中用量の ICS/LABA DPI 療法後のコントロール不良の喘息患者における Flutiform K-haler の有効性と安全性 (SWIFT)
中間用量のICS/LABA DPI治療で十分にコントロールされていない喘息患者におけるFlutiform K-halerの有効性と安全性を調べるための12週間、前向き、介入、単群、多施設、第III相試験
調査の概要
詳細な説明
喘息は、多くの細胞とさまざまな媒体が関与する気道の慢性炎症性アレルギー疾患です。 気道の炎症は、繰り返される喘鳴、呼吸困難、胸の圧迫感など、気道過敏症のさまざまな症状を引き起こします。 世界中で推定 3 億人が喘息に苦しんでおり、韓国では成人の推定喘息有病率は約 5% です [1]。 喘息をより効果的に管理するために、喘息のためのグローバル イニシアチブ (GINA) ガイドライン [2] および韓国の成人向け喘息管理ガイドライン [1] は、ICS (吸入コルチコステロイド) だけでは喘息症状をコントロールできない患者に対して、 ICS/LABA は ICS の増量よりも効果的であるため、ICS と長時間作用型 β2 刺激薬 (LABA) 製品を併用することをお勧めします。 乾燥粉末吸入器 (DPI) や加圧定量吸入器 (pMDI) など、韓国市場で入手可能な一般的な ICS/LABA 製品。
細い気道は総気道抵抗に大きく寄与することが知られているため、細い気道には吸入器の粒子が直接到達しないため、細い気道の炎症は喘息のコントロール不良につながる可能性があります[3,4]。 フルチカゾン/ホルモテロール (Flutiform®) は、吸入流量に関係なく、ICS および LABA 成分の両方で約 40% の高い微粒子分画 (FPF) を示します [5]。 フルチカゾン/ホルモテロールの FPF は、他の ICS/LABA の組み合わせよりも有意に高くなっています。 これらの ICS/LABA が喘息治療に同様の有効性を示したとしても、フルチカソン/フォルモテロールの小さな粒子は、他の ICS/LABA の組み合わせよりも容易に大/小気道に到達できると予想されます。 ただし、喘息患者は、プレスと吸入を適切に調整する必要があるため、pMDI吸入器を正しく使用するのに苦労する可能性があり、喘息を悪化させ、悪化につながる可能性があります.
Flutiform K-haler は、成人および青年向けの初の呼気作動式吸入コルチコステロイド (ICS) 長時間作用性 β2 アゴニスト (LABA) 併用エアロゾル吸入器です。 Flutiform k-haler は患者を念頭に置いて設計されており、患者が重大なエラーを減らし、長期的な転帰を改善するのを助けることを目的として、用量放出をトリガーするために穏やかな吸入のみを必要とします。
したがって、Flutiform K-haler は喘息の増悪を防ぎ、症状を改善することが期待されます。 特に、韓国で既存の ICS/LABA DPI に反応しなかった患者にとって有益です。 この研究は、以前の中用量の ICS/LABA DPI 治療によって適切に制御されていない患者における Flutiform K-haler の有効性と安全性を調べるために計画されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Seoul、大韓民国、05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳以上の韓国の喘息患者
- -GINA 2018ガイドラインで定義されている中等度から重度の持続性喘息を持ち、ICS / LABA DPIの使用歴がある患者
- -FEV1が最大60％で喘息がコントロールされておらず、喘息コントロールテストのスコアが20未満の患者
- -出産の可能性のある女性被験者は、研究薬の初回投与前に尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中に適切な避妊を使用することに同意する必要があります
- 吸入器を使用できる患者
- -研究同意書に自発的に署名することをいとわない患者
除外基準:
- 臨床的に重要な肺疾患と診断された患者
- -スクリーニング前12か月以内に生命を脅かす喘息またはスクリーニング前4週間以内に呼吸器感染症を経験した患者、またはスクリーニング前4週間以内に急性喘息症状による緊急訪問または入院を経験した患者
現在および過去の喫煙者: 喫煙者は以下のように定義されます
- 現在の喫煙者：スクリーニング前90日以内の喫煙歴
- 過去の喫煙者: 喫煙量 > 10 パック年
- 現在妊娠中または授乳中の患者
- -介入臨床試験に参加している、または参加する予定の患者
- スクリーニング時のECG結果のQT間隔延長（420msec＞男性、440msec＞女性）
- -治験薬または薬物の成分に対して過敏症の患者
- -禁止されている併用薬のいずれかによる治療を必要とする患者治験薬との薬物間相互作用のため、治験中は以下の薬の使用が禁止されています
- 登録前3ヶ月以内にスピリーバを服用した患者
- 70% ~ 130% の間で以前の DPI 薬物コンプライアンスを示さなかった患者
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：ブランド名: Flutiform K-haler
商品名：フルティフォーム K-ヘラー 一般名：フルチカゾン・ホルモテロール 剤形：経口吸入
|
商品名：フルティフォーム K-ヘラー 一般名：フルチカゾン・ホルモテロール 剤形：経口吸入
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
この研究の主要評価項目は、ベースラインから治療開始 12 週までの喘息コントロールテストの変化です。
時間枠：0週目、12週目
|
ベースラインから12週目までの喘息コントロールテストの変化
|
0週目、12週目
|
協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Kwang Ha Yoo、Konkuk University Medical Center
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。