kanal hat. Wenn der Blinddarm erreicht ist und nachdem das meiste Wasser abgesaugt wurde, um das Blinddarmlumen zu kollabieren, wird CO2 geöffnet. Das Koloskop wird bis zur Leberflexur zurückgezogen. Alle identifizierten Polypen werden reseziert (Kolonpolypektomie). Das Koloskop wird dann vom ersten Endoskopiker wieder in den Blinddarm eingeführt. Eine Tandem-Inspektion des rechten Dickdarms wird von einem verblindeten Endoskopiker durchgeführt. Alle hier gefundenen Polypen werden als übersehene Polypen gezählt. Nach dem zweiten Zurückziehen bis zur distalen Leberflexur wird der Rest des Dickdarms vom ersten Endoskopiker auf übliche Weise untersucht.
Die Polypensuche und -resektion wird sowohl in der WE- als auch in der CO2-Gruppe vollständig während der Entzugsphase durchgeführt. Insertionsinspektion und Polypektomie werden nicht durchgeführt. Alle Polypen im proximalen Dickdarm, definiert als Blinddarm, aufsteigender Dickdarm, Leberflexur und Querdarm, werden unabhängig von ihrer Größe und ihrem Aussehen entfernt.
Aktiver Komparator: CO2-Insufflationskoloskopie
In der CO2-Gruppe wird die Koloskopie auf die übliche Weise durchgeführt, wobei eine minimale Insufflation erforderlich ist, um das Einführen zu erleichtern. Die Reinigung in der CO2-Gruppe erfolgt vollständig während der Entnahme. Beim Erreichen des Blinddarms wird eine CO2-Insufflation verwendet und das Koloskop wird vom Blinddarm zur Leberflexur zurückgezogen. Alle identifizierten Polypen werden reseziert (Kolonpolypektomie). Dann wird das Koloskop vom ersten Endoskopiker wieder in den Blinddarm eingeführt. Eine Tandem-Inspektion des rechten Dickdarms wird von einem verblindeten Endoskopiker durchgeführt. Alle hier gefundenen Polypen werden als übersehene Polypen gezählt. Nach dem zweiten Zurückziehen bis zur distalen Leberflexur wird der Rest des Dickdarms vom ersten Endoskopiker auf übliche Weise untersucht.
Die Polypensuche und -resektion wird sowohl in der WE- als auch in der CO2-Gruppe vollständig während der Entzugsphase durchgeführt. Insertionsinspektion und Polypektomie werden nicht durchgeführt. Alle Polypen im proximalen Dickdarm, definiert als Blinddarm, aufsteigender Dickdarm, Leberflexur und Querdarm, werden unabhängig von ihrer Größe und ihrem Aussehen entfernt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Missrate des rechten Dickdarmadenoms
Zeitfenster: Einmal
Läsionen, die bei der Tandem-Untersuchung des rechten Dickdarms entdeckt werden, werden für die Berechnung der Adenom-Verfehlungsrate verwendet. Die Übersehensrate von Adenomen im rechten Dickdarm wird berechnet als die Anzahl von Adenomen, die während der ersten Untersuchung des rechten Dickdarms übersehen wurden, dividiert durch die Gesamtzahl von Adenomen, die sowohl während der ersten als auch der Tandem-Untersuchung des rechten Dickdarms entdeckt wurden.
Einmal
Missrate von hyperplastischen Polypen im rechten Dickdarm
Zeitfenster: Einmal
Läsionen, die bei der Tandem-Untersuchung des rechten Dickdarms entdeckt werden, werden für die Berechnung der Fehlrate von hyperplastischen Polypen verwendet. Die Übersehensrate für hyperplastische Polypen im rechten Dickdarm wird berechnet als die Anzahl der hyperplastischen Polypen, die während der ersten Untersuchung des rechten Dickdarms übersehen wurden, dividiert durch die Gesamtzahl der hyperplastischen Polypen, die sowohl während der ersten als auch der Tandemuntersuchung des rechten Dickdarms entdeckt wurden.
Einmal

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

8. Dezember 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Dickdarmpolypektomie

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