Voyage: A többcélú széklet DNS-teszt valós hatása a CRC-szűrésre és a mortalitásra
2025. szeptember 29. frissítette: Exact Sciences Corporation
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy információkat gyűjtsön azoknak az embereknek a hosszú távú egészségi állapotáról, akiknek felírták a Cologuard tesztet, amelyet a vastagbélrák (CRC) szűrésére használnak.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A résztvevők beleegyezést kapnak az egészségügyi eredmények jövőbeli nyomon követésébe, amelyet rendszeres kapcsolatfelvétel útján állapítanak meg.
A résztvevők kitöltenek egy alapszintű egészségügyi kérdőíves felmérést (T0) és egy 1 éves követési kérdőíves felmérést (T1), hozzáférést biztosítanak az orvosi feljegyzésekhez, ha rendelkezésre állnak, és lehetővé teszik a jövőbeni kapcsolatfelvételt a további felmérésekhez.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
150000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Mintavételi módszer
Valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A felnőttek egészségügyi szolgáltatójuk rutin vastagbélrákszűrésére írt fel Cologuard-ot.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az Egyesült Államok lakója
- 18 éves vagy idősebb
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- Képes angol vagy spanyol nyelvű felméréseket kitölteni
- Érvényes rendelés Cologuard szűrésre
Kizárási kritériumok:
- N/A
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtteknek felírt Cologuard
A felnőttek egészségügyi szolgáltatójuk rutin vastagbélrákszűrésére írt fel Cologuard-ot.
|
többcélú széklet Dezoxiribonukleinsav (MT-sDNS) szűrővizsgálat
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tantárgyak beiratkozása
Időkeret: 3 év
|
150 000 alany felvétele
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Diagnosztikai kolonoszkópia
Időkeret: 4,5 év
|
A pozitív CG-teszt után 1 éven belül diagnosztikus kolonoszkópia elvégzett aránya
|
4,5 év
|
|
CRC frekvencia
Időkeret: 10 év
|
A CRC gyakorisága a beiratkozottak körében
|
10 év
|
|
Országos tarifák összehasonlítása
Időkeret: 10 év
|
Összehasonlítás az országos arányokkal (azaz SEER rákregisztrációs rátákkal), amelyeket úgy igazítottak ki, hogy tükrözzék a) a CG-t használók életkori és nemi megoszlását, b) azt, hogy a vastag- és végbélrákos megbetegedések 25%-a magas kockázatú betegeknél fordul elő, és c) a betegek lemorzsolódási aránya. longitudinális kohorsz
|
10 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Olson JE, Kirsch EJ, Edwards V DK, Kirt CR, Kneedler B, Laffin JJ, Weaver AL, St Sauver JL, Yost KJ, Finney Rutten LJ. Colorectal cancer outcomes after screening with the multi-target stool DNA assay: protocol for a large-scale, prospective cohort study (the Voyage study). BMJ Open Gastroenterol. 2020 Feb 19;7(1):e000353. doi: 10.1136/bmjgast-2019-000353. eCollection 2020.
- Yost KJ, Carlson RE, Kirt CR, Kirsch EJ, Kneedler B, Laffin JJ, St Sauver JL, Finney Rutten LJ, Grimm JA, Olson JE. Recruitment strategies and consent rates in a national prospective colorectal cancer screening cohort: results from year 1 of the Voyage Study. BMJ Open Gastroenterol. 2024 Jul 17;11(1):e001376. doi: 10.1136/bmjgast-2024-001376.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2025. december 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 10.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. október 10.
Első közzététel (Tényleges)
2019. október 11.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
2025. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 29.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2019-08 (Egyéb azonosító: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
A tanulmány publikációiban közölt eredmények alapjául szolgáló egyéni résztvevői adatokat az azonosítás megszüntetése után megosztjuk.
Ez tartalmazhat szöveget, táblázatokat, ábrákat és mellékleteket.
A vizsgálati protokollt (beleértve a statisztikai módszereket), a tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlapot és a klinikai vizsgálati jelentést is megosztják.
Az adatokat megosztják azokkal a kutatókkal, akik módszertanilag megalapozott javaslatot tesznek a jóváhagyott javaslatban megfogalmazott célok eléréséhez.
IPD megosztási időkeret
Az adatok 2 évtől és a közzétételt követő 4 év elteltével állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adatokhoz való hozzáférésre vonatkozó javaslatokat a clinictrials@exactsciences.com címre kell küldeni.
A hozzáféréshez az adatigénylőknek módszertanilag megalapozott javaslatot kell tenniük, és alá kell írniuk az adathozzáférési szerződést.
A kutatóknak be kell szerezniük a szükséges IRB/EC-jóváhagyásokat vagy a kutatás lefolytatásához szükséges felmentéseket.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Igen
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .