Эффективность и безопасность Flutiform K-haler у пациентов с неконтролируемой астмой после терапии средними дозами ICS/LABA DPI (SWIFT)
12-недельное, проспективное, интервенционное, одногрупповое, многоцентровое исследование фазы III для изучения эффективности и безопасности Flutiform K-haler у пациентов с астмой, состояние которых не контролируется должным образом при лечении средними дозами ICS/LABA DPI
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Бронхиальная астма представляет собой хроническое воспалительное аллергическое заболевание дыхательных путей с вовлечением многих клеток и различных сред. Воспаление дыхательных путей вызывает различные симптомы гиперчувствительности дыхательных путей, в том числе повторяющиеся хрипы, одышку и стеснение в груди. По оценкам, 300 миллионов человек во всем мире страдают астмой, а в Южной Корее показатель распространенности астмы среди взрослых составляет примерно 5% [1]. Для более эффективного лечения астмы в Руководстве Глобальной инициативы по астме (GINA) [2] и Корейском руководстве по ведению астмы для взрослых [1] предлагается, чтобы у пациентов, у которых симптомы астмы не поддаются контролю с помощью только ИГКС (ингаляционных кортикостероидов), сопутствующее лечение ИКС/ДДБА более эффективны, чем увеличение дозы ИГКС, поэтому рекомендуется ИГКС в сочетании с пролонгированными β2-агонистами (ДДБА). Распространенные продукты ICS/LABA, доступные на рынке Кореи, включая сухой энергетический ингалятор (DPI) и дозирующий ингалятор под давлением (pMDI).
Известно, что мелкие дыхательные пути вносят значительный вклад в общее сопротивление дыхательных путей, поэтому воспаление мелких дыхательных путей может привести к наблюдаемому плохому контролю астмы, поскольку малые дыхательные пути не достигаются непосредственно частицами ингалятора [3,4]. Флутиказон/формотерол (Flutiform®) показывает высокую фракцию мелких частиц (FPF) около 40% как для ICS, так и для LABA компонентов, независимо от скорости ингаляционного потока [5]. FPF флутиказона/формотерола значительно выше, чем у других комбинаций ICS/LABA. Ожидается, что мелкие частицы флутиказона/формотерола могут достигать больших/малых дыхательных путей легче, чем другие комбинации ИГКС/ДДБА, даже если эти ИГКС/ДДБА демонстрируют аналогичную эффективность при лечении астмы. Однако пациенты с астмой могут испытывать затруднения при правильном использовании своих ингаляторов pMDI из-за необходимости правильно координировать давление и вдох, что может усугубить их астму и привести к обострениям.
Flutiform K-haler — это первый ингаляционный аэрозольный ингалятор с кортикостероидами (ICS) и длительно действующими β2-агонистами (ДДБА) для взрослых и подростков. Flutiform k-haler был разработан с заботой о пациентах, требуя лишь легкого вдоха, чтобы вызвать высвобождение дозы, с целью помочь пациентам уменьшить критические ошибки и улучшить долгосрочные результаты.
Поэтому ожидается, что Flutiform K-haler предотвращает обострение и улучшает симптомы астмы. Особенно это будет полезно для пациентов, которые не ответили на существующие в Корее ИГКС/ДДБА DPI. В этом исследовании планируется изучить эффективность и безопасность Flutiform K-haler у пациентов, состояние которых недостаточно контролируется предшествующим лечением средними дозами ICS/LABA DPI.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Seoul, Корея, Республика, 05030
- Konkuk University Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Корейские больные астмой в возрасте ≥ 19 лет
- Пациенты с персистирующей астмой средней и тяжелой степени, как это определено в руководстве GINA 2018, с историей применения ICS/LABA DPI
- Пациенты с неконтролируемой астмой при ОФВ1 до 60% и контрольном тесте на астму < 20
- Субъекты женского пола, способные к деторождению, должны иметь отрицательный результат анализа мочи на беременность до приема первой дозы исследуемого препарата и должны быть согласны использовать адекватные средства контрацепции в течение периода исследования.
- Пациенты, которые могут пользоваться ингалятором
- Пациенты, желающие добровольно подписать форму согласия на исследование
Критерий исключения:
- Пациенты, у которых диагностированы клинически значимые легочные заболевания
- Пациенты, перенесшие опасную для жизни астму в течение 12 месяцев до скрининга или респираторную инфекцию в течение 4 недель до скрининга, или пациенты, перенесшие любое экстренное посещение или госпитализацию в связи с острыми симптомами астмы в течение 4 недель до скрининга.
Текущий и бывший курильщик: Курильщик определяется, как показано ниже.
- Текущий курильщик: история курения в течение 90 дней до скрининга
- Курильщик в прошлом: количество выкуриваемых сигарет >10 пачек в год
- Пациенты, которые в настоящее время беременны или кормят грудью
- Пациенты, которые участвуют или собираются участвовать в каких-либо интервенционных клинических испытаниях
- Удлинение интервала QT в результате ЭКГ при скрининге (420 мс > мужчины, 440 мс > женщины)
- Пациенты с повышенной чувствительностью к исследуемым продуктам или к любому компоненту препарата
- Пациенты, нуждающиеся в лечении любым из запрещенных сопутствующих препаратов Использование следующих препаратов запрещено во время исследования из-за межлекарственного взаимодействия с исследуемым препаратом
- Пациенты, принимавшие SPIRIVA в течение 3 месяцев до включения в исследование
- Пациенты, которые ранее не демонстрировали приверженность лечению DPI от 70% до 130%
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Фирменное наименование: Flutiform K-haler
Торговое название: Flutiform K-haler Общее название: Флутиказон/формотерол Лекарственная форма: пероральная ингаляция
|
Торговое название: Flutiform K-haler Общее название: Флутиказон/формотерол Лекарственная форма: пероральная ингаляция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичной конечной точкой исследования является изменение контрольного теста на астму по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели лечения.
Временное ограничение: Неделя 0, Неделя 12
|
изменение контрольного теста на астму по сравнению с исходным уровнем до 12-й недели лечения
|
Неделя 0, Неделя 12
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Kwang Ha Yoo, Konkuk University Medical Center
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FLT18-KR-301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .