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Voyage : impact réel du test ADN multi-cibles sur les selles sur le dépistage du CCR et la mortalité

29 septembre 2025 mis à jour par: Exact Sciences Corporation
Le but de cette étude est de recueillir des informations sur la santé à long terme des personnes à qui on a prescrit le test Cologuard, qui est utilisé pour le dépistage du cancer colorectal (CCR).

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront acceptés pour un suivi prospectif des résultats de santé, qui seront vérifiés par des contacts périodiques. Les participants rempliront une enquête par questionnaire sur la santé de base (T0) et une enquête par questionnaire de suivi d'un an (T1), autoriseront l'accès aux dossiers médicaux, lorsqu'ils sont disponibles, et autoriseront les futurs contacts pour des enquêtes supplémentaires.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

150000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les adultes ont prescrit Cologuard pour le dépistage de routine du cancer du côlon par leur fournisseur de soins de santé.

La description

Critère d'intégration:

  • Résident des États-Unis
  • 18 ans ou plus
  • Capable de fournir un consentement éclairé
  • Capable de répondre à des sondages en anglais ou en espagnol
  • Commande valide pour le dépistage Cologuard

Critère d'exclusion:

  • N / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cohorte
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Cologuard prescrit pour adultes
Les adultes ont prescrit Cologuard pour le dépistage de routine du cancer du côlon par leur fournisseur de soins de santé.
Dispositif: Cologarde
test de dépistage de l'acide désoxyribonucléique (MT-sDNA) multi-cibles dans les selles

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inscription des sujets
Délai: 3 années
Inscription de 150 000 sujets
3 années

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Coloscopie diagnostique
Délai: 4,5 ans
Proportion ayant subi une coloscopie diagnostique dans l'année suivant un test CG positif
4,5 ans
Fréquence CRC
Délai: 10 années
Fréquence du CRC parmi les inscrits
10 années
Comparaison des tarifs nationaux
Délai: 10 années
Comparaison avec les taux nationaux (c'est-à-dire les taux du registre du cancer SEER) ajustés pour refléter a) la répartition par âge et par sexe des utilisateurs de CG, b) que 25 % des cancers colorectaux surviennent chez des patients à haut risque, et c) le taux d'attrition de notre cohorte longitudinale
10 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Exact Sciences Corporation

Collaborateurs

Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 octobre 2019

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

10 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 octobre 2019

Première publication (Réel)

11 octobre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

3 octobre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2019-08 (Autre identifiant: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Les données individuelles des participants qui sous-tendent les résultats rapportés dans les publications de l'étude seront partagées après l'anonymisation. Cela peut inclure du texte, des tableaux, des figures et des annexes. Le protocole d'étude (y compris les méthodes statistiques), le formulaire de consentement éclairé et le rapport d'étude clinique seront également partagés. Les données seront partagées avec les chercheurs qui fournissent une proposition méthodologiquement valable pour atteindre les objectifs décrits dans la proposition approuvée.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles à partir de 2 ans et jusqu'à 4 ans après la publication.

Critères d'accès au partage IPD

Les propositions d'accès aux données doivent être adressées à clinicaltrials@exactsciences.com. Pour y accéder, les demandeurs de données devront fournir une proposition méthodologiquement valable et signer un accord d'accès aux données. Les chercheurs sont tenus d'obtenir les approbations ou dérogations nécessaires de l'IRB/EC, le cas échéant, pour mener des recherches.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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