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Reise: Realweltliche Auswirkungen des Multi-Target-Stuhl-DNA-Tests auf CRC-Screening und Mortalität

29. September 2025 aktualisiert von: Exact Sciences Corporation
Der Zweck dieser Studie ist es, Informationen über die langfristige Gesundheit von Personen zu sammeln, denen der Cologuard-Test verschrieben wurde, der zur Früherkennung von Darmkrebs (CRC) verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Den Teilnehmern wird eine prospektive Nachsorge für Gesundheitsergebnisse zugestimmt, die durch regelmäßige Kontakte ermittelt werden. Die Teilnehmer füllen einen grundlegenden Gesundheitsfragebogen (T0) und einen 1-Jahres-Follow-up-Fragebogen (T1) aus, gewähren Zugang zu Krankenakten, sofern verfügbar, und ermöglichen zukünftige Kontakte für zusätzliche Umfragen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

150000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene haben Cologuard für die routinemäßige Darmkrebsvorsorge durch ihren Arzt verschrieben.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Einwohner der Vereinigten Staaten
  • Alter 18 Jahre oder älter
  • In der Lage, eine informierte Einwilligung zu erteilen
  • Kann Umfragen auf Englisch oder Spanisch ausfüllen
  • Gültige Bestellung für das Cologuard-Screening

Ausschlusskriterien:

  • N / A

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Erwachsene verschrieben Cologuard
Erwachsene haben Cologuard für die routinemäßige Darmkrebsvorsorge durch ihren Arzt verschrieben.
Gerät: Cologuard
Multi-Target-Stuhl-Desoxyribonukleinsäure (MT-sDNA) Screening-Test

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einschreibung von Fächern
Zeitfenster: 3 Jahre
Einschreibung von 150.000 Probanden
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Koloskopie
Zeitfenster: 4,5 Jahre
Anteil mit diagnostischer Koloskopie innerhalb von 1 Jahr nach positivem CG-Test
4,5 Jahre
CRC-Frequenz
Zeitfenster: 10 Jahre
Häufigkeit von CRC unter Eingeschriebenen
10 Jahre
Nationaler Tarifvergleich
Zeitfenster: 10 Jahre
Vergleich mit nationalen Raten (d. h. SEER-Krebsregisterraten), die angepasst wurden, um a) die Alters- und Geschlechtsverteilung von CG-Anwendern widerzuspiegeln, b) dass 25 % der Darmkrebserkrankungen bei Hochrisikopatienten auftreten und c) die Fluktuationsrate unserer Längs Kohorte
10 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Mitarbeiter

Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Oktober 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

3. Oktober 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2019-08 (Andere Kennung: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Individuelle Teilnehmerdaten, die den in Veröffentlichungen der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach Anonymisierung weitergegeben. Dies kann Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge umfassen. Das Studienprotokoll (einschließlich statistischer Methoden), die Einverständniserklärung und der klinische Studienbericht werden ebenfalls geteilt. Die Daten werden mit Forschern geteilt, die einen methodisch fundierten Vorschlag zur Erreichung der im genehmigten Vorschlag umrissenen Ziele vorlegen.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden 2 Jahre und enden 4 Jahre nach der Veröffentlichung verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Vorschläge für den Zugang zu Daten sind an clinicaltrials@exactsciences.com zu richten. Um Zugang zu erhalten, müssen Datenanforderer einen methodisch fundierten Vorschlag vorlegen und eine Datenzugangsvereinbarung unterzeichnen. Forscher müssen die erforderlichen IRB/EC-Genehmigungen oder Ausnahmeregelungen einholen, um Forschungsarbeiten durchzuführen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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