Účinnost a bezpečnost Flutiform K-haleru u pacientů s nekontrolovaným astmatem po střední dávce ICS/LABA DPI terapii (SWIFT)
12týdenní, prospektivní, intervenční, jednoramenná, multicentrická studie fáze III k posouzení účinnosti a bezpečnosti flutiformního K-haleru u pacientů s astmatem, kteří nejsou adekvátně kontrolováni léčbou střední dávkou ICS/LABA DPI
Přehled studie
Detailní popis
Astma je chronické zánětlivé alergické onemocnění dýchacích cest postihující mnoho buněk a různých médií. Zánět dýchacích cest způsobuje různé příznaky přecitlivělosti dýchacích cest, včetně opakovaného sípání, dušnosti a tlaku na hrudi. Odhaduje se, že astmatem trpí na celém světě 300 milionů lidí a v Jižní Koreji je odhadovaná prevalence astmatu u dospělých přibližně 5 % [1]. Pro účinnější léčbu astmatu doporučení Global Initiative for Asthma (GINA)[2] a Korean Asthma Management Guideline for Adults [1] naznačují, že u pacientů, kteří nemohou mít příznaky astmatu pod kontrolou samotným IKS (inhalačním kortikosteroidem), by souběžná léčba IKS/LABA je účinnější než zvýšení dávky IKS, a proto doporučuje IKS v kombinaci s dlouhodobě působícími β2-agonisty (LABA). Běžné produkty ICS/LABA, které jsou dostupné na korejském trhu, včetně suchého inhalátoru (DPI) a tlakového inhalátoru s odměřenou dávkou (pMDI).
Je známo, že malé dýchací cesty významně přispívají k celkovému odporu dýchacích cest, takže zánět malých dýchacích cest by mohl vést ke špatné kontrole astmatu, protože malé dýchací cesty nejsou přímo zasaženy částicemi inhalátoru [3,4]. Flutikason/formoterol (Flutiform®) vykazuje frakci s vysokými jemnými částicemi (FPF) asi 40 % pro složky ICS i LABA bez ohledu na rychlost inhalačního průtoku[5]. FPF flutikason/formoterol je významně vyšší než u jiných kombinací IKS/LABA. Očekává se, že malé částice flutikason/formoterol se mohou dostat do velkých/malých dýchacích cest snadněji než jiné kombinace IKS/LABA, i když tyto IKS/LABA vykazují podobnou účinnost při léčbě astmatu. Pacienti s astmatem však mohou mít potíže se správným používáním inhalátorů pMDI kvůli potřebě správné koordinace tisku a inhalace, což může zhoršit jejich astma a vést k exacerbacím.
Flutiform K-haler je první dechem aktivovaný inhalační kortikosteroid (ICS) s dlouhodobě působícím β2-agonistou (LABA) kombinovaným aerosolovým inhalátorem pro dospělé a dospívající. Flutiform k-haler byl navržen s ohledem na pacienty a ke spuštění uvolnění dávky vyžaduje pouze jemnou inhalaci, s cílem pomoci pacientům snížit kritické chyby a zlepšit dlouhodobé výsledky.
Proto se očekává, že Flutiform K-haler zabraňuje exacerbaci a zlepšuje symptomy astmatu. Zejména to bude přínosné pro pacienty, kteří nereagovali na stávající ICS/LABA DPI v Koreji. Tato studie je plánována ke zkoumání účinnosti a bezpečnosti přípravku Flutiform K-haler u pacientů, kteří nejsou adekvátně kontrolováni předchozí léčbou středními dávkami IKS/LABA DPI.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Seoul, Korejská republika, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Korejští pacienti s astmatem ve věku ≥ 19 let
- Pacienti, kteří mají středně těžké až těžké perzistující astma, jak je definováno směrnicí GINA 2018, s anamnézou užívání ICS/LABA DPI
- Pacienti s nekontrolovaným astmatem s FEV1 do 60 % a skóre testu kontroly astmatu < 20
- Ženy ve fertilním věku musí mít negativní těhotenský test v moči před první dávkou studovaného léku a že musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce během období studie
- Pacienti, kteří jsou schopni používat inhalátor
- Pacienti, kteří jsou ochotni dobrovolně podepsat formulář souhlasu se studií
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, u kterých byla diagnostikována klinicky významná plicní onemocnění
- Pacienti, kteří prodělali život ohrožující astma během 12 měsíců před screeningem nebo respirační infekci během 4 týdnů před screeningem, nebo pacienti, u kterých se během 4 týdnů před screeningem vyskytla jakákoliv pohotovost nebo hospitalizace z důvodu akutních příznaků astmatu
Současný a minulý kuřák: Kuřák definovaný níže
- Současný kuřák: historie kouření do 90 dnů před screeningem
- Bývalý kuřák: kouřící množství > 10 balení ročně
- Pacientky, které jsou v současné době těhotné nebo kojící
- Pacienti, kteří se účastní nebo se chystají zúčastnit jakýchkoli intervenčních klinických studií
- Prodloužení QT intervalu ve výsledku EKG při screeningu (420 ms > muži, 440 ms > ženy)
- Pacienti s přecitlivělostí na hodnocené produkty nebo na kteroukoli složku léčiva
- Pacienti vyžadující léčbu kterýmkoli ze zakázaných souběžných léků Použití následujících léků je během studie zakázáno z důvodu interakce lék-lék se studovaným lékem
- Pacienti, kteří užívali SPIRIVA do 3 měsíců před zařazením do studie
- Pacienti, kteří nevykazovali předchozí komplianci léku DPI mezi 70 % ~ 130 %
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Značka: Flutiform K-haler
Název značky: Flutiform K-haler Generický název: Léková forma flutikason/formoterol: orální inhalace
|
Název značky: Flutiform K-haler Generický název: Léková forma flutikason/formoterol: orální inhalace
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním koncovým bodem studie je změna v testu kontroly astmatu od výchozího stavu do 12. týdne léčby
Časové okno: Týden 0, týden 12
|
změna v testu kontroly astmatu od výchozího stavu do 12. týdne léčby
|
Týden 0, týden 12
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Kwang Ha Yoo, Konkuk University Medical Center
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FLT18-KR-301
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .