Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Multicenter evaluering af højre kolon polyp Miss rater ved hjælp af vandudveksling versus CO2 insufflation

3. december 2023 opdateret af: Evergreen General Hospital, Taiwan

Sammenligning af højre tyktarmsadenom og hyperplastisk polyp-misshyppighed i koloskopi ved hjælp af vandudveksling og CO2-insufflation: En multicenter randomiseret tandemundersøgelse

Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner vandudveksling (WE) koloskopi og kuldioxid (CO2) insufflation med hensyn til højre colon kombineret adenom miss rate (AMR) og hyperplastisk polyp miss rate (HPMR) ved tandem inspektion.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Dette vil være en prospektiv RCT, der sammenligner CO2-insufflation og WE med hensyn til højre colon kombineret AMR og HPMR ved tandeminspektion. Det vil være en multicenterundersøgelse udført på tre lokale hospitaler (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipei) i Taiwan. Konsekutive patienter på 45 år eller ældre, der gennemgår koloskopi til screening, overvågning og positiv FIT, vil blive overvejet til tilmelding fra december 2019 til maj 2021. Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagende patienter. Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå enten CO2-insufflationskoloskopi (CO2-gruppe) eller WE-koloskopi (WE-gruppe). WE koloskopier vil blive udført af fem bestyrelsescertificerede koloskopister (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi Hospital]; Jui-Hsiang Tang [Taipei] Medicinsk Universitetshospital]. Standard koloskoper (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) vil blive brugt. Felix W. Leung vil være involveret i undersøgelsens design, dataanalyser og rapportforberedelse, men ikke i patientindskrivning. Antispasmodisk medicin vil ikke blive givet under koloskopiundersøgelse. CO2-insufflation vil blive brugt til CO2-gruppen og tilbagetrækningsfasen for WE-gruppen. I WE-gruppen vil luftpumpen være slukket, inden proceduren påbegyndes. Under indsættelsesfasen vil luft og resterende vand eller fæces i endetarmen blive aspireret, og derefter vil tyktarmen blive skyllet med varmt vand. Når blindtarmen er nået, og efter at det meste af vandet er suget for at kollapse blindtarmens lumen, vil CO2 blive åbnet. I CO2-gruppen udføres koloskopi på den sædvanlige måde, med minimal insufflation påkrævet for at hjælpe indsættelsen. Rengøring i CO2-gruppen vil blive udført fuldstændigt under tilbagetrækningen. Ved ankomst til blindtarmen anvendes CO2-insufflation i begge grupper, og scopet trækkes fra blindtarmen til leverbøjningen med inspektion af slimhinden samtidig. Alle identificerede polypper vil blive resekeret og sendt til patologisk vurdering. Den mest distale del af den hepatiske bøjning vil blive markeret af en pincetbiopsi, og derefter vil skopet blive genindsat i blindtarmen af ​​den første endoskopist ved hjælp af CO2-insufflation. En tandeminspektion af højre kolon vil derefter blive udført af en blindet endoskopist i begge undersøgelsesgrupper. Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper. Efter den anden tilbagetrækning til mærket af distal leverbøjning, vil resten af ​​tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist. Polypsøgning og resektion vil blive udført i abstinensfasen i begge grupper. Indsættelsespolypektomi vil ikke blive udført.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

386

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Taoyuan, Taiwan
        • Evergreen General Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • På hinanden følgende patienter i alderen 45 år eller ældre, der gennemgår koloskopi til screening, overvågning og positiv fækal immunokemisk test, vil blive overvejet til tilmelding.

Ekskluderingskriterier:

  • Familiær adenomatøs polypose og arvelig non-polypose kolorektal cancer (CRC) syndrom, personlig historie med CRC eller inflammatorisk tarmsygdom, tidligere tyktarmsresektion, obstruktive læsioner i tyktarmen, gastrointestinale blødninger, allergi over for fentanyl, midazolam eller propofol, American Society of Anesthesiology klassifikation af fysisk status grad 3 eller højere, mental retardering, graviditet og afvisning af skriftligt informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Vandudveksling (WE) koloskopi
I WE-gruppen vil luftpumpen være slukket, inden proceduren påbegyndes. Under indsættelsesfasen vil tyktarmen blive skyllet med varmt vand (32C-35C). WE indebærer infusion af vand for at åbne lumen og samtidig sugning, hvis endoskopet har to kanaler, og sekventielt, hvis endoskopet kun har én kanal. Når blindtarmen er nået, og efter at det meste af vandet er suget for at kollapse blindtarmens lumen, vil CO2 blive åbnet. Kolonoskopet vil blive trukket tilbage til den hepatiske bøjning. Alle identificerede polypper vil blive resekeret (colon polypektomi). Kolonoskopet vil derefter blive genindsat i blindtarmen af ​​den første endoskopist. En tandeminspektion af højre tyktarm vil blive udført af en blindet endoskopist. Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper. Efter den anden tilbagetrækning til den distale leverbøjning vil den resterende del af tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist.
Polypsøgning og -resektion vil blive udført udelukkende under tilbagetrækningsfasen i både WE- og CO2-grupper. Indsættelsesinspektion og polypektomi vil ikke blive udført. Alle polypper i den proksimale colon, defineret som cecum, ascendens colon, hepatisk bøjning og tværgående colon, vil blive fjernet uanset deres størrelse og udseende.
Aktiv komparator: CO2 insufflation koloskopi
I CO2-gruppen udføres koloskopi på den sædvanlige måde, med minimal insufflation påkrævet for at hjælpe indsættelsen. Rengøring i CO2-gruppen vil blive udført fuldstændigt under tilbagetrækningen. Ved ankomst til blindtarmen vil der blive brugt CO2 insufflation, og koloskopet vil blive trukket tilbage fra blindtarmen til den hepatiske bøjning. Alle identificerede polypper vil blive resekeret (colon polypektomi). Derefter vil koloskopet blive genindsat i blindtarmen af ​​den første endoskopist. En tandeminspektion af højre tyktarm vil blive udført af en blindet endoskopist. Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper. Efter den anden tilbagetrækning til den distale leverbøjning vil den resterende del af tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist.
Polypsøgning og -resektion vil blive udført udelukkende under tilbagetrækningsfasen i både WE- og CO2-grupper. Indsættelsesinspektion og polypektomi vil ikke blive udført. Alle polypper i den proksimale colon, defineret som cecum, ascendens colon, hepatisk bøjning og tværgående colon, vil blive fjernet uanset deres størrelse og udseende.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Højre Colon Adenoma Miss Rate
Tidsramme: En dag
Læsioner påvist på tandem højre kolon undersøgelse vil blive brugt til beregning af adenom miss rate. Højre tyktarmsadenome-miss rate beregnes som antallet af adenomer savnet under den første højre colon-undersøgelse divideret med det samlede antal adenomer påvist under både den første og tandem højre colon-undersøgelse.
En dag
Højre kolon hyperplastisk polyp Miss Rate
Tidsramme: En dag
Læsioner detekteret på tandem højre kolon undersøgelse vil blive brugt til beregning af hyperplastisk polyp miss rate. Højre colon hyperplastisk polypper fejlrate vil blive beregnet som antallet af hyperplastiske polypper savnet under den første højre colon undersøgelse divideret med det samlede antal hyperplalstiske polypper påvist under både den første og tandem højre colon undersøgelse.
En dag

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. oktober 2019

Først opslået (Faktiske)

11. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

8. december 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Højre Colon Adenoma Miss Rate

Kliniske forsøg med Colon polypektomi

Abonner