Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Voyage: Real-World Impact of the Multi-target Stool DNA Test on CRC Screening and Mortality

29 september 2025 uppdaterad av: Exact Sciences Corporation
Syftet med denna studie är att samla information om den långsiktiga hälsan hos personer som har ordinerats Cologuard-testet, som används för screening av kolorektal cancer (CRC).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna kommer att godkännas för framtida uppföljning av hälsoresultat, vilket kommer att fastställas genom regelbundna kontakter. Deltagarna kommer att fylla i en grundläggande hälsoenkätundersökning (T0) och en 1-års uppföljningsenkät (T1), ge tillgång till medicinska journaler, när sådana är tillgängliga, och tillåta framtida kontakter för ytterligare undersökningar.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

150000

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Vuxna ordinerade Cologuard för rutinmässig tjocktarmscancerscreening av sin vårdgivare.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Bosatt i USA
  • Ålder 18 år eller äldre
  • Kan ge informerat samtycke
  • Kunna fylla i undersökningar på engelska eller spanska
  • Giltig beställning för Cologuard-screening

Exklusions kriterier:

  • N/A

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Vuxna ordinerade Cologuard
Vuxna ordinerade Cologuard för rutinmässig tjocktarmscancerscreening av sin vårdgivare.
Enhet: Cologuard
multi-target avföring Deoxiribonukleinsyra (MT-sDNA) screeningtest

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Registrering av ämnen
Tidsram: 3 år
Inskrivning av 150 000 ämnen
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Diagnostisk koloskopi
Tidsram: 4,5 år
Andel med diagnostisk koloskopi inom 1 år efter positivt CG-test
4,5 år
CRC-frekvens
Tidsram: 10 år
Frekvens av CRC bland inskrivna
10 år
Nationella priser Jämförelse
Tidsram: 10 år
Jämförelse med nationella siffror (d.v.s. SEER-cancerregisterfrekvenser) justerade för att återspegla a) ålders- och könsfördelningen för CG-användare, b) att 25 % av kolorektalcancer inträffar hos högriskpatienter, och c) utslitningshastigheten för våra längsgående kohort
10 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Samarbetspartners

Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

18 oktober 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2023

Avslutad studie (Beräknad)

1 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

10 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 oktober 2019

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

3 oktober 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

29 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2019-08 (Annan identifierare: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Individuella deltagares data som ligger till grund för resultaten som rapporterats i publikationer av studien kommer att delas efter avidentifiering. Detta kan innehålla text, tabeller, figurer och bilagor. Studieprotokollet (inklusive statistiska metoder), formulär för informerat samtycke och klinisk studierapport kommer också att delas. Data kommer att delas med forskare som ger ett metodologiskt välgrundat förslag för att uppnå de mål som anges i det godkända förslaget.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från 2 år och slutar 4 år efter publicering.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förslag om tillgång till data ska riktas till clinicaltrials@exactsciences.com. För att få tillgång måste databegärare tillhandahålla ett metodologiskt välgrundat förslag och underteckna ett dataåtkomstavtal. Forskare måste erhålla nödvändiga IRB/EC-godkännanden eller undantag som är tillämpliga för att bedriva forskning.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera