Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A jobb vastagbél-polip hiányarányának többközpontú kiértékelése vízcserével a CO2 befúvással szemben

2023. december 3. frissítette: Evergreen General Hospital, Taiwan

A jobb vastagbél adenoma és a hiperplasztikus polip hiányarányának összehasonlítása kolonoszkópiában vízcserével és CO2 befúvással: Többközpontú randomizált tandem vizsgálat

Prospektív multicentrikus, randomizált, kontrollált vizsgálat (RCT), amely a vízcsere (WE) kolonoszkópiát és a szén-dioxid (CO2) befúvását hasonlítja össze a jobb vastagbél kombinált adenoma kihagyási aránya (AMR) és a hiperplasztikus polip hiányos aránya (HPMR) tandem vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy leendő RCT lesz, amely tandem vizsgálattal összehasonlítja a CO2 befúvást és a WE-t a jobb vastagbél kombinált AMR és HPMR tekintetében. Ez egy többközpontú tanulmány lesz, amelyet három közösségi kórházban (Taoyuan Evergreen Általános Kórház; Chiayi Dalin Tzu-Chi Kórház; Taipei Orvosi Egyetemi Kórház, Taipei) végeznek Tajvanon. 2019 decemberétől 2021 májusáig a 45 éves vagy annál idősebb, egymást követő, szűrés, felügyelet és pozitív FIT-vizsgálaton átesett betegek felvételét figyelembe veszik. Minden résztvevő betegtől írásos beleegyezést kell kérni. A résztvevőket 1:1 arányban véletlenszerűen besorolják, hogy CO2-befúvásos kolonoszkópián (CO2-csoport) vagy WE-kolonoszkópián (WE-csoport) eshessenek át. A WE vastagbéltükrözést öt, hivatalosan igazolt kolonoszkópos végzi (Chi-Liang Cheng, Yen-Lin Kuo [Örökzöld Általános Kórház]; Yu-Hsi Hsieh, Chih-Wei Tseng [Dalin Tzu-Chi Kórház]; Jui-Hsiang Tang [Taipei] Orvosi Egyetemi Kórház]. Szabványos kolonoszkópokat (CF-Q260AL/I, CF-HQ290L/I; Olympus Medical Systems Corp., Tokió, Japán) fognak használni. Felix W. Leung részt vesz a vizsgálat tervezésében, az adatok elemzésében és a jelentések elkészítésében, de nem a betegek felvételében. A kolonoszkópiás vizsgálat során görcsoldó gyógyszert nem adnak be. A CO2-befúvást a CO2-csoport és a WE-csoport kivonási szakasza esetén alkalmazzák. A WE csoportban a légszivattyút le kell kapcsolni az eljárás megkezdése előtt. A beültetési fázis során a levegőt és a maradék vizet vagy ürüléket a végbélben leszívják, majd a vastagbelet meleg vízzel öntözik. A vakbél elérésekor és a víz nagy részének leszívása után a vakbél lumenének összeesése érdekében a CO2 megnyílik. A CO2 csoportban a kolonoszkópia a szokásos módon történik, minimális befúvás szükséges a behelyezés elősegítése érdekében. A CO2 csoport tisztítása teljes egészében a kivonás során történik. A vakbélbe érkezéskor mindkét csoportban CO2 befújást alkalmazunk, és a szkóp a vakbélből a májhajlatba kerül, egyidejűleg a nyálkahártya vizsgálatával. Minden azonosított polipot kimetszenek és patológiai értékelésre küldenek. A májhajlítás legtávolabbi részét fogó-biopsziával jelölik meg, majd az első endoszkópos szakember CO2 befúvással visszahelyezi a vakbélbe. A jobb vastagbél tandem vizsgálatát ezután egy vak endoszkópos végzi mindkét vizsgálati csoportban. Az itt talált összes polip kihagyott polipnak számít. A distalis májhajlítás jeléig történő második visszahúzás után a vastagbél fennmaradó részét az első endoszkópos szokásos módon megvizsgálja. Mindkét csoportban polipkeresést és reszekciót végeznek a kivonási szakaszban. Az inszerciós polipektómia nem kerül végrehajtásra.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

386

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Tajvan
      • Taoyuan, Tajvan
        • Evergreen General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szűrés, megfigyelés és a széklet pozitív immunkémiai tesztje céljából kolonoszkópiás vizsgálaton átesett, 45 éves vagy annál idősebb, egymást követő betegek felvételét fontolóra veszik.

Kizárási kritériumok:

  • Családi adenomatózus polipózis és örökletes, nem polipózisos vastag- és végbélrák (CRC) szindróma, CRC vagy gyulladásos bélbetegség személyes anamnézisében, korábbi vastagbél reszekció, elzáródásos vastagbél elváltozások, gyomor-bélrendszeri vérzés, allergia fentanilra, midazolámra vagy propofolra, American Society of Aneszteziológiai osztályozás 3. vagy magasabb fokozatú fizikai állapot, értelmi fogyatékosság, terhesség és írásos beleegyezés megadásának megtagadása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Vízcsere (WE) kolonoszkópia
A WE csoportban a légszivattyút le kell kapcsolni az eljárás megkezdése előtt. A beillesztési fázis során a vastagbelet meleg vízzel (32-35 °C) öntözzük. A WE magában foglalja a víz infúzióját a lumen megnyitásához és egyidejű szívást, ha az endoszkópnak két csatornája van, és egymás után, ha az endoszkópnak csak egy csatornája van. A vakbél elérésekor és a víz nagy részének leszívása után a vakbél lumenének összeesése érdekében a CO2 megnyílik. A kolonoszkópot vissza kell húzni a májhajlathoz. Valamennyi azonosított polip reszekcióra kerül (vastagbél polipectomia). Ezután az első endoszkópos szakember visszahelyezi a kolonoszkópot a vakbélbe. A jobb vastagbél tandem vizsgálatát egy vak endoszkópos végzi. Az itt talált összes polip kihagyott polipnak számít. A distalis májhajlatba való második visszahúzás után a vastagbél fennmaradó részét az első endoszkópos szokásos módon megvizsgálja.
Eljárás: Vastagbél polipektómia
A polipkeresést és a reszekciót teljes egészében a kivonási szakaszban végezzük mind a WE, mind a CO2 csoportban. A beültetési vizsgálatra és a polipektómiára nem kerül sor. A proximális vastagbélben található összes polip, amelyet cecumként, felszálló vastagbélként, hepatikus flexureként és keresztirányú vastagbélként határoznak meg, méretüktől és megjelenésüktől függetlenül eltávolítjuk.
Aktív összehasonlító: CO2 insufflációs kolonoszkópia
A CO2 csoportban a kolonoszkópia a szokásos módon történik, minimális befúvás szükséges a behelyezés elősegítése érdekében. A CO2 csoport tisztítása teljes egészében a kivonás során történik. A vakbélbe érkezéskor CO2 befúvást alkalmaznak, és a kolonoszkópot a vakbélből a májhajlatba húzzák. Valamennyi azonosított polip reszekcióra kerül (vastagbél polipectomia). Ezután az első endoszkópos szakember visszahelyezi a kolonoszkópot a vakbélbe. A jobb vastagbél tandem vizsgálatát egy vak endoszkópos végzi. Az itt talált összes polip kihagyott polipnak számít. A distalis májhajlatba való második visszahúzás után a vastagbél fennmaradó részét az első endoszkópos szokásos módon megvizsgálja.
Eljárás: Vastagbél polipektómia
A polipkeresést és a reszekciót teljes egészében a kivonási szakaszban végezzük mind a WE, mind a CO2 csoportban. A beültetési vizsgálatra és a polipektómiára nem kerül sor. A proximális vastagbélben található összes polip, amelyet cecumként, felszálló vastagbélként, hepatikus flexureként és keresztirányú vastagbélként határoznak meg, méretüktől és megjelenésüktől függetlenül eltávolítjuk.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Jobb vastagbél-adenoma hiányarány
Időkeret: Egy nap
A tandem jobb vastagbél vizsgálat során észlelt elváltozásokat az adenoma kihagyási arányának kiszámításához használjuk fel. A jobb vastagbél adenoma kihagyási arányát úgy számítjuk ki, hogy az első jobb vastagbél vizsgálat során kimaradt adenomák számát osztjuk az első és a tandem jobb vastagbélvizsgálat során észlelt adenomák teljes számával.
Egy nap
Jobb vastagbél hiperplasztikus polip hiányzási aránya
Időkeret: Egy nap
A jobb vastagbél tandem vizsgálata során észlelt elváltozásokat a hiperplasztikus polip kihagyási arány kiszámításához használjuk fel. A jobb vastagbél hiperplasztikus polip kihagyási arányát úgy számítjuk ki, hogy az első jobb vastagbél vizsgálat során kimaradt hiperplasztikus polipok számát osztjuk az első és a tandem jobb vastagbélvizsgálat során észlelt hiperplasztikus polipok teljes számával.
Egy nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Evergreen General Hospital, Taiwan

Együttműködők

Taipei Medical University Hospital
Dalin Tzu Chi General Hospital
Sepulveda Ambulatory Care Center, VA Greater Los Angeles Healthcare System

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Chiliang Cheng, M.D., Evergreen General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. november 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 10.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2023. december 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. december 3.

Utolsó ellenőrzés

2023. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • EGH-2020

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Vastagbél polipektómia

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel