Efficacité et innocuité de Flutiform K-haler chez les patients souffrant d'asthme non contrôlé après un traitement à dose moyenne par CSI/LABA DPI (SWIFT)
Une étude de phase III prospective, interventionnelle, à un seul bras, multicentrique de 12 semaines pour examiner l'efficacité et l'innocuité de Flutiform K-haler chez les patients asthmatiques qui ne sont pas suffisamment contrôlés par un traitement DPI à dose moyenne ICS/LABA
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'asthme est une maladie allergique inflammatoire chronique des voies respiratoires impliquant de nombreuses cellules et divers milieux. L'inflammation des voies respiratoires provoque divers symptômes d'hypersensibilité des voies respiratoires, notamment une respiration sifflante répétée, une dyspnée et une oppression thoracique. On estime que 300 millions de personnes dans le monde souffrent d'asthme, et en Corée du Sud, le taux de prévalence de l'asthme chez les adultes est estimé à environ 5 % [1]. Pour une prise en charge plus efficace de l'asthme, les lignes directrices de la Global Initiative for Asthma (GINA)[2] et la Korean Asthma Management Guideline for Adults [1] suggèrent que pour les patients qui ne peuvent pas contrôler les symptômes de l'asthme avec les CSI (corticostéroïdes inhalés) seuls, un traitement concomitant de L'ICS/LABA est plus efficace que l'augmentation de la dose d'ICS, et recommande donc l'association d'ICS avec des produits β2-agonistes à longue durée d'action (LABA). Produits ICS/LABA courants disponibles sur le marché coréen, notamment l'inhalateur à poudre sèche (DPI) et l'inhalateur-doseur sous pression (pMDI).
On sait que les petites voies respiratoires contribuent de manière significative à la résistance totale des voies respiratoires, de sorte que l'inflammation des petites voies respiratoires pourrait entraîner le mauvais contrôle de l'asthme observé puisque les petites voies respiratoires ne sont pas directement atteintes par les particules de l'inhalateur [3,4]. Le fluticasone/formotérol (Flutiform®) présente une fraction de particules fines (FPF) élevée d'environ 40 % pour les composants ICS et LABA, quel que soit le débit d'inhalation[5]. Le FPF de Fluticasone/formotérol est significativement plus élevé que les autres combinaisons CSI/BALA. On s'attend à ce que les petites particules de fluticason/formotérol puissent atteindre les grandes/petites voies respiratoires plus facilement que les autres combinaisons CSI/BALA, même si ces CSI/BALA présentent une efficacité similaire pour le traitement de l'asthme. Cependant, les patients asthmatiques peuvent avoir du mal à utiliser correctement leurs inhalateurs pMDI en raison de la nécessité de bien coordonner la pression et l'inhalation, ce qui peut aggraver leur asthme et entraîner des exacerbations.
Flutiform K-haler est le premier aérosol-doseur combiné β2-agoniste à longue durée d'action (BALA) actionné par la respiration pour adultes et adolescents. Le k-haler flutiforme a été conçu en pensant aux patients, ne nécessitant qu'une légère inhalation pour déclencher la libération de la dose, dans le but d'aider les patients à réduire les erreurs critiques et à améliorer les résultats à long terme.
Par conséquent, on s'attend à ce que Flutiform K-haler prévienne l'exacerbation et améliore les symptômes de l'asthme. Cela sera particulièrement bénéfique pour les patients qui n'ont pas répondu à l'ICS/LABA DPI existant en Corée. Cette étude est prévue pour examiner l'efficacité et l'innocuité de Flutiform K-haler chez les patients qui ne sont pas suffisamment contrôlés par un précédent traitement CSI/LABA DPI à dose moyenne.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Seoul, Corée, République de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients asthmatiques coréens âgés de ≥ 19 ans
- Patients souffrant d'asthme persistant modéré à sévère, tel que défini par la directive GINA 2018, avec des antécédents d'utilisation d'ICS/LABA DPI
- Patients qui ont un asthme non contrôlé avec un VEMS jusqu'à 60 % et un score au test de contrôle de l'asthme < 20
- Les sujets féminins en âge de procréer doivent avoir un test de grossesse urinaire négatif avant la première dose du médicament à l'étude et doivent être d'accord pour utiliser une contraception adéquate pendant la période d'étude
- Patients capables d'utiliser l'inhalateur
- Patients disposés à signer volontairement le formulaire de consentement à l'étude
Critère d'exclusion:
- Patients qui ont été diagnostiqués comme des maladies pulmonaires cliniquement significatives
- Patients ayant souffert d'asthme menaçant le pronostic vital dans les 12 mois précédant le dépistage ou d'une infection respiratoire dans les 4 semaines précédant le dépistage, ou patients ayant subi une visite d'urgence ou une hospitalisation en raison de symptômes aigus d'asthme dans les 4 semaines précédant le dépistage
Fumeur actuel et passé : Fumeur défini comme ci-dessous
- Fumeur actuel : antécédents de tabagisme dans les 90 jours précédant le dépistage
- Ancien fumeur : quantité de tabac > 10 paquets par année
- Patientes actuellement enceintes ou allaitantes
- Patients qui participent ou vont participer à des essais cliniques interventionnels
- Allongement de l'intervalle QT dans le résultat de l'ECG lors du dépistage (420 msec > homme, 440 msec > femme)
- Patients hypersensibles aux produits expérimentaux ou à tout composant du médicament
- Patients nécessitant un traitement avec l'un des médicaments concomitants interdits L'utilisation des médicaments suivants est interdite pendant l'étude en raison d'une interaction médicamenteuse avec le médicament à l'étude
- Patients ayant pris SPIRIVA dans les 3 mois précédant l'inscription
- Patients qui n'ont pas montré d'observance préalable du DPI entre 70 % et 130 %
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Nom de marque: Flutiform K-haler
Nom de marque : Flutiform K-haler Nom générique : Forme posologique de fluticasone/formotérol : inhalation orale
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Nom de marque : Flutiform K-haler Nom générique : Forme posologique de fluticasone/formotérol : inhalation orale
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le critère d'évaluation principal de l'étude est le changement du test de contrôle de l'asthme entre le départ et la semaine 12 sous traitement.
Délai: Semaine 0, Semaine 12
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changement du test de contrôle de l'asthme entre le départ et la semaine 12 sous traitement
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Semaine 0, Semaine 12
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kwang Ha Yoo, Konkuk University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FLT18-KR-301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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