Flutiform K-halerin teho ja turvallisuus potilailla, joilla on hallitsematon astma keskiannoksen ICS/LABA DPI -hoidon jälkeen (SWIFT)
12 viikkoa kestävä, prospektiivinen, interventio, yksihaarainen, monikeskus, vaiheen III tutkimus Flutiform K-halerin tehon ja turvallisuuden tutkimiseksi astmapotilailla, joita ei ole riittävästi hallinnassa keskiannoksella ICS/LABA DPI -hoidolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Astma on krooninen tulehduksellinen allerginen hengitysteiden sairaus, johon liittyy monia soluja ja erilaisia väliaineita. Hengitysteiden tulehdus aiheuttaa erilaisia hengitysteiden yliherkkyyden oireita, mukaan lukien toistuva hengityksen vinkuminen, hengenahdistus ja puristava tunne rinnassa. Arviolta 300 miljoonaa ihmistä maailmanlaajuisesti kärsii astmasta, ja Etelä-Koreassa astman esiintyvyys aikuisilla on noin 5 % [1]. Astman tehokkaampaa hoitoa varten Global Initiative for Asthma (GINA) -ohjeet[2] ja Korean astman hallintaohjeet aikuisille [1] ehdottavat, että potilaille, joilla ei ole astman oireita hallinnassa pelkällä ICS:llä (inhaloitava kortikosteroidi), samanaikainen hoito ICS/LABA on tehokkaampi kuin ICS:n annoksen lisääminen, ja siksi suosittelee ICS:ää yhdistettynä pitkävaikutteisten β2-agonisti (LABA) -tuotteiden kanssa. Yleisiä ICS/LABA-tuotteita, jotka ovat saatavilla Korean markkinoilla, mukaan lukien kuivatehoinhalaattori (DPI) ja paineistettu annossumutin (pMDI).
Tiedetään, että pienet hengitystiet vaikuttavat merkittävästi hengitysteiden kokonaisvastukseen, joten pienten hengitysteiden tulehdus voi johtaa havaittuun astman huonoon hallintaan, koska inhalaattorin hiukkaset eivät pääse suoraan pieniin hengitysteihin [3,4]. Flutikasoni/formoteroli (Flutiform®) osoittaa korkean, noin 40 %:n hienohiukkasfraktion (FPF) sekä ICS- että LABA-komponenttien osalta inhalaatiovirtausnopeudesta huolimatta[5]. Flutikasoni/formoterolin FPF on huomattavasti korkeampi kuin muiden ICS/LABA-yhdistelmien. On odotettavissa, että pienet flutikasoni/formoterolihiukkaset voivat päästä suuriin/pieniin hengitysteihin helpommin kuin muut ICS/LABA-yhdistelmät, vaikka nämä ICS/LABA-yhdisteet osoittaisivat samanlaista tehoa astman hoidossa. Astmapotilailla voi kuitenkin olla vaikeuksia käyttää pMDI-inhalaattoreita oikein, koska paine ja sisäänhengitys on koordinoitava oikein, mikä voi pahentaa heidän astmaansa ja johtaa pahenemiseen.
Flutiform K-haler on ensimmäinen hengityskäyttöinen inhaloitava kortikosteroidi (ICS) pitkävaikutteinen β2-agonisti (LABA) yhdistelmäaerosoliinhalaattori aikuisille ja nuorille. Flutiform k-haler on suunniteltu potilaita ajatellen, ja se vaatii vain hellävaraisen sisäänhengityksen laukaisemaan annoksen. Tavoitteena on auttaa potilaita vähentämään kriittisiä virheitä ja parantamaan pitkän aikavälin tuloksia.
Siksi Flutiform K-halerin odotetaan ehkäisevän astman pahenemista ja parantavan astman oireita. Erityisesti siitä on hyötyä potilaille, jotka eivät reagoineet olemassa olevaan ICS/LABA DPI:hen Koreassa. Tässä tutkimuksessa on tarkoitus tutkia Flutiform K-halerin tehoa ja turvallisuutta potilailla, jotka eivät pysy riittävästi hallinnassa aikaisemmalla keskiannoksella ICS/LABA DPI-hoidolla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Korealaiset astmapotilaat, joiden ikä on ≥ 19 vuotta
- Potilaat, joilla on GINA 2018 -ohjeissa määritelty keskivaikea tai vaikea jatkuva astma ja joilla on ICS/LABA DPI:n käyttöhistoria
- Potilaat, joilla on hallitsematon astma FEV1:ssä jopa 60 % ja astmakontrollitestin pistemäärä < 20
- Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti ennen ensimmäistä tutkimuslääkitysannosta ja heidän on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä tutkimusjakson aikana
- Potilaat, jotka voivat käyttää inhalaattoria
- Potilaat, jotka ovat valmiita vapaaehtoisesti allekirjoittamaan tutkimuslupalomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on diagnosoitu kliinisesti merkittävä keuhkosairaus
- Potilaat, joilla on ollut hengenvaarallinen astma 12 kuukauden aikana ennen seulontaa tai hengitystieinfektio 4 viikon aikana ennen seulontaa, tai potilaat, jotka ovat kokeneet hätäkäynnin tai sairaalahoidon akuuttien astmaoireiden vuoksi 4 viikon aikana ennen seulontaa
Nykyinen ja entinen tupakoitsija: Tupakoitsija määritelty alla
- Nykyinen tupakoitsija: tupakointihistoria 90 päivän sisällä ennen seulontaa
- Entinen tupakoitsija: tupakointi > 10 pakkausvuosi
- Potilaat, jotka ovat tällä hetkellä raskaana tai imettävät
- Potilaat, jotka osallistuvat tai aikovat osallistua interventiokliinisiin tutkimuksiin
- QT-ajan pidentyminen EKG-tuloksessa seulonnassa (420 ms > mies, 440 ms > nainen)
- Potilaat, jotka ovat yliherkkiä tutkimustuotteille tai jollekin lääkkeen aineosalle
- Potilaat, jotka tarvitsevat hoitoa jollakin kielletyistä samanaikaisista lääkkeistä Seuraavien lääkkeiden käyttö on kielletty tutkimuksen aikana johtuen lääkkeiden välisestä yhteisvaikutuksesta tutkimuslääkkeen kanssa
- Potilaat, jotka ottivat SPIRIVAa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista
- Potilaat, jotka eivät osoittaneet aiempaa DPI-lääkemyöntyvyyttä 70–130 % välillä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Tuotemerkki: Flutiform K-haler
Tuotemerkki: Flutiform K-haler Yleinen nimi: Flutikasoni/formoteroli annosmuoto: inhalaatio suun kautta
|
Tuotemerkki: Flutiform K-haler Yleinen nimi: Flutikasoni/formoteroli annosmuoto: inhalaatio suun kautta
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tutkimuksen ensisijainen päätetapahtuma on astmakontrollitestin muutos lähtötasosta hoitoviikolle 12
Aikaikkuna: Viikko 0, viikko 12
|
Muutos astman kontrollitestissä lähtötasosta hoidon viikkoon 12
|
Viikko 0, viikko 12
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kwang Ha Yoo, Konkuk University Medical Center
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FLT18-KR-301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .