Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Voyage: rzeczywisty wpływ testu DNA stolca na wiele celów na badanie przesiewowe CRC i śmiertelność

29 września 2025 zaktualizowane przez: Exact Sciences Corporation
Celem tego badania jest zebranie informacji na temat długoterminowego stanu zdrowia osób, którym przepisano test Cologuard, który jest używany do badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Uczestnicy otrzymają zgodę na prospektywną obserwację wyników zdrowotnych, które będą ustalane poprzez okresowe kontakty. Uczestnicy wypełnią podstawowy kwestionariusz dotyczący zdrowia (T0) i roczny kwestionariusz uzupełniający (T1), umożliwią dostęp do dokumentacji medycznej, jeśli jest dostępna, oraz umożliwią przyszłe kontakty w celu przeprowadzenia dodatkowych ankiet.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

150000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Dorośli przepisali Cologuard do rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy przez swojego lekarza.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieszkaniec Stanów Zjednoczonych
  • Wiek 18 lat lub więcej
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • Potrafi wypełnić ankiety w języku angielskim lub hiszpańskim
  • Ważne zamówienie na badanie przesiewowe Cologuard

Kryteria wyłączenia:

  • Nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Dorośli przepisany Cologuard
Dorośli przepisali Cologuard do rutynowych badań przesiewowych w kierunku raka okrężnicy przez swojego lekarza.
Urządzenie: Cologuard
badanie przesiewowe kwasu dezoksyrybonukleinowego (MT-sDNA) w kale z wieloma celami

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Rejestracja przedmiotów
Ramy czasowe: 3 lata
Rejestracja 150 000 przedmiotów
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kolonoskopia diagnostyczna
Ramy czasowe: 4,5 roku
Odsetek poddanych kolonoskopii diagnostycznej w ciągu 1 roku po dodatnim wyniku testu CG
4,5 roku
Częstotliwość CRC
Ramy czasowe: 10 lat
Częstotliwość CRC wśród zapisanych
10 lat
Porównanie stawek krajowych
Ramy czasowe: 10 lat
Porównanie ze wskaźnikami krajowymi (tj. współczynnikami rejestru raka SEER) skorygowanymi w celu odzwierciedlenia a) rozkładu wieku i płci użytkowników CG, b) tego, że 25% przypadków raka jelita grubego występuje u pacjentów wysokiego ryzyka, oraz c) wskaźnik wyniszczenia naszych kohorta podłużna
10 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Exact Sciences Corporation

Współpracownicy

Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 października 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

11 października 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

3 października 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2019-08 (Inny identyfikator: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Indywidualne dane uczestników, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w publikacjach badania, zostaną udostępnione po usunięciu elementów umożliwiających identyfikację. Może to obejmować tekst, tabele, rysunki i załączniki. Protokół badania (w tym metody statystyczne), formularz świadomej zgody i raport z badania klinicznego również zostaną udostępnione. Dane zostaną udostępnione naukowcom, którzy przedstawią rzetelną metodologicznie propozycję, aby osiągnąć cele określone w zatwierdzonej propozycji.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od 2 lat do 4 lat po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Propozycje dostępu do danych należy kierować na adres: Clinicaltrials@exactsciences.com. Aby uzyskać dostęp, wnioskodawcy będą musieli przedstawić rzetelną metodologicznie propozycję i podpisać umowę o dostęp do danych. Naukowcy są zobowiązani do uzyskania niezbędnych zgód lub zwolnień IRB/EC, które mają zastosowanie do prowadzenia badań.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Cologuard

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uganda

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj