Efficacia e sicurezza del flutiformo K-haler in pazienti con asma non controllato dopo terapia con ICS/LABA DPI a dose media (SWIFT)

L'asma è una malattia allergica infiammatoria cronica delle vie aeree che coinvolge molte cellule e vari media. L'infiammazione delle vie aeree provoca vari sintomi di ipersensibilità delle vie aeree, tra cui respiro sibilante ripetuto, dispnea e senso di oppressione al torace. Si stima che circa 300 milioni di persone in tutto il mondo soffrano di asma e in Corea del Sud, un tasso di prevalenza stimato di asma per gli adulti è di circa il 5% [1]. Per una gestione più efficace dell'asma, la linea guida Global Initiative for Asthma (GINA)[2] e la Korean Asthma Management Guideline for Adults [1] suggeriscono che per i pazienti che non possono avere i sintomi dell'asma sotto controllo con i soli ICS (corticosteroidi per via inalatoria), il trattamento concomitante di ICS/LABA è più efficace dell'aumento della dose di ICS e pertanto raccomanda ICS in combinazione con prodotti β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA). Prodotti ICS/LABA comuni disponibili nel mercato coreano, tra cui l'inalatore a secco (DPI) e l'inalatore predosato a pressione (pMDI).

È noto che le piccole vie aeree contribuiscono in modo significativo alla resistenza totale delle vie aeree, quindi l'infiammazione delle piccole vie aeree potrebbe portare allo scarso controllo dell'asma osservato poiché le piccole vie aeree non sono direttamente raggiunte dalle particelle dell'inalatore [3,4]. Il fluticasone/formoterolo (Flutiform®) mostra un'elevata frazione di particelle fini (FPF) di circa il 40% sia per i componenti ICS che per i componenti LABA, indipendentemente dalla portata di inalazione[5]. L'FPF di Fluticasone/formoterolo è significativamente più alto rispetto ad altre combinazioni ICS/LABA. Si prevede che piccole particelle di fluticason/formoterolo possano raggiungere le grandi/piccole vie aeree più facilmente rispetto ad altre combinazioni di ICS/LABA anche se questi ICS/LABA mostrano un'efficacia simile per il trattamento dell'asma. Tuttavia, i pazienti asmatici possono avere difficoltà a utilizzare correttamente i loro inalatori pMDI a causa della necessità di coordinare correttamente la pressione e l'inalazione, che può peggiorare la loro asma e portare a riacutizzazioni.

Flutiform K-haler è il primo inalatore aerosol a combinazione di corticosteroidi inalatori (ICS) β2-agonisti a lunga durata d'azione (LABA) per adulti e adolescenti. Il flutiforme k-haler è stato progettato pensando ai pazienti, richiedendo solo una leggera inalazione per attivare il rilascio della dose, con l'obiettivo di aiutare i pazienti a ridurre gli errori critici e migliorare i risultati a lungo termine.

Pertanto, si prevede che Flutiform K-haler prevenga l'esacerbazione e migliori i sintomi dell'asma. Soprattutto sarà vantaggioso per i pazienti che non hanno risposto a ICS/LABA DPI esistenti in Corea. Questo studio ha lo scopo di esaminare l'efficacia e la sicurezza di Flutiformo K-haler in pazienti che non sono adeguatamente controllati da un precedente trattamento con DPI a media dose di ICS/LABA.