Voyage: Impacto no mundo real do teste de DNA de fezes multialvo na triagem e mortalidade de CRC
29 de setembro de 2025 atualizado por: Exact Sciences Corporation
O objetivo deste estudo é reunir informações sobre a saúde a longo prazo de pessoas que receberam prescrição do teste Cologuard, usado para triagem de câncer colorretal (CRC).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes serão consentidos para acompanhamento prospectivo dos desfechos de saúde, que serão apurados por meio de contatos periódicos.
Os participantes preencherão uma pesquisa de questionário de saúde de linha de base (T0) e uma pesquisa de questionário de acompanhamento de 1 ano (T1), permitirão o acesso a registros médicos, quando disponíveis, e permitirão contatos futuros para pesquisas adicionais.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
150000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Adultos prescreveram Cologuard para triagem de rotina do câncer de cólon por seu médico.
Descrição
Critério de inclusão:
- Residente dos Estados Unidos
- Idade 18 anos ou mais
- Capaz de fornecer consentimento informado
- Capaz de responder pesquisas em inglês ou espanhol
- Pedido válido para triagem Cologuard
Critério de exclusão:
- N / D
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Cologuard prescrito para adultos
Adultos prescreveram Cologuard para triagem de rotina do câncer de cólon por seu médico.
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teste de triagem de ácido desoxirribonucleico (MT-sDNA) de fezes multialvo
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inscrição de Sujeitos
Prazo: 3 anos
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Inscrição de 150.000 indivíduos
|
3 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Colonoscopia diagnóstica
Prazo: 4,5 anos
|
Proporção com colonoscopia diagnóstica dentro de 1 ano após teste de CG positivo
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4,5 anos
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Frequência CRC
Prazo: 10 anos
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Frequência de CRC entre inscritos
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10 anos
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Comparação de taxas nacionais
Prazo: 10 anos
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Comparação com taxas nacionais (ou seja, taxas de registro de câncer SEER) ajustadas para refletir a) a distribuição por idade e sexo dos usuários de GC, b) que 25% dos cânceres colorretais ocorrem em pacientes de alto risco e c) a taxa de atrito de nossos coorte longitudinal
|
10 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Olson JE, Kirsch EJ, Edwards V DK, Kirt CR, Kneedler B, Laffin JJ, Weaver AL, St Sauver JL, Yost KJ, Finney Rutten LJ. Colorectal cancer outcomes after screening with the multi-target stool DNA assay: protocol for a large-scale, prospective cohort study (the Voyage study). BMJ Open Gastroenterol. 2020 Feb 19;7(1):e000353. doi: 10.1136/bmjgast-2019-000353. eCollection 2020.
- Yost KJ, Carlson RE, Kirt CR, Kirsch EJ, Kneedler B, Laffin JJ, St Sauver JL, Finney Rutten LJ, Grimm JA, Olson JE. Recruitment strategies and consent rates in a national prospective colorectal cancer screening cohort: results from year 1 of the Voyage Study. BMJ Open Gastroenterol. 2024 Jul 17;11(1):e001376. doi: 10.1136/bmjgast-2024-001376.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de outubro de 2019
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
10 de outubro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de outubro de 2019
Primeira postagem (Real)
11 de outubro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
3 de outubro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
29 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2019-08 (Outro identificador: Assistance Publique Hopitaux de Marseille)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Os dados individuais dos participantes que fundamentam os resultados relatados nas publicações do estudo serão compartilhados após a desidentificação.
Isso pode incluir texto, tabelas, figuras e apêndices.
O protocolo do estudo (incluindo métodos estatísticos), formulário de consentimento informado e relatório do estudo clínico também serão compartilhados.
Os dados serão compartilhados com pesquisadores que apresentem uma proposta metodologicamente sólida para atingir os objetivos traçados na proposta aprovada.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis a partir de 2 anos e terminando 4 anos após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As propostas de acesso aos dados devem ser encaminhadas para Clinicaltrials@exactsciences.com.
Para obter acesso, os solicitantes de dados precisarão fornecer uma proposta metodologicamente sólida e assinar um contrato de acesso a dados.
Os pesquisadores são obrigados a obter as aprovações ou renúncias do IRB/EC necessárias, conforme aplicável para realizar pesquisas.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .