Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Oikean paksusuolen polyypin puuttumisasteiden monikeskusarviointi käyttämällä vedenvaihtoa verrattuna CO2-insufflaatioon

sunnuntai 3. joulukuuta 2023 päivittänyt: Evergreen General Hospital, Taiwan

Oikean paksusuolen adenooman ja hyperplastisen polyypin puuttumisasteiden vertaaminen kolonoskopiassa käyttämällä vedenvaihtoa ja CO2-insufflaatiota: Multicenter Randomized Tandem Study

Prospektiivinen monikeskustutkimus, satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT), jossa verrataan vedenvaihtokolonoskopiaa (WE) ja hiilidioksidin (CO2) insufflaatiota oikean paksusuolen yhdistetyn adenooman puuttumisnopeuden (AMR) ja hyperplastisen polyypin puuttumisnopeuden (HPMR) suhteen tandemtarkastuksella.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on mahdollinen RCT, jossa verrataan CO2-insufflaatiota ja WE:tä oikean paksusuolen yhdistetyn AMR:n ja HPMR:n suhteen tandemtarkastuksella. Se on monikeskustutkimus, joka suoritetaan kolmessa yhteisön sairaalassa (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipei) Taiwanissa. Peräkkäisiä vähintään 45-vuotiaita potilaita, joille tehdään kolonoskopia seulontaa, seurantaa ja positiivista FIT:tä varten, otetaan huomioon joulukuusta 2019 toukokuuhun 2021. Kaikilta osallistuvilta potilailta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus. Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 joko CO2-insufflaatiokolonoskopiaan (CO2-ryhmä) tai WE-kolonoskopiaan (WE-ryhmä). WE-kolonoskopiat suorittaa viisi hallituksen sertifioitua kolonoskopiaa (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chin sairaala]; Jui-Hsiang Tang [Taipei Yliopistollinen lääketieteellinen sairaala]. Käytetään tavallisia kolonoskooppeja (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokio, Japani). Felix W. Leung osallistuu tutkimuksen suunnitteluun, data-analyyseihin ja raporttien valmisteluun, mutta ei potilaiden rekisteröintiin. Spasmodista lääkitystä ei anneta kolonoskopiatutkimuksen aikana. CO2-insufflaatiota käytetään CO2-ryhmälle ja WE-ryhmän vetäytymisvaiheelle. WE-ryhmässä ilmapumppu sammutetaan ennen toimenpiteen aloittamista. Asennusvaiheen aikana peräsuolessa oleva ilma ja jäännösvesi tai ulosteet imetään, minkä jälkeen paksusuoli kastellaan lämpimällä vedellä. Kun umpisuoli on saavutettu ja suurin osa vedestä on imetty umpisuolen ontelon kutistamiseksi, CO2 avautuu. CO2-ryhmässä kolonoskopia suoritetaan tavalliseen tapaan, ja sisääntyönnön helpottamiseksi vaaditaan minimaalista insufflaatiota. Puhdistus CO2-ryhmässä suoritetaan kokonaan poiston aikana. Umpisuoleen saavuttuaan käytetään CO2-insufflaatiota molemmissa ryhmissä ja skooppi vedetään umpisuolesta maksan koukistuskohtaan ja samalla tarkastetaan limakalvo. Kaikki tunnistetut polyypit leikataan ja lähetetään patologian arviointiin. Maksan taivutuksen distaalin osa merkitään pihdibiopsialla, ja ensimmäinen endoskopisti asettaa skoopin takaisin umpisuoleen CO2-insufflaatiolla. Sen jälkeen sokeutunut endoskopisti suorittaa oikean paksusuolen tandemtarkastuksen molemmissa tutkimusryhmissä. Kaikki tässä löydetyt polyypit lasketaan puuttuneiksi polyypeiksi. Toisen vetäytymisen jälkeen distaalisen maksan taipuman merkkiin, ensimmäinen endoskopisti tutkii paksusuolen jäljellä olevan osan normaalilla tavalla. Polyyppietsintä ja -leikkaus suoritetaan vetäytymisvaiheen aikana molemmissa ryhmissä. Polypektomiaa ei tehdä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

386

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Taiwan
      • Taoyuan, Taiwan
        • Evergreen General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Peräkkäiset 45-vuotiaat tai sitä vanhemmat potilaat, joille tehdään kolonoskopia seulontaa, seurantaa ja positiivista ulosteen immunokemiallista testiä varten, otetaan mukaan.

Poissulkemiskriteerit:

  • Perinnöllinen adenomatoottinen polypoosi ja perinnöllinen ei-polypoosinen paksusuolensyövän (CRC) oireyhtymä, henkilökohtainen CRC tai tulehduksellinen suolistosairaus, aiempi paksusuolen resektio, paksusuolen obstruktiiviset leesiot, maha-suolikanavan verenvuoto, allergia fentanyylille, midatsolaamille tai propofolille, American Society of Anesthesiology -luokitus fyysinen tila luokka 3 tai korkeampi, kehitysvammaisuus, raskaus ja kirjallisen tietoisen suostumuksen kieltäytyminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Vedenvaihto (WE) kolonoskopia
WE-ryhmässä ilmapumppu sammutetaan ennen toimenpiteen aloittamista. Asennusvaiheen aikana paksusuoli kastellaan lämpimällä vedellä (32C-35C). WE sisältää veden infuusion luumenin avaamiseksi ja samanaikaisen imemisen, jos endoskoopissa on kaksi kanavaa, ja peräkkäin, jos endoskoopissa on vain yksi kanava. Kun umpisuoli on saavutettu ja suurin osa vedestä on imetty umpisuolen ontelon kutistamiseksi, CO2 avautuu. Kolonoskooppi vedetään takaisin maksan taipumiseen. Kaikki tunnistetut polyypit leikataan (paksusuolen polypektomia). Ensimmäinen endoskopisti asettaa sitten kolonoskoopin takaisin umpisuoleen. Sokeutunut endoskopisti suorittaa oikean paksusuolen tandemtarkastuksen. Kaikki tässä löydetyt polyypit lasketaan puuttuneiksi polyypeiksi. Toisen vetäytymisen jälkeen distaaliseen maksan taipumiseen ensimmäinen endoskooppi tutkii paksusuolen jäljellä olevan osan normaalilla tavalla.
Menettely: Paksusuolen polypektomia
Polyyppietsintä ja -resektio suoritetaan kokonaan vetäytymisvaiheen aikana sekä WE- että CO2-ryhmissä. Asennustarkastusta ja polypektomiaa ei tehdä. Kaikki proksimaalisen paksusuolen polyypit, jotka määritellään umpisuoleksi, nousevaksi paksusuoliksi, maksan taivutukseksi ja poikittainen paksusuoleksi, poistetaan niiden koosta ja ulkonäöstä riippumatta.
Active Comparator: CO2-insufflaatiokolonoskopia
CO2-ryhmässä kolonoskopia suoritetaan tavalliseen tapaan, ja sisääntyönnön helpottamiseksi vaaditaan minimaalista insufflaatiota. Puhdistus CO2-ryhmässä suoritetaan kokonaan poiston aikana. Umpisuoleen saavuttuaan käytetään CO2-insufflaatiota ja kolonoskooppi vedetään ulos umpisuolesta maksan koukistuskohtaan. Kaikki tunnistetut polyypit leikataan (paksusuolen polypektomia). Sitten ensimmäinen endoskopisti asettaa kolonoskoopin takaisin umpisuoleen. Sokeutunut endoskopisti suorittaa oikean paksusuolen tandemtarkastuksen. Kaikki tässä löydetyt polyypit lasketaan puuttuneiksi polyypeiksi. Toisen vetäytymisen jälkeen distaaliseen maksan taipumiseen ensimmäinen endoskooppi tutkii paksusuolen jäljellä olevan osan normaalilla tavalla.
Menettely: Paksusuolen polypektomia
Polyyppietsintä ja -resektio suoritetaan kokonaan vetäytymisvaiheen aikana sekä WE- että CO2-ryhmissä. Asennustarkastusta ja polypektomiaa ei tehdä. Kaikki proksimaalisen paksusuolen polyypit, jotka määritellään umpisuoleksi, nousevaksi paksusuoliksi, maksan taivutukseksi ja poikittainen paksusuoleksi, poistetaan niiden koosta ja ulkonäöstä riippumatta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Oikean paksusuolen adenooman puuttumisaste
Aikaikkuna: Yksi päivä
Oikean paksusuolen tandemtutkimuksessa havaittuja vaurioita käytetään adenooman puuttumisasteen laskemiseen. Oikean paksusuolen adenooman puuttumisprosentti lasketaan jakamalla ensimmäisen oikean paksusuolen tutkimuksen aikana puuttuneiden adenoomien määrä sekä ensimmäisen että oikean paksusuolen tandemtutkimuksen aikana havaittujen adenoomien kokonaismäärällä.
Yksi päivä
Oikean paksusuolen hyperplastisen polyypin puuttumisaste
Aikaikkuna: Yksi päivä
Oikean paksusuolen tandemtutkimuksessa havaittuja vaurioita käytetään hyperplastisen polyypin puuttumisasteen laskemiseen. Oikean paksusuolen hyperplastisten polyyppien puuttumisprosentti lasketaan jakamalla ensimmäisen oikean paksusuolen tutkimuksen aikana puuttuneiden hyperplastisten polyyppien lukumäärä sekä ensimmäisen että tandem oikean paksusuolen tutkimuksen aikana havaittujen hyperplastisten polyyppien kokonaismäärällä.
Yksi päivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Evergreen General Hospital, Taiwan

Yhteistyökumppanit

Taipei Medical University Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Tutkijat

  • Päätutkija: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 30. marraskuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 10. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 11. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Perjantai 8. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 3. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • EGH-2020

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Paksusuolen polypektomia

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Denmark

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa