Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многоцентровая оценка частоты промахов полипов правой толстой кишки с использованием водообмена по сравнению с инсуффляцией CO2

3 декабря 2023 г. обновлено: Evergreen General Hospital, Taiwan

Сравнение частоты промахов аденомы правой толстой кишки и гиперпластических полипов при колоноскопии с использованием водного обмена и инсуффляции CO2: многоцентровое рандомизированное тандемное исследование

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование (РКИ), сравнивающее водообменную (WE) колоноскопию и инсуффляцию углекислым газом (CO2) с точки зрения комбинированной частоты промахов аденомы правой толстой кишки (AMR) и частоты промахов гиперпластических полипов (HPMR) при тандемном осмотре.

Обзор исследования

Подробное описание

Это будет проспективное РКИ, в котором будет сравниваться инсуффляция CO2 и WE с точки зрения комбинированного AMR правой толстой кишки и HPMR при тандемном осмотре. Это будет многоцентровое исследование, проводимое в трех общественных больницах (больница общего профиля Эвергрин, Таоюань; больница Далин Цзы-Чи, Цзяи; больница медицинского университета Тайбэя, Тайбэй) на Тайване. Пациенты в возрасте 45 лет и старше, последовательно проходящие колоноскопию для скрининга, наблюдения и положительного результата FIT, будут рассматриваться для регистрации с декабря 2019 года по май 2021 года. Письменное информированное согласие будет получено от всех участвующих пациентов. Участники будут рандомизированы в соотношении 1:1 для прохождения либо колоноскопии с инсуффляцией CO2 (группа CO2), либо колоноскопии WE (группа WE). Колоноскопию WE будут проводить пять сертифицированных колоноскопистов (Чи-Лян Ченг, Йен-Лин Куо [Больница общего профиля Эвергрин]; Ю-Хси Се, Чжи-Вэй Цзэн [Больница Далин Цзы-Чи]; Цзюй-Сян Тан [Тайбэй]. Больница Медицинского Университета]. Будут использоваться стандартные колоноскопы (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Токио, Япония). Felix W. Leung будет участвовать в разработке исследования, анализе данных и подготовке отчета, но не в регистрации пациентов. Спазмолитические препараты не будут вводиться во время колоноскопии. Инсуффляция CO2 будет использоваться для группы CO2 и фазы абстиненции группы WE. В группе WE воздушный насос будет отключен перед началом процедуры. Во время фазы введения воздух и остаточная вода или кал в прямой кишке будут аспирированы, а затем толстая кишка будет орошена теплой водой. Когда будет достигнута слепая кишка и после того, как большая часть воды будет отсосана, чтобы просвет слепой кишки закрылся, CO2 будет открыт. В группе CO2 колоноскопию проводят обычным способом с минимальной инсуффляцией, необходимой для облегчения введения. Очистка в группе CO2 будет выполняться полностью во время отбора. По прибытии в слепую кишку в обеих группах будет использоваться инсуффляция CO2, и эндоскоп будет извлечен из слепой кишки в печеночный изгиб с одновременным осмотром слизистой оболочки. Все выявленные полипы будут удалены и отправлены на гистологическую оценку. Самая дистальная часть печеночного изгиба будет отмечена щипцовой биопсией, а затем первый эндоскопист снова введет эндоскоп в слепую кишку с помощью инсуффляции CO2. Затем слепой эндоскопист в обеих исследуемых группах проведет тандемный осмотр правой толстой кишки. Все обнаруженные здесь полипы будут считаться пропущенными полипами. После второго отведения до отметки дистального печеночного изгиба оставшаяся часть толстой кишки исследуется стандартным образом первым врачом-эндоскопистом. Поиск полипов и резекция будут выполняться на этапе вывода в обеих группах. Инсерционная полипэктомия не проводится.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

386

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Для включения в исследование будут рассматриваться последовательные пациенты в возрасте 45 лет и старше, проходящие колоноскопию для скрининга, наблюдения и положительного иммунохимического теста кала.

Критерий исключения:

  • Семейный аденоматозный полипоз и синдром наследственного неполипозного колоректального рака (КРР), колоректальный рак или воспалительное заболевание кишечника в анамнезе, резекция толстой кишки в анамнезе, обструктивные поражения толстой кишки, желудочно-кишечное кровотечение, аллергия на фентанил, мидазолам или пропофол, классификация Американского общества анестезиологов физическое состояние 3 степени и выше, умственная отсталость, беременность и отказ от письменного информированного согласия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Водообмен (WE) Колоноскопия
В группе WE воздушный насос будет отключен перед началом процедуры. Во время фазы введения толстая кишка будет орошаться теплой водой (32–35°C). ЭВ влечет за собой инфузию воды для открытия просвета и одновременную аспирацию, если эндоскоп имеет два канала, и последовательно, если эндоскоп имеет только один канал. Когда будет достигнута слепая кишка и после того, как большая часть воды будет отсосана, чтобы просвет слепой кишки закрылся, CO2 будет открыт. Колоноскоп будет выведен к печеночному изгибу. Все выявленные полипы будут резецированы (полипэктомия толстой кишки). Затем колоноскоп снова вводится в слепую кишку первым эндоскопистом. Слепой эндоскопист проведет тандемный осмотр правой толстой кишки. Все обнаруженные здесь полипы будут считаться пропущенными полипами. После второго отведения к дистальному печеночному изгибу оставшаяся часть толстой кишки исследуется стандартным образом первым эндоскопистом.
Поиск полипов и резекция будут полностью выполняться на этапе вывода как в группе WE, так и в группе CO2. Проверка введения и полипэктомия не выполняются. Все полипы проксимального отдела толстой кишки, определяемые как слепая кишка, восходящая ободочная кишка, печеночный изгиб и поперечная ободочная кишка, будут удалены независимо от их размера и внешнего вида.
Активный компаратор: Колоноскопия с инсуффляцией CO2
В группе CO2 колоноскопию проводят обычным способом с минимальной инсуффляцией, необходимой для облегчения введения. Очистка в группе CO2 будет выполняться полностью во время отбора. По прибытии в слепую кишку будет использоваться инсуффляция CO2, и колоноскоп будет выведен из слепой кишки в печеночный изгиб. Все выявленные полипы будут резецированы (полипэктомия толстой кишки). Затем первый эндоскопист снова введет колоноскоп в слепую кишку. Слепой эндоскопист проведет тандемный осмотр правой толстой кишки. Все обнаруженные здесь полипы будут считаться пропущенными полипами. После второго отведения к дистальному печеночному изгибу оставшаяся часть толстой кишки исследуется стандартным образом первым эндоскопистом.
Поиск полипов и резекция будут полностью выполняться на этапе вывода как в группе WE, так и в группе CO2. Проверка введения и полипэктомия не выполняются. Все полипы проксимального отдела толстой кишки, определяемые как слепая кишка, восходящая ободочная кишка, печеночный изгиб и поперечная ободочная кишка, будут удалены независимо от их размера и внешнего вида.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота промахов аденомы правой толстой кишки
Временное ограничение: Один день
Поражения, обнаруженные при тандемном исследовании правой толстой кишки, будут использоваться для расчета частоты пропуска аденомы. Частота пропуска аденом правой толстой кишки будет рассчитываться как количество аденом, пропущенных во время первого исследования правой кишки, деленное на общее количество аденом, обнаруженных как во время первого, так и при тандемных исследованиях правой кишки.
Один день
Частота промахов гиперпластических полипов правой толстой кишки
Временное ограничение: Один день
Поражения, обнаруженные при тандемном исследовании правой толстой кишки, будут использоваться для расчета частоты пропуска гиперпластических полипов. Частота пропуска гиперпластических полипов правой толстой кишки будет рассчитываться как количество гиперпластических полипов, пропущенных во время первого исследования правой толстой кишки, деленное на общее количество гиперпластических полипов, обнаруженных как во время первого, так и при тандемных исследованиях правой кишки.
Один день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

8 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Полипэктомия толстой кишки

Подписаться