- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04124393
Multicenter evaluering af højre kolon polyp Miss rater ved hjælp af vandudveksling versus CO2 insufflation
3. december 2023 opdateret af: Evergreen General Hospital, Taiwan
Sammenligning af højre tyktarmsadenom og hyperplastisk polyp-misshyppighed i koloskopi ved hjælp af vandudveksling og CO2-insufflation: En multicenter randomiseret tandemundersøgelse
Et prospektivt multicenter randomiseret kontrolleret forsøg (RCT), der sammenligner vandudveksling (WE) koloskopi og kuldioxid (CO2) insufflation med hensyn til højre colon kombineret adenom miss rate (AMR) og hyperplastisk polyp miss rate (HPMR) ved tandem inspektion.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette vil være en prospektiv RCT, der sammenligner CO2-insufflation og WE med hensyn til højre colon kombineret AMR og HPMR ved tandeminspektion.
Det vil være en multicenterundersøgelse udført på tre lokale hospitaler (Evergreen General Hospital, Taoyuan; Dalin Tzu-Chi Hospital, Chiayi; Taipei Medical University Hospital, Taipei) i Taiwan.
Konsekutive patienter på 45 år eller ældre, der gennemgår koloskopi til screening, overvågning og positiv FIT, vil blive overvejet til tilmelding fra december 2019 til maj 2021.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra alle deltagende patienter.
Deltagerne vil blive randomiseret i forholdet 1:1 til at gennemgå enten CO2-insufflationskoloskopi (CO2-gruppe) eller WE-koloskopi (WE-gruppe).
WE koloskopier vil blive udført af fem bestyrelsescertificerede koloskopister (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Evergreen General Hospital]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi Hospital]; Jui-Hsiang Tang [Taipei] Medicinsk Universitetshospital].
Standard koloskoper (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokyo, Japan) vil blive brugt.
Felix W. Leung vil være involveret i undersøgelsens design, dataanalyser og rapportforberedelse, men ikke i patientindskrivning.
Antispasmodisk medicin vil ikke blive givet under koloskopiundersøgelse.
CO2-insufflation vil blive brugt til CO2-gruppen og tilbagetrækningsfasen for WE-gruppen.
I WE-gruppen vil luftpumpen være slukket, inden proceduren påbegyndes.
Under indsættelsesfasen vil luft og resterende vand eller fæces i endetarmen blive aspireret, og derefter vil tyktarmen blive skyllet med varmt vand.
Når blindtarmen er nået, og efter at det meste af vandet er suget for at kollapse blindtarmens lumen, vil CO2 blive åbnet.
I CO2-gruppen udføres koloskopi på den sædvanlige måde, med minimal insufflation påkrævet for at hjælpe indsættelsen.
Rengøring i CO2-gruppen vil blive udført fuldstændigt under tilbagetrækningen.
Ved ankomst til blindtarmen anvendes CO2-insufflation i begge grupper, og scopet trækkes fra blindtarmen til leverbøjningen med inspektion af slimhinden samtidig.
Alle identificerede polypper vil blive resekeret og sendt til patologisk vurdering.
Den mest distale del af den hepatiske bøjning vil blive markeret af en pincetbiopsi, og derefter vil skopet blive genindsat i blindtarmen af den første endoskopist ved hjælp af CO2-insufflation.
En tandeminspektion af højre kolon vil derefter blive udført af en blindet endoskopist i begge undersøgelsesgrupper.
Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper.
Efter den anden tilbagetrækning til mærket af distal leverbøjning, vil resten af tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist.
Polypsøgning og resektion vil blive udført i abstinensfasen i begge grupper.
Indsættelsespolypektomi vil ikke blive udført.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
386
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Taoyuan, Taiwan
- Evergreen General Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
45 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- På hinanden følgende patienter i alderen 45 år eller ældre, der gennemgår koloskopi til screening, overvågning og positiv fækal immunokemisk test, vil blive overvejet til tilmelding.
Ekskluderingskriterier:
- Familiær adenomatøs polypose og arvelig non-polypose kolorektal cancer (CRC) syndrom, personlig historie med CRC eller inflammatorisk tarmsygdom, tidligere tyktarmsresektion, obstruktive læsioner i tyktarmen, gastrointestinale blødninger, allergi over for fentanyl, midazolam eller propofol, American Society of Anesthesiology klassifikation af fysisk status grad 3 eller højere, mental retardering, graviditet og afvisning af skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Vandudveksling (WE) koloskopi
I WE-gruppen vil luftpumpen være slukket, inden proceduren påbegyndes.
Under indsættelsesfasen vil tyktarmen blive skyllet med varmt vand (32C-35C).
WE indebærer infusion af vand for at åbne lumen og samtidig sugning, hvis endoskopet har to kanaler, og sekventielt, hvis endoskopet kun har én kanal.
Når blindtarmen er nået, og efter at det meste af vandet er suget for at kollapse blindtarmens lumen, vil CO2 blive åbnet.
Kolonoskopet vil blive trukket tilbage til den hepatiske bøjning.
Alle identificerede polypper vil blive resekeret (colon polypektomi).
Kolonoskopet vil derefter blive genindsat i blindtarmen af den første endoskopist.
En tandeminspektion af højre tyktarm vil blive udført af en blindet endoskopist.
Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper.
Efter den anden tilbagetrækning til den distale leverbøjning vil den resterende del af tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist.
|
Polypsøgning og -resektion vil blive udført udelukkende under tilbagetrækningsfasen i både WE- og CO2-grupper.
Indsættelsesinspektion og polypektomi vil ikke blive udført.
Alle polypper i den proksimale colon, defineret som cecum, ascendens colon, hepatisk bøjning og tværgående colon, vil blive fjernet uanset deres størrelse og udseende.
|
|
Aktiv komparator: CO2 insufflation koloskopi
I CO2-gruppen udføres koloskopi på den sædvanlige måde, med minimal insufflation påkrævet for at hjælpe indsættelsen.
Rengøring i CO2-gruppen vil blive udført fuldstændigt under tilbagetrækningen.
Ved ankomst til blindtarmen vil der blive brugt CO2 insufflation, og koloskopet vil blive trukket tilbage fra blindtarmen til den hepatiske bøjning.
Alle identificerede polypper vil blive resekeret (colon polypektomi).
Derefter vil koloskopet blive genindsat i blindtarmen af den første endoskopist.
En tandeminspektion af højre tyktarm vil blive udført af en blindet endoskopist.
Alle polypper fundet heri vil blive talt som de savnede polypper.
Efter den anden tilbagetrækning til den distale leverbøjning vil den resterende del af tyktarmen blive undersøgt på en standard måde af den første endoskopist.
|
Polypsøgning og -resektion vil blive udført udelukkende under tilbagetrækningsfasen i både WE- og CO2-grupper.
Indsættelsesinspektion og polypektomi vil ikke blive udført.
Alle polypper i den proksimale colon, defineret som cecum, ascendens colon, hepatisk bøjning og tværgående colon, vil blive fjernet uanset deres størrelse og udseende.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Højre Colon Adenoma Miss Rate
Tidsramme: En dag
|
Læsioner påvist på tandem højre kolon undersøgelse vil blive brugt til beregning af adenom miss rate.
Højre tyktarmsadenome-miss rate beregnes som antallet af adenomer savnet under den første højre colon-undersøgelse divideret med det samlede antal adenomer påvist under både den første og tandem højre colon-undersøgelse.
|
En dag
|
|
Højre kolon hyperplastisk polyp Miss Rate
Tidsramme: En dag
|
Læsioner detekteret på tandem højre kolon undersøgelse vil blive brugt til beregning af hyperplastisk polyp miss rate.
Højre colon hyperplastisk polypper fejlrate vil blive beregnet som antallet af hyperplastiske polypper savnet under den første højre colon undersøgelse divideret med det samlede antal hyperplalstiske polypper påvist under både den første og tandem højre colon undersøgelse.
|
En dag
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Zhao S, Wang S, Pan P, Xia T, Chang X, Yang X, Guo L, Meng Q, Yang F, Qian W, Xu Z, Wang Y, Wang Z, Gu L, Wang R, Jia F, Yao J, Li Z, Bai Y. Magnitude, Risk Factors, and Factors Associated With Adenoma Miss Rate of Tandem Colonoscopy: A Systematic Review and Meta-analysis. Gastroenterology. 2019 May;156(6):1661-1674.e11. doi: 10.1053/j.gastro.2019.01.260. Epub 2019 Feb 6.
- le Clercq CM, Bouwens MW, Rondagh EJ, Bakker CM, Keulen ET, de Ridder RJ, Winkens B, Masclee AA, Sanduleanu S. Postcolonoscopy colorectal cancers are preventable: a population-based study. Gut. 2014 Jun;63(6):957-63. doi: 10.1136/gutjnl-2013-304880. Epub 2013 Jun 6.
- Fuccio L, Frazzoni L, Hassan C, La Marca M, Paci V, Smania V, De Bortoli N, Bazzoli F, Repici A, Rex D, Cadoni S. Water exchange colonoscopy increases adenoma detection rate: a systematic review with network meta-analysis of randomized controlled studies. Gastrointest Endosc. 2018 Oct;88(4):589-597.e11. doi: 10.1016/j.gie.2018.06.028. Epub 2018 Jul 5.
- Leung FW, Koo M, Cadoni S, Falt P, Hsieh YH, Amato A, Erriu M, Fojtik P, Gallittu P, Hu CT, Leung JW, Liggi M, Paggi S, Radaelli F, Rondonotti E, Smajstrla V, Tseng CW, Urban O. Water Exchange Produces Significantly Higher Adenoma Detection Rate Than Water Immersion: Pooled Data From 2 Multisite Randomized Controlled Trials. J Clin Gastroenterol. 2019 Mar;53(3):204-209. doi: 10.1097/MCG.0000000000001012.
- Cheng CL, Kuo YL, Hsieh YH, Tang JH, Leung FW. Water exchange colonoscopy decreased adenoma miss rates compared with literature data and local data with CO2 insufflation: an observational study. BMC Gastroenterol. 2019 Aug 14;19(1):143. doi: 10.1186/s12876-019-1065-2.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. december 2019
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. november 2022
Studieafslutning (Faktiske)
31. december 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
10. oktober 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. oktober 2019
Først opslået (Faktiske)
11. oktober 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
8. december 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. december 2023
Sidst verificeret
1. december 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- EGH-2020
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Højre Colon Adenoma Miss Rate
-
Evergreen General Hospital, TaiwanAfsluttetHøjre Colon Adenoma Miss Rate | Højre kolon hyperplastisk polyp Miss RateTaiwan
Kliniske forsøg med Colon polypektomi
-
Technical University of MunichIkke rekrutterer endnu
-
National Taiwan University HospitalAfsluttetResterende sygdomTaiwan
-
Technical University of MunichUkendtKolorektalt adenom | Kolorektal polypTyskland
-
Benizelion General HospitalAfsluttet
-
Dalin Tzu Chi General HospitalAfsluttetVandudskiftningskoloskopi | Detektionsrate for højre kolonadenomTaiwan
-
Università Vita-Salute San RaffaeleAfsluttet
-
Hospices Civils de LyonAfsluttet
-
Yanqing LiAfsluttet
-
N.N. Petrov National Medical Research Center of...Aktiv, ikke rekrutterendeMaligne colon-neoplasmerDen Russiske Føderation
-
NYU Langone HealthTrukket tilbage