Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Voyage: Impacto en el mundo real de la prueba de ADN en heces de objetivos múltiples en la detección y mortalidad del CCR

15 de febrero de 2024 actualizado por: Exact Sciences Corporation
El propósito de este estudio es recopilar información sobre la salud a largo plazo de las personas a las que se les ha recetado la prueba Cologuard, que se usa para la detección del cáncer colorrectal (CCR).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los participantes recibirán su consentimiento para el seguimiento prospectivo de los resultados de salud, que se determinarán a través de contactos periódicos. Los participantes completarán una encuesta de cuestionario de salud de referencia (T0) y una encuesta de cuestionario de seguimiento de 1 año (T1), permitirán el acceso a registros médicos, cuando estén disponibles, y permitirán futuros contactos para encuestas adicionales.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

150000

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Los adultos recetaron Cologuard para la detección de cáncer de colon de rutina por parte de su proveedor de atención médica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Residente de los Estados Unidos
  • 18 años o más
  • Capaz de proporcionar consentimiento informado
  • Capaz de completar encuestas en inglés o español.
  • Pedido válido para la proyección de Cologuard

Criterio de exclusión:

  • N / A

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Grupo
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Cologuard recetado para adultos
Los adultos recetaron Cologuard para la detección de cáncer de colon de rutina por parte de su proveedor de atención médica.
Dispositivo: Cologuard
prueba de detección de ácido desoxirribonucleico en heces (MT-sDNA) multiobjetivo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inscripción de Asignaturas
Periodo de tiempo: 3 años
Matrícula de 150.000 sujetos
3 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Colonoscopia diagnóstica
Periodo de tiempo: 4,5 años
Proporción con colonoscopia diagnóstica dentro de 1 año después de la prueba CG positiva
4,5 años
Frecuencia CRC
Periodo de tiempo: 10 años
Frecuencia de CRC entre los afiliados
10 años
Comparación de Tarifas Nacionales
Periodo de tiempo: 10 años
Comparación con las tasas nacionales (es decir, tasas de registro de cáncer SEER) ajustadas para reflejar a) la distribución por edad y sexo de los usuarios de CG, b) que el 25 % de los cánceres colorrectales ocurren en pacientes de alto riesgo, y c) la tasa de deserción de nuestros cohorte longitudinal
10 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Exact Sciences Corporation

Colaboradores

Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de octubre de 2019

Finalización primaria (Actual)

31 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de octubre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de octubre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

11 de octubre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

20 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2019-08 (Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales que subyacen a los resultados informados en las publicaciones del estudio se compartirán después de la desidentificación. Esto puede incluir texto, tablas, figuras y apéndices. También se compartirán el protocolo del estudio (incluidos los métodos estadísticos), el formulario de consentimiento informado y el informe del estudio clínico. Los datos se compartirán con los investigadores que proporcionen una propuesta metodológicamente sólida para lograr los objetivos descritos en la propuesta aprobada.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles a partir de 2 años y finalizarán 4 años después de la publicación.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las propuestas de acceso a los datos deben enviarse aclinicaltrials@exactsciences.com. Para obtener acceso, los solicitantes de datos deberán proporcionar una propuesta metodológicamente sólida y firmar un acuerdo de acceso a datos. Los investigadores deben obtener las aprobaciones o exenciones necesarias del IRB/EC, según corresponda, para realizar la investigación.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de colon

Ensayos clínicos sobre Cologuard

Buscar ensayos similares

Patrocinadores y Colaboradores

Condiciones médicas

Intervenciones de drogas

CROs by country

CROs in Zambia

Condiciones

Enfermedades Raras

Intervenciones de drogas

Suplementos dietéticos

Patrocinador / Colaboradores

Localizaciones

3
Suscribir