Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Voyage: Real-World Impact van de Multi-target Stool DNA-test op CRC-screening en mortaliteit

14 juni 2024 bijgewerkt door: Exact Sciences Corporation
Het doel van deze studie is om informatie te verzamelen over de gezondheid op lange termijn van mensen aan wie de Cologuard-test is voorgeschreven, die wordt gebruikt voor screening op colorectale kanker (CRC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deelnemers krijgen toestemming voor toekomstige follow-up voor gezondheidsresultaten, die zullen worden vastgesteld door middel van periodieke contacten. Deelnemers vullen een basisgezondheidsvragenlijstonderzoek (T0) en een 1-jaars follow-upvragenlijstonderzoek (T1) in, geven toegang tot medische dossiers, indien beschikbaar, en staan ​​toekomstige contacten toe voor aanvullende onderzoeken.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

150000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Volwassenen hebben Cologuard voorgeschreven voor routinematige screening op darmkanker door hun zorgverlener.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Inwoner van de Verenigde Staten
  • Leeftijd 18 jaar of ouder
  • In staat om geïnformeerde toestemming te geven
  • In staat om enquêtes in het Engels of Spaans in te vullen
  • Geldige bestelling voor Cologuard-screening

Uitsluitingscriteria:

  • NVT

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Cohort
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Volwassenen voorgeschreven Cologuard
Volwassenen hebben Cologuard voorgeschreven voor routinematige screening op darmkanker door hun zorgverlener.
Apparaat: Cologuard
multi-target ontlasting Deoxyribonucleïnezuur (MT-sDNA) screeningstest

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Inschrijving van onderwerpen
Tijdsspanne: 3 jaar
Inschrijving van 150.000 proefpersonen
3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostische colonoscopie
Tijdsspanne: 4,5 jaar
Percentage met diagnostische colonoscopie binnen 1 jaar na positieve CG-test
4,5 jaar
CRC-frequentie
Tijdsspanne: 10 jaar
Frequentie van CRC onder ingeschrevenen
10 jaar
Vergelijking van nationale tarieven
Tijdsspanne: 10 jaar
Vergelijking met nationale percentages (d.w.z. SEER-kankerregistratiepercentages) aangepast om a) de leeftijds- en geslachtsverdeling van CG-gebruikers weer te geven, b) dat 25% van de colorectale kankers voorkomt bij patiënten met een hoog risico, en c) het uitvalpercentage van onze longitudinaal cohort
10 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Medewerkers

Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 oktober 2019

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2023

Studie voltooiing (Geschat)

1 december 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2019-08 (Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Gegevens van individuele deelnemers die ten grondslag liggen aan de resultaten die in publicaties van het onderzoek worden gerapporteerd, zullen na de-identificatie worden gedeeld. Dit kunnen tekst, tabellen, figuren en bijlagen zijn. Het onderzoeksprotocol (inclusief statistische methoden), het toestemmingsformulier en het klinische onderzoeksrapport zullen ook worden gedeeld. Gegevens zullen worden gedeeld met onderzoekers die een methodologisch verantwoord voorstel doen om de doelen te bereiken die in het goedgekeurde voorstel zijn uiteengezet.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zijn beschikbaar vanaf 2 jaar en eindigen 4 jaar na publicatie.

IPD-toegangscriteria voor delen

Voorstellen voor toegang tot gegevens moeten worden gericht aan clinicaltrials@exactsciences.com. Om toegang te krijgen, moeten gegevensaanvragers een methodologisch verantwoord voorstel doen en een gegevenstoegangsovereenkomst ondertekenen. Onderzoekers zijn verplicht om de nodige IRB/EC-goedkeuringen of ontheffingen te verkrijgen, zoals van toepassing om onderzoek te doen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Darmkanker

Klinische onderzoeken op Cologuard

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren