Werkzaamheid en veiligheid van Flutiform K-haler bij patiënten met ongecontroleerd astma na middelmatige dosis ICS/LABA DPI-therapie (SWIFT)
Een 12 weken durend, prospectief, interventioneel, eenarmig, multicentrisch, fase III-onderzoek om de werkzaamheid en veiligheid van Flutiform k-haler te onderzoeken bij astmapatiënten die niet voldoende onder controle worden gehouden door mid-doseICS/LABA DPI-behandeling
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Astma is een chronische inflammatoire allergische aandoening van de luchtwegen waarbij veel cellen en verschillende media betrokken zijn. Luchtwegontsteking veroorzaakt verschillende symptomen van overgevoeligheid van de luchtwegen, waaronder herhaaldelijk piepen, kortademigheid en beklemmend gevoel op de borst. Wereldwijd lijden naar schatting 300 miljoen mensen aan astma, en in Zuid-Korea is de geschatte prevalentie van astma voor volwassenen ongeveer 5% [1]. Voor een effectievere behandeling van astma suggereren de Global Initiative for Asthma (GINA)-richtlijn[2] en de Korean Asthma Management Guideline for Adults [1] dat voor patiënten die hun astmasymptomen niet onder controle kunnen krijgen met alleen ICS (inhalatiecorticosteroïden), gelijktijdige behandeling van ICS/LABA is effectiever dan dosisverhoging van ICS en beveelt daarom ICS aan in combinatie met langwerkende β2-agonisten (LABA)-producten. Gangbare ICS/LABA-producten die beschikbaar zijn op de Koreaanse markt, waaronder droge krachtinhalator (DPI) en inhalator met afgemeten dosis onder druk (pMDI).
Het is bekend dat kleine luchtwegen aanzienlijk bijdragen aan de totale weerstand van de luchtwegen, dus de ontsteking van de kleine luchtwegen zou kunnen leiden tot de slechte astmacontrole die wordt waargenomen, aangezien kleine luchtwegen niet rechtstreeks worden bereikt door deeltjes van de inhalator [3,4]. Fluticason/formoterol (Flutiform®) vertoont een hoge fractie fijne deeltjes (FPF) van ongeveer 40% voor zowel de ICS- als de LABA-componenten, ongeacht de inhalatiestroomsnelheid[5]. De FPF van fluticason/formoterol is significant hoger dan die van andere ICS/LABA-combinaties. Er wordt verwacht dat kleine deeltjes fluticason/formoterol gemakkelijker de grote/kleine luchtwegen kunnen bereiken dan andere ICS/LABA-combinaties, zelfs als deze ICS/LABA's een vergelijkbare werkzaamheid vertonen voor de behandeling van astma. Astmapatiënten kunnen echter moeite hebben om hun pMDI-inhalatoren correct te gebruiken vanwege de noodzaak om het persen en inademen goed te coördineren, wat hun astma kan verergeren en tot exacerbaties kan leiden.
Flutiform k-haler is de eerste door adem geactiveerde inhalatiecorticosteroïde (ICS) langwerkende β2-agonist (LABA) gecombineerde aerosol-inhalator voor volwassenen en adolescenten. De flutiforme k-haler is ontworpen met de patiënt in gedachten, er is slechts een zachte inhalatie nodig om de dosis vrij te geven, met als doel patiënten te helpen kritieke fouten te verminderen en de resultaten op de lange termijn te verbeteren.
Daarom wordt verwacht dat Flutiform k-haler exacerbatie voorkomt en de symptomen van astma verbetert. Het zal vooral gunstig zijn voor patiënten die niet reageerden op de bestaande ICS/LABA DPI in Korea. Deze studie is gepland om de werkzaamheid en veiligheid van Flutiform K-haler te onderzoeken bij patiënten die niet voldoende onder controle kunnen worden gebracht door een eerdere behandeling met een gemiddelde dosis ICS/LABA DPI.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Koreaanse astmapatiënten leeftijd ≥ 19 jaar
- Patiënten met matig tot ernstig persisterend astma, zoals gedefinieerd in de GINA 2018-richtlijn, met een gebruiksgeschiedenis van ICS/LABA DPI
- Patiënten met ongecontroleerd astma in FEV1 tot 60% en testscore voor astmacontrole < 20
- Vrouwelijke proefpersonen in de vruchtbare leeftijd moeten een negatieve urine-zwangerschapstest hebben voorafgaand aan de eerste dosis studiemedicatie en ze moeten ermee instemmen om adequate anticonceptie te gebruiken tijdens de studieperiode
- Patiënten die de inhalator kunnen gebruiken
- Patiënten die bereid zijn om vrijwillig het toestemmingsformulier voor de studie te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten bij wie de diagnose klinisch significante longziekte is gesteld
- Patiënten die binnen 12 maanden voorafgaand aan de screening levensbedreigend astma hebben gehad of binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een luchtweginfectie hebben gehad, of patiënten die binnen 4 weken voorafgaand aan de screening een spoedbezoek of ziekenhuisopname hebben ondergaan vanwege acute astmasymptomen
Huidige en voormalige roker: Roker zoals hieronder gedefinieerd
- Huidige roker: rookgeschiedenis binnen 90 dagen voorafgaand aan de screening
- Vroegere roker: hoeveelheid gerookt > 10 pakjes per jaar
- Patiënten die momenteel zwanger zijn of borstvoeding geven
- Patiënten die deelnemen of gaan deelnemen aan interventionele klinische onderzoeken
- QT-intervalverlenging in ECG-resultaat bij screening (420 msec > man, 440 msec > vrouw)
- Patiënten die overgevoelig zijn voor onderzoeksproducten of voor een bestanddeel van het geneesmiddel
- Patiënten die behandeling nodig hebben met een van de verboden gelijktijdig toegediende medicijnen Het gebruik van de volgende medicijnen is tijdens het onderzoek verboden vanwege geneesmiddel-tot-geneesmiddelinteractie met het onderzoeksgeneesmiddel
- Patiënten die SPIRIVA binnen 3 maanden voorafgaand aan inschrijving hebben gebruikt
- Patiënten die geen eerdere DPI-medicatietrouw vertoonden tussen 70% ~ 130%
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Merknaam: Flutiform K-haler
Merknaam: Flutiform K-haler Generieke naam: Fluticason/formoterol doseringsvorm: orale inhalatie
|
Merknaam: Flutiform K-haler Generieke naam: Fluticason/formoterol doseringsvorm: orale inhalatie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het primaire eindpunt van de studie is de verandering in de Astmacontroletest vanaf baseline tot week 12 van de behandeling
Tijdsspanne: Week 0, week 12
|
verandering in Astmacontroletest vanaf baseline tot week 12 van de behandeling
|
Week 0, week 12
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kwang Ha Yoo, Konkuk University Medical Center
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FLT18-KR-301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .