Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Voyage: Skutečný světový dopad vícecílového testu DNA stolice na screening CRC a mortalitu

29. září 2025 aktualizováno: Exact Sciences Corporation
Účelem této studie je shromáždit informace o dlouhodobém zdraví lidí, kterým byl předepsán Cologuard test, který se používá pro screening kolorektálního karcinomu (CRC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Účastníci získají souhlas s prospektivním sledováním zdravotních výsledků, které budou zjišťovány prostřednictvím pravidelných kontaktů. Účastníci vyplní základní dotazníkové šetření o zdraví (T0) a jednoroční následné dotazníkové šetření (T1), umožní přístup k lékařským záznamům, pokud jsou k dispozici, a umožní budoucí kontakty pro další průzkumy.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

150000

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí předepsali Cologuard pro rutinní screening rakoviny tlustého střeva svým poskytovatelem zdravotní péče.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Rezident Spojených států
  • Věk 18 let nebo starší
  • Schopnost poskytnout informovaný souhlas
  • Schopnost vyplnit průzkumy v angličtině nebo španělštině
  • Platná objednávka na screening Cologuard

Kritéria vyloučení:

  • N/A

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Dospělí předepsaný Cologuard
Dospělí předepsali Cologuard pro rutinní screening rakoviny tlustého střeva svým poskytovatelem zdravotní péče.
Přístroj: Cologuard
vícecílový screeningový test deoxyribonukleové kyseliny (MT-sDNA) ve stolici

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zápis předmětů
Časové okno: 3 roky
Zápis 150 000 předmětů
3 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická kolonoskopie
Časové okno: 4,5 roku
Podíl s diagnostickou kolonoskopií do 1 roku po pozitivním CG testu
4,5 roku
Frekvence CRC
Časové okno: 10 let
Frekvence CRC mezi přihlášenými
10 let
Srovnání národních sazeb
Časové okno: 10 let
Srovnání s celostátními mírami (tj. mírami registru rakoviny SEER) upravenými tak, aby odrážely a) distribuci podle věku a pohlaví uživatelů CG, b) že 25 % kolorektálních karcinomů se vyskytuje u vysoce rizikových pacientů a c) míru opotřebení našich podélná kohorta
10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Exact Sciences Corporation

Spolupracovníci

Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

18. října 2019

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2023

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. října 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

3. října 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2019-08 (Jiný identifikátor: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Údaje jednotlivých účastníků, které jsou základem výsledků uvedených v publikacích studie, budou sdíleny po deidentifikace. To může zahrnovat text, tabulky, obrázky a přílohy. Bude také sdílen protokol studie (včetně statistických metod), formulář informovaného souhlasu a zpráva o klinické studii. Data budou sdílena s výzkumnými pracovníky, kteří poskytnou metodologicky správný návrh k dosažení cílů uvedených ve schváleném návrhu.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou dostupné po 2 letech a končí 4 roky po zveřejnění.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Návrhy na přístup k údajům zasílejte na adresu clinictrials@exactsciences.com. K získání přístupu budou muset žadatelé o data poskytnout metodicky správný návrh a podepsat smlouvu o přístupu k datům. Výzkumní pracovníci jsou povinni získat potřebná povolení IRB/EC nebo výjimky, které se vztahují k provádění výzkumu.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina tlustého střeva

Klinické studie na Cologuard

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ethiopia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit