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Viaggio: impatto nel mondo reale del test del DNA delle feci multi-target sullo screening e sulla mortalità del CRC

29 settembre 2025 aggiornato da: Exact Sciences Corporation
Lo scopo di questo studio è raccogliere informazioni sulla salute a lungo termine delle persone a cui è stato prescritto il test Cologuard, che viene utilizzato per lo screening del cancro del colon-retto (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I partecipanti saranno acconsentiti a un eventuale follow-up per gli esiti sanitari, che saranno accertati attraverso contatti periodici. I partecipanti completeranno un sondaggio del questionario sulla salute di base (T0) e un sondaggio del questionario di follow-up di 1 anno (T1), consentire l'accesso alle cartelle cliniche, se disponibili, e consentire futuri contatti per ulteriori sondaggi.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

150000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Gli adulti hanno prescritto Cologuard per lo screening di routine del cancro al colon da parte del proprio medico.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Residente negli Stati Uniti
  • Età 18 anni o più
  • In grado di fornire il consenso informato
  • In grado di completare sondaggi in inglese o spagnolo
  • Ordine valido per screening Cologuard

Criteri di esclusione:

  • N / A

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Cologuard prescritto per adulti
Gli adulti hanno prescritto Cologuard per lo screening di routine del cancro al colon da parte del proprio medico.
Dispositivo: Cologuard
Test multi-target per lo screening dell'acido desossiribonucleico delle feci (MT-sDNA).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Iscrizione dei soggetti
Lasso di tempo: 3 anni
Iscrizione di 150.000 soggetti
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Colonscopia diagnostica
Lasso di tempo: 4,5 anni
Proporzione con colonscopia diagnostica entro 1 anno dopo il test CG positivo
4,5 anni
Frequenza CRC
Lasso di tempo: 10 anni
Frequenza di CRC tra gli iscritti
10 anni
Confronto tariffe nazionali
Lasso di tempo: 10 anni
Confronto con i tassi nazionali (ad esempio, i tassi del registro dei tumori SEER) aggiustati per riflettere a) la distribuzione per età e sesso degli utilizzatori di CG, b) che il 25% dei tumori del colon-retto si verifica in pazienti ad alto rischio e c) il tasso di abbandono del nostro coorte longitudinale
10 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Collaboratori

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 ottobre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 ottobre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

11 ottobre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

3 ottobre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2019-08 (Altro identificatore: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

I dati dei singoli partecipanti che sono alla base dei risultati riportati nelle pubblicazioni dello studio saranno condivisi dopo l'anonimizzazione. Ciò può includere testo, tabelle, figure e appendici. Saranno inoltre condivisi il protocollo dello studio (compresi i metodi statistici), il modulo di consenso informato e il rapporto sullo studio clinico. I dati saranno condivisi con ricercatori che forniscano una proposta metodologicamente solida per raggiungere gli obiettivi delineati nella proposta approvata.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili da 2 anni fino a 4 anni dopo la pubblicazione.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le proposte per l'accesso ai dati devono essere indirizzate a clinicaltrials@exactsciences.com. Per ottenere l'accesso, i richiedenti dati dovranno fornire una proposta metodologicamente valida e firmare un accordo di accesso ai dati. I ricercatori sono tenuti a ottenere le approvazioni o deroghe IRB/EC necessarie per condurre la ricerca.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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