Effekt og sikkerhet av Flutiform K-haler hos pasienter med ukontrollert astma etter mellomdose ICS/LABA DPI-terapi (SWIFT)
En 12-ukers, prospektiv, intervensjonell, enarms, multisenter, fase III-studie for å undersøke effektiviteten og sikkerheten til Flutiform K-haler hos astmapasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert av Mid-doseICS/LABA DPI-behandling
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Astma er en kronisk inflammatorisk allergisk sykdom i luftveiene som involverer mange celler og ulike medier. Luftveisbetennelse forårsaker ulike symptomer på overfølsomhet i luftveiene, inkludert gjentatt hvesing, dyspné og tetthet i brystet. Anslagsvis 300 millioner mennesker over hele verden lider av astma, og i Sør-Korea er en estimert astmaprevalens for voksne omtrent 5 % [1]. For mer effektiv behandling av astma, foreslår Global Initiative for Astma (GINA) guideline[2] og Korean Asthma Management Guideline for voksne [1] at for pasienter som ikke kan ha astmasymptomer under kontroll med ICS (inhalert kortikosteroid) alene, samtidig behandling av ICS/LABA er mer effektivt enn doseøkning av ICS, og anbefaler derfor ICS kombinert med langtidsvirkende β2-agonist (LABA) produkter. Vanlige ICS/LABA-produkter som er tilgjengelige på det koreanske markedet, inkludert tørrkraftinhalator (DPI) og trykkmålt doseinhalator (pMDI).
Det er kjent at små luftveier i betydelig grad bidrar til total luftveismotstand, så betennelse i de små luftveiene kan føre til dårlig astmakontroll som er observert siden små luftveier ikke nås direkte av inhalatorens partikler [3,4]. Flutikason/formoterol (Flutiform®) viser en høy finpartikkelfraksjon (FPF) på ca. 40 % for både ICS- og LABA-komponentene uavhengig av inhalasjonsstrømningshastigheten[5]. FPF av flutikason/formoterol er betydelig høyere enn andre ICS/LABA-kombinasjoner. Det forventes at små partikler av flutikason/formoterol lettere kan nå de store/små luftveiene enn andre ICS/LABA-kombinasjoner selv om disse ICS/LABA-ene viser en lignende effekt for astmabehandling. Astmapasienter kan imidlertid slite med å bruke pMDI-inhalatorene sine riktig på grunn av behovet for å koordinere pressen og inhaleringen på riktig måte, noe som kan forverre astmaen og føre til eksacerbasjoner.
Flutiform K-haler er den første pusteaktiverte inhalerte kortikosteroid (ICS) langtidsvirkende β2-agonist (LABA) kombinasjons-aerosolinhalator for voksne og ungdom. Flutiform k-haleren er designet med pasienter i tankene, og krever kun en skånsom inhalering for å utløse dosefrigjøringen, med sikte på å hjelpe pasienter med å redusere kritiske feil og forbedre langsiktige resultater.
Derfor forventes det at Flutiform K-haler forhindrer forverring og forbedrer symptom på astma. Spesielt vil det være gunstig for pasienter som ikke responderte på eksisterende ICS/LABA DPI i Korea. Denne studien er planlagt for å undersøke effekten og sikkerheten til Flutiform K-haler hos pasienter som ikke er tilstrekkelig kontrollert av tidligere middose ICS/LABA DPI-behandling.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Seoul, Korea, Republikken, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Koreanske astmapasienter ≥ 19 år
- Pasienter som har moderat til alvorlig vedvarende astma, som definert av GINA 2018-retningslinjen, med ICS/LABA DPI brukshistorie
- Pasienter som har ukontrollert astma i FEV1 opptil 60 % og astmakontrolltestscore < 20
- Kvinnelige forsøkspersoner i fertil alder må ha en negativ uringraviditetstest før første dose studiemedisin og at de må være enige om å bruke adekvat prevensjon i løpet av studieperioden
- Pasienter som er i stand til å bruke inhalatoren
- Pasienter som er villige til å frivillig signere studiesamtykkeskjemaet
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har diagnostisert som klinisk signifikante lungesykdommer
- Pasienter som har opplevd livstruende astma innen 12 måneder før screening eller luftveisinfeksjon innen 4 uker før screening, eller pasienter som har opplevd nødbesøk eller sykehusinnleggelse på grunn av akutte astmasymptomer innen 4 uker før screening
Nåværende og tidligere røyker: Røyker definert som nedenfor
- Nåværende røyker: røykehistorie innen 90 dager før screening
- Tidligere røyker: røykemengde >10 pakkeår
- Pasienter som for øyeblikket er gravide eller ammende
- Pasienter som deltar eller skal delta i noen intervensjonelle kliniske studier
- QT-intervallforlengelse i EKG-resultat ved screening (420 msek > mann, 440 msek > kvinne)
- Pasienter som er overfølsomme overfor undersøkelsesprodukter eller noen komponent i legemidlet
- Pasienter som trenger behandling med noen av de forbudte samtidige medisinene. Bruk av følgende medisiner er forbudt under studien på grunn av stoff-til-legemiddel-interaksjon med studiemedisinen
- Pasienter som tok SPIRIVA innen 3 måneder før registrering
- Pasienter som ikke viste tidligere DPI-medikamentoverholdelse mellom 70 % ~130 %
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Merkenavn: Flutiform K-haler
Merkenavn: Flutiform K-haler Generisk navn: Flutikason/formoterol doseringsform: oral inhalering
|
Merkenavn: Flutiform K-haler Generisk navn: Flutikason/formoterol doseringsform: oral inhalering
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære endepunktet for studien er endringen i astmakontrolltesten fra baseline til uke 12 på behandling
Tidsramme: Uke 0, uke 12
|
endring i astmakontrolltest fra baseline til uke 12 på behandling
|
Uke 0, uke 12
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kwang Ha Yoo, Konkuk University Medical Center
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FLT18-KR-301
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .