Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Reise: Virkelig verdens innvirkning av DNA-testen for multi-target avføring på CRC-screening og dødelighet

29. september 2025 oppdatert av: Exact Sciences Corporation
Hensikten med denne studien er å samle informasjon om langtidshelsen til personer som har fått foreskrevet Cologuard-testen, som brukes til screening av tykktarmskreft (CRC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakerne vil få samtykke til prospektiv oppfølging av helseutfall, som vil bli konstatert gjennom periodiske kontakter. Deltakerne vil fullføre en grunnleggende helsespørreskjemaundersøkelse (T0) og en 1-års oppfølgende spørreskjemaundersøkelse (T1), gi tilgang til medisinske journaler, når tilgjengelig, og tillate fremtidige kontakter for ytterligere undersøkelser.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

150000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Voksne foreskrev Cologuard for rutinemessig tykktarmskreftscreening av helsepersonell.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Bosatt i USA
  • Alder 18 år eller eldre
  • Kunne gi informert samtykke
  • Kunne fullføre spørreundersøkelser på engelsk eller spansk
  • Gyldig bestilling for Cologuard-screening

Ekskluderingskriterier:

  • N/A

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Observasjonsmodeller: Kohort
  • Tidsperspektiver: Potensielle

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Voksne foreskrevet Cologuard
Voksne foreskrev Cologuard for rutinemessig tykktarmskreftscreening av helsepersonell.
Enhet: Cologuard
multi-target avføring Deoksyribonukleinsyre (MT-sDNA) screeningtest

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Påmelding av emner
Tidsramme: 3 år
Påmelding av 150 000 fag
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk koloskopi
Tidsramme: 4,5 år
Andel med diagnostisk koloskopi innen 1 år etter positiv CG-test
4,5 år
CRC-frekvens
Tidsramme: 10 år
Hyppighet av CRC blant påmeldte
10 år
Sammenligning av nasjonale priser
Tidsramme: 10 år
Sammenligning med nasjonale rater (dvs. SEER-kreftregisterrater) justert for å gjenspeile a) alders- og kjønnsfordelingen til CG-brukere, b) at 25 % av kolorektal kreft forekommer hos høyrisikopasienter, og c) slitasjeraten til våre langsgående kohort
10 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Samarbeidspartnere

Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

18. oktober 2019

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

10. oktober 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. oktober 2019

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Antatt)

3. oktober 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

29. september 2025

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2019-08 (Annen identifikator: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltakerdata som ligger til grunn for resultatene rapportert i publikasjoner av studien vil bli delt etter avidentifikasjon. Dette kan inkludere tekst, tabeller, figurer og vedlegg. Studieprotokollen (inkludert statistiske metoder), informert samtykkeskjema og klinisk studierapport vil også bli delt. Data vil bli delt med forskere som gir et metodisk forsvarlig forslag for å nå målene skissert i det godkjente forslaget.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig fra 2 år og slutter 4 år etter publisering.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forslag om tilgang til data skal rettes til clinicaltrials@exactsciences.com. For å få tilgang, må dataanmodere gi et metodisk forsvarlig forslag og signere en datatilgangsavtale. Forskere er pålagt å innhente nødvendige IRB/EC-godkjenninger eller dispensasjoner for å utføre forskning.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere