航程：多目标粪便 DNA 测试对 CRC 筛查和死亡率的真实影响
2025年9月29日 更新者：Exact Sciences Corporation
这项研究的目的是收集有关接受 Cologuard 测试的人的长期健康信息，该测试用于结直肠癌 (CRC) 筛查。
研究概览
详细说明
参与者将被同意对健康结果进行前瞻性跟进，这将通过定期接触来确定。
参与者将完成基线健康问卷调查 (T0) 和为期 1 年的后续问卷调查 (T1)，允许访问医疗记录（如有），并允许将来联系其他调查。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
150000
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Minnesota
-
Rochester、Minnesota、美国、55905
- Mayo Clinic
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
取样方法
概率样本
研究人群
成年人为他们的医疗保健提供者规定的 Cologuard 用于常规结肠癌筛查。
描述
纳入标准：
- 美国居民
- 年满 18 岁
- 能够提供知情同意
- 能够用英语或西班牙语完成调查
- Cologuard 筛查的有效顺序
排除标准：
- 不适用
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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成人处方 Cologuard
成年人为他们的医疗保健提供者规定的 Cologuard 用于常规结肠癌筛查。
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多靶点粪便脱氧核糖核酸 (MT-sDNA) 筛选试验
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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科目招生
大体时间：3年
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注册 150,000 名受试者
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3年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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诊断性结肠镜检查
大体时间：4.5年
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在 CG 测试阳性后 1 年内接受诊断性结肠镜检查的比例
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4.5年
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CRC频率
大体时间：10年
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登记者中 CRC 的频率
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10年
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全国费率比较
大体时间：10年
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与全国比率（即 SEER 癌症登记率）的比较经过调整以反映 a) CG 用户的年龄和性别分布，b) 25% 的结直肠癌发生在高风险患者中，以及 c) 我们的流失率纵向队列
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10年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Olson JE, Kirsch EJ, Edwards V DK, Kirt CR, Kneedler B, Laffin JJ, Weaver AL, St Sauver JL, Yost KJ, Finney Rutten LJ. Colorectal cancer outcomes after screening with the multi-target stool DNA assay: protocol for a large-scale, prospective cohort study (the Voyage study). BMJ Open Gastroenterol. 2020 Feb 19;7(1):e000353. doi: 10.1136/bmjgast-2019-000353. eCollection 2020.
- Yost KJ, Carlson RE, Kirt CR, Kirsch EJ, Kneedler B, Laffin JJ, St Sauver JL, Finney Rutten LJ, Grimm JA, Olson JE. Recruitment strategies and consent rates in a national prospective colorectal cancer screening cohort: results from year 1 of the Voyage Study. BMJ Open Gastroenterol. 2024 Jul 17;11(1):e001376. doi: 10.1136/bmjgast-2024-001376.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月18日
初级完成 (实际的)
2023年12月31日
研究完成 (估计的)
2025年12月1日
研究注册日期
首次提交
2019年10月10日
首先提交符合 QC 标准的
2019年10月10日
首次发布 (实际的)
2019年10月11日
研究记录更新
最后更新发布 (估计的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月29日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 2019-08 (其他标识符：Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
研究出版物中报告的结果所依据的个人参与者数据将在去识别化后共享。
这可能包括文本、表格、数字和附录。
还将共享研究方案（包括统计方法）、知情同意书和临床研究报告。
数据将与研究人员共享，他们提供了方法论上合理的建议，以实现批准的建议中概述的目标。
IPD 共享时间框架
数据将从发布后 2 年到 4 年结束。
IPD 共享访问标准
有关访问数据的建议应发送至 clinicaltrials@exactsciences.com。
要获得访问权限，数据请求者需要提供方法上合理的建议并签署数据访问协议。
研究人员必须获得必要的 IRB/EC 批准或豁免才能进行研究。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
是的
在美国制造并从美国出口的产品
不
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