Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Voyage: Реальное влияние многоцелевого теста ДНК стула на скрининг CRC и смертность

29 сентября 2025 г. обновлено: Exact Sciences Corporation
Целью этого исследования является сбор информации о долгосрочном состоянии здоровья людей, которым был назначен тест Cologuard, который используется для скрининга колоректального рака (CRC).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участники получат согласие на проспективное наблюдение за результатами в отношении здоровья, которые будут устанавливаться посредством периодических контактов. Участники заполнят базовый опросник о состоянии здоровья (T0) и опросник о последующем обследовании через 1 год (T1), предоставят доступ к медицинским записям, если таковые имеются, и разрешат будущие контакты для дополнительных опросов.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

150000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Взрослые прописали Cologuard для рутинного скрининга рака толстой кишки их лечащим врачом.

Описание

Критерии включения:

  • Резидент Соединенных Штатов
  • Возраст 18 лет и старше
  • Возможность дать информированное согласие
  • Возможность заполнения опросов на английском или испанском языке
  • Действительный заказ на скрининг Cologuard

Критерий исключения:

  • Н/Д

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Когорта
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кологард, назначенный взрослым
Взрослые прописали Cologuard для рутинного скрининга рака толстой кишки их лечащим врачом.
Устройство: Кологард
многоцелевой скрининговый тест на дезоксирибонуклеиновую кислоту (МТ-кДНК) в кале

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Зачисление субъектов
Временное ограничение: 3 года
Зачисление 150 000 субъектов
3 года

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Диагностическая колоноскопия
Временное ограничение: 4,5 года
Доля, прошедшая диагностическую колоноскопию в течение 1 года после положительного теста ХГ
4,5 года
Частота CRC
Временное ограничение: 10 лет
Частота CRC среди абитуриентов
10 лет
Сравнение национальных ставок
Временное ограничение: 10 лет
Сравнение с национальными показателями (т. е. показателями регистрации рака SEER), скорректированными с учетом а) распределения по возрасту и полу пользователей CG, б) того, что 25% случаев колоректального рака возникают у пациентов с высоким риском, и в) коэффициента отсева наших продольная когорта
10 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Exact Sciences Corporation

Соавторы

Mayo Clinic

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

18 октября 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 декабря 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

3 октября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

29 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2019-08 (Другой идентификатор: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Индивидуальные данные участников, лежащие в основе результатов, представленных в публикациях исследования, будут переданы после деидентификации. Это может быть текст, таблицы, рисунки и приложения. Протокол исследования (включая статистические методы), форма информированного согласия и отчет о клиническом исследовании также будут предоставлены. Данные будут переданы исследователям, которые представят методологически обоснованное предложение для достижения целей, изложенных в утвержденном предложении.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны начиная с 2 лет и заканчивая 4 годами после публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Предложения о доступе к данным следует направлять по адресу ClinicalTrials@exactsciences.com. Чтобы получить доступ, лица, запрашивающие данные, должны будут предоставить методологически обоснованное предложение и подписать соглашение о доступе к данным. Исследователи должны получить необходимые разрешения или отказы от IRB/EC для проведения исследований.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться