Voyage: CRC スクリーニングと死亡率に対するマルチターゲット便 DNA 検査の実際の影響
2025年9月29日 更新者：Exact Sciences Corporation
この研究の目的は、結腸直腸癌 (CRC) スクリーニングに使用される Cologuard テストを処方された人々の長期的な健康状態に関する情報を収集することです。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、定期的な連絡を通じて確認される健康転帰の将来のフォローアップに同意します。
参加者は、ベースラインの健康アンケート調査 (T0) と 1 年間のフォローアップ アンケート調査 (T1) を完了し、利用可能な場合は医療記録へのアクセスを許可し、追加の調査のために将来の連絡先を許可します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
150000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、アメリカ、55905
- Mayo Clinic
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
成人は、医療提供者による定期的な結腸癌スクリーニングのために Cologuard を処方されました。
説明
包含基準:
- 米国居住者
- 年齢 18歳以上
- インフォームドコンセントを提供できる
- 英語またはスペイン語でアンケートに回答できること
- コロガードスクリーニングの有効な注文
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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成人処方コロガード
成人は、医療提供者による定期的な結腸癌スクリーニングのために Cologuard を処方されました。
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マルチターゲット便デオキシリボ核酸 (MT-sDNA) スクリーニング検査
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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科目登録
時間枠：3年
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150,000 科目の登録
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3年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断用大腸内視鏡検査
時間枠：4.5年
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CG検査陽性後1年以内に大腸内視鏡検査を受けた割合
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4.5年
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CRC 頻度
時間枠：10年
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登録者のCRCの頻度
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10年
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全国料金比較
時間枠：10年
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A) CG ユーザーの年齢と性別の分布、b) 結腸直腸がんの 25% が高リスク患者に発生すること、および c) 患者の減少率縦断コホート
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10年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Olson JE, Kirsch EJ, Edwards V DK, Kirt CR, Kneedler B, Laffin JJ, Weaver AL, St Sauver JL, Yost KJ, Finney Rutten LJ. Colorectal cancer outcomes after screening with the multi-target stool DNA assay: protocol for a large-scale, prospective cohort study (the Voyage study). BMJ Open Gastroenterol. 2020 Feb 19;7(1):e000353. doi: 10.1136/bmjgast-2019-000353. eCollection 2020.
- Yost KJ, Carlson RE, Kirt CR, Kirsch EJ, Kneedler B, Laffin JJ, St Sauver JL, Finney Rutten LJ, Grimm JA, Olson JE. Recruitment strategies and consent rates in a national prospective colorectal cancer screening cohort: results from year 1 of the Voyage Study. BMJ Open Gastroenterol. 2024 Jul 17;11(1):e001376. doi: 10.1136/bmjgast-2024-001376.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年10月18日
一次修了 (実際)
2023年12月31日
研究の完了 (推定)
2025年12月1日
試験登録日
最初に提出
2019年10月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月29日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 2019-08 (その他の識別子：Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
研究の出版物で報告された結果の根底にある個々の参加者データは、匿名化後に共有されます。
これには、テキスト、表、図、および付録が含まれる場合があります。
研究プロトコル (統計的方法を含む)、インフォームド コンセント フォーム、および臨床研究レポートも共有されます。
データは、承認された提案で概説されている目的を達成するための方法論的に適切な提案を提供する研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
データは、発行後 2 年から 4 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データへのアクセスに関する提案は、clinicaltrials@exactsciences.com に送信する必要があります。
アクセスを取得するには、データ要求者は方法論的に適切な提案を提供し、データ アクセス契約に署名する必要があります。
研究者は、研究を実施するために必要な IRB/EC の承認または免除を取得する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。