Eficacia y seguridad de Flutiform K-haler en pacientes con asma no controlada después de una terapia de dosis media de ICS/LABA DPI (SWIFT)
Estudio de fase III, prospectivo, intervencionista, de un solo grupo, multicéntrico, de 12 semanas de duración para examinar la eficacia y la seguridad de Flutiform K-haler en pacientes con asma que no están adecuadamente controlados con el tratamiento con dosis media de ICS/LABA DPI
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El asma es una enfermedad alérgica inflamatoria crónica de las vías respiratorias que afecta a muchas células y diversos medios. La inflamación de las vías respiratorias causa varios síntomas de hipersensibilidad de las vías respiratorias, que incluyen sibilancias repetidas, disnea y opresión en el pecho. Se estima que 300 millones de personas en todo el mundo sufren de asma, y en Corea del Sur, una tasa de prevalencia de asma estimada para adultos es de aproximadamente el 5% [1]. Para un manejo más efectivo del asma, la guía de la Iniciativa Global para el Asma (GINA) [2] y la Guía Coreana de Manejo del Asma para Adultos [1] sugieren que para los pacientes que no pueden tener los síntomas del asma bajo control con ICS (Corticosteroide Inhalado) solo, el tratamiento concomitante de ICS/LABA es más eficaz que el aumento de la dosis de ICS y, por lo tanto, recomienda ICS combinado con productos agonistas β2 de acción prolongada (LABA). Los productos comunes de ICS/LABA que están disponibles en el mercado de Corea incluyen el inhalador de energía seca (DPI) y el inhalador de dosis medida a presión (pMDI).
Se sabe que las vías respiratorias pequeñas contribuyen significativamente a la resistencia total de las vías respiratorias, por lo que la inflamación de las vías respiratorias pequeñas podría conducir al control deficiente del asma observado, ya que las partículas del inhalador no alcanzan directamente las vías respiratorias pequeñas [3,4]. Fluticasona/formoterol (Flutiform®) muestra una alta fracción de partículas finas (FPF) de alrededor del 40 % para los componentes ICS y LABA, independientemente del caudal de inhalación[5]. El FPF de fluticasona/formoterol es significativamente mayor que el de otras combinaciones de ICS/LABA. Se espera que las partículas pequeñas de fluticasón/formoterol puedan llegar a las vías respiratorias grandes/pequeñas más fácilmente que otras combinaciones de ICS/LABA, incluso si estos ICS/LABA muestran una eficacia similar para el tratamiento del asma. Sin embargo, los pacientes con asma pueden tener dificultades para usar sus inhaladores pMDI correctamente debido a la necesidad de coordinar adecuadamente la presión y la inhalación, lo que puede empeorar su asma y provocar exacerbaciones.
Flutiform K-haler es el primer inhalador en aerosol de combinación de agonistas β2 de acción prolongada (LABA) y corticosteroides inhalados (ICS) activado por la respiración para adultos y adolescentes. El flutiform k-haler ha sido diseñado pensando en los pacientes, requiriendo solo una inhalación suave para desencadenar la liberación de la dosis, con el objetivo de ayudar a los pacientes a reducir los errores críticos y mejorar los resultados a largo plazo.
Por lo tanto, se espera que Flutiform K-haler prevenga la exacerbación y mejore los síntomas del asma. Será especialmente beneficioso para los pacientes que no respondieron a los ICS/LABA DPI existentes en Corea. Este estudio está planificado para examinar la eficacia y seguridad de Flutiform K-haler en pacientes que no están adecuadamente controlados por el tratamiento previo con dosis media de ICS/LABA DPI.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Seoul, Corea, república de, 05030
- Konkuk University Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes coreanos con asma de ≥ 19 años
- Pacientes con asma persistente de moderada a grave, según la definición de la guía GINA 2018, con historial de uso de ICS/LABA DPI
- Pacientes que tienen asma no controlada en FEV1 hasta 60% y puntaje de prueba de control de asma < 20
- Las mujeres en edad fértil deben tener una prueba de embarazo en orina negativa antes de la primera dosis del medicamento del estudio y deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados durante el período del estudio.
- Pacientes que pueden usar el inhalador
- Pacientes que estén dispuestos a firmar voluntariamente el formulario de consentimiento del estudio
Criterio de exclusión:
- Pacientes que han sido diagnosticados como enfermedades pulmonares clínicamente significativas
- Pacientes que hayan sufrido asma potencialmente mortal en los 12 meses anteriores a la prueba de detección o infección respiratoria en las 4 semanas anteriores a la prueba de detección, o pacientes que hayan tenido una visita de emergencia u hospitalización debido a síntomas agudos de asma en las 4 semanas anteriores a la prueba de detección
Fumador actual y pasado: Fumador definido a continuación
- Fumador actual: historial de tabaquismo dentro de los 90 días anteriores a la selección
- Fumador anterior: cantidad fumada > 10 paquetes al año
- Pacientes que actualmente están embarazadas o en período de lactancia.
- Pacientes que están participando o van a participar en algún ensayo clínico de intervención
- Prolongación del intervalo QT en el resultado del ECG en la selección (420 ms > masculino, 440 ms > femenino)
- Pacientes con hipersensibilidad a los productos en investigación o a cualquier componente del fármaco.
- Pacientes que requieran tratamiento con alguno de los medicamentos concomitantes prohibidos El uso de los siguientes medicamentos está prohibido durante el estudio debido a la interacción de fármaco a fármaco con el fármaco del estudio
- Pacientes que tomaron SPIRIVA dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción
- Pacientes que no mostraron un cumplimiento previo del fármaco DPI entre el 70 % y el 130 %
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Nombre de la marca: Flutiform K-haler
Nombre de marca: Flutiform K-haler Nombre genérico: Forma de dosificación de fluticasona/formoterol: inhalación oral
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Nombre de marca: Flutiform K-haler Nombre genérico: Forma de dosificación de fluticasona/formoterol: inhalación oral
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El criterio principal de valoración del estudio es el cambio en la prueba de control del asma desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 0, Semana 12
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cambio en la prueba de control del asma desde el inicio hasta la semana 12 de tratamiento
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Semana 0, Semana 12
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kwang Ha Yoo, Konkuk University Medical Center
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FLT18-KR-301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Nombre de la marca: Flutiform K-haler
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