Matka: Monikohde ulosteen DNA-testin todellinen vaikutus CRC-seulontaan ja kuolleisuuteen
maanantai 29. syyskuuta 2025 päivittänyt: Exact Sciences Corporation
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on kerätä tietoa sellaisten ihmisten pitkäaikaisesta terveydestä, joille on määrätty Cologuard-testi, jota käytetään paksusuolensyövän (CRC) seulonnassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat hyväksytään mahdollisiin terveysvaikutusten seurantaan, jotka varmistetaan säännöllisillä kontakteilla.
Osallistujat täyttävät perusterveyskyselyn (T0) ja yhden vuoden seurantakyselylomakkeen (T1), sallivat pääsyn potilastietoihin, jos niitä on saatavilla, ja mahdollistavat tulevien yhteydenottojen lisätutkimuksia varten.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
150000
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Aikuiset määräsivät Cologuardia terveydenhuollon tarjoajan rutiininomaiseen paksusuolensyövän seulontatutkimukseen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Yhdysvaltain asukas
- Ikä 18 vuotta tai vanhempi
- Pystyy antamaan tietoon perustuva suostumus
- Pystyy vastaamaan kyselyihin englanniksi tai espanjaksi
- Voimassa oleva tilaus Cologuard-seulontaan
Poissulkemiskriteerit:
- Ei käytössä
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Aikuisille määrätty Cologuard
Aikuiset määräsivät Cologuardia terveydenhuollon tarjoajan rutiininomaiseen paksusuolensyövän seulontatutkimukseen.
|
usean kohteen uloste Deoksiribonukleiinihapon (MT-sDNA) seulontatesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aiheiden ilmoittautuminen
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Ilmoittautuneita 150 000 henkilöä
|
3 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Diagnostinen kolonoskopia
Aikaikkuna: 4,5 vuotta
|
Osuus diagnostisesta kolonoskopiasta vuoden sisällä positiivisen CG-testin jälkeen
|
4,5 vuotta
|
|
CRC-taajuus
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
CRC:n esiintymistiheys ilmoittautuneiden keskuudessa
|
10 vuotta
|
|
Kansallinen hintojen vertailu
Aikaikkuna: 10 vuotta
|
Vertailu kansallisiin lukuihin (eli SEER-syöpärekisterimääriin), jotka on mukautettu heijastelemaan a) CG-käyttäjien ikä- ja sukupuolijakaumaa, b) sitä, että 25 % paksusuolensyövistä esiintyy korkean riskin potilailla ja c) meidän potilaiden poistumisastetta. pitkittäinen kohortti
|
10 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Olson JE, Kirsch EJ, Edwards V DK, Kirt CR, Kneedler B, Laffin JJ, Weaver AL, St Sauver JL, Yost KJ, Finney Rutten LJ. Colorectal cancer outcomes after screening with the multi-target stool DNA assay: protocol for a large-scale, prospective cohort study (the Voyage study). BMJ Open Gastroenterol. 2020 Feb 19;7(1):e000353. doi: 10.1136/bmjgast-2019-000353. eCollection 2020.
- Yost KJ, Carlson RE, Kirt CR, Kirsch EJ, Kneedler B, Laffin JJ, St Sauver JL, Finney Rutten LJ, Grimm JA, Olson JE. Recruitment strategies and consent rates in a national prospective colorectal cancer screening cohort: results from year 1 of the Voyage Study. BMJ Open Gastroenterol. 2024 Jul 17;11(1):e001376. doi: 10.1136/bmjgast-2024-001376.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 31. joulukuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 10. lokakuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 11. lokakuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 29. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2019-08 (Muu tunniste: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tutkimuksen julkaisuissa raportoitujen tulosten taustalla olevat yksittäiset osallistujatiedot jaetaan henkilöllisyyden poistamisen jälkeen.
Tämä voi sisältää tekstiä, taulukoita, kuvia ja liitteitä.
Myös tutkimusprotokolla (mukaan lukien tilastolliset menetelmät), tietoinen suostumuslomake ja kliinisen tutkimuksen raportti jaetaan.
Tietoja jaetaan tutkijoille, jotka tekevät metodologisesti järkevän ehdotuksen hyväksytyssä ehdotuksessa esitettyjen tavoitteiden saavuttamiseksi.
IPD-jaon aikakehys
Tiedot ovat saatavilla 2 vuoden kuluttua ja päättyvät 4 vuoden kuluttua julkaisemisesta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tietoihin pääsyä koskevat ehdotukset tulee lähettää osoitteeseen clinicaltrials@exactsciences.com.
Tietojen pyytäjien on toimitettava metodologisesti järkevä ehdotus ja allekirjoitettava tietojen käyttöoikeussopimus.
Tutkijoiden on hankittava tarvittavat IRB/EY-hyväksynnät tai poikkeukset tutkimuksen suorittamiseksi.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Joo
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .