HIV 陽性および HIV 陰性の妊婦のための組み合わせパートナー HIV 検査戦略 (MP3 Pilot)
2021年6月30日 更新者：University of North Carolina, Chapel Hill
Z 31901 - HIV 陽性および HIV 陰性の妊婦のための組み合わせパートナー HIV 検査戦略: パイロット研究
この調査の全体的な目的は、既存のパートナー通知ガイドラインに HIV 自己検査キットの二次配布を追加することで、パートナー通知戦略のみと比較して、施設ベースの HIV 検査サービスにアクセスする男性パートナーの割合が増加するかどうかを評価することです。
調査の概要
詳細な説明
ザンビアのルサカにあるチパタ レベル 1 病院で出産前ケアに入る 18 歳以上の妊婦が参加します。
HIV 陽性および HIV 陰性の妊婦は、パートナーへの通知のみ、またはパートナーへの通知と HIV 自己検査キットの二次配布の 2 つのグループのいずれかに無作為に割り付けられます。 女性は、登録から 30 日後に退院のためにクリニックに戻ります。その間、パートナー通知戦略に関する経験に関する情報が収集されます。
無作為抽出された女性と医療従事者も質的インタビューに参加します。
研究の種類
介入
入学 (実際)
341
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Lusaka、ザンビア
- Chipata Health Centre
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準
- 18歳以上
- -出生前の記録に基づいて登録時に妊娠している
- -出生前記録に文書化されたHIVステータス（陽性または陰性）
- 少なくとも 1 人の現在の性的パートナーを報告する
- 自分の連絡先情報を喜んで提供する
- -インフォームドコンセントを提供する能力と意欲
- -フォローアップ活動の期間中、現在の居住地域に留まる意向
- 研究手順を遵守する意欲
除外基準
- スクリーニングプロセス中の参加の結果として、IPV または社会的危害について懸念を表明する女性は含まれません。
- 以前に研究に登録した女性は、再度登録することはできません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入
標準的なパートナー通知サービスに加えて、介入アームは、HIV ステータスに関係なく、HIV 自己検査キットと HIVST に関する構造化されたカウンセリングを受けます。
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HIV 自己検査キットは口腔スワブです。
パートナーへの通知は、HIV ステータスに関係なく、介入群のすべての女性に提供されます。
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NO_INTERVENTION：コントロール
HIV ステータスに関係なく、標準のパートナー通知サービス。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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主な男性パートナーが医療施設で HIV 検査を完了したと報告した参加者の数
時間枠：登録 - 試験参加者の登録から 30 日後
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パートナーへの通知と HIV 自己検査キットの二次配布が提示された場合に、主要な男性パートナーが医療施設で HIV 検査を受けていると報告した参加者の数。パートナーへの通知のみの場合と比較
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登録 - 試験参加者の登録から 30 日後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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医療施設で主な男性パートナーとの HIV 検査を報告した参加者の数
時間枠：登録 - 試験参加者の登録から 30 日後
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パートナーへの通知と HIV 自己検査キットの二次配布が提示された場合に HIV 検査を受けるカップルの数は、パートナーへの通知のみの場合と比較されます。
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登録 - 試験参加者の登録から 30 日後
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社会的危害を報告した参加者の数
時間枠：登録 - 試験参加者の登録から 30 日後
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HIV検査アプローチに関連する社会的危害を報告している参加者の数。
参加者は、認知されたスティグマ、差別、親密なパートナーの暴力など、試験への参加に関連する社会的危害について尋ねられました。
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登録 - 試験参加者の登録から 30 日後
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詳細なインタビューを通じて介入の実現可能性を説明している医療提供者の数（質的）
時間枠：入学から6ヶ月
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男性パートナーの HIV 検査戦略の実現可能性についてより深い洞察を得るために、研究サイトの医療従事者に詳細なインタビューへの参加を依頼しました。
参加している医療従事者は、男性パートナーの HIV 検査のさまざまな側面に関与しており、研究スタッフも含まれていました。
実現可能性は、診療所および地域レベルでの実際の状況における介入の潜在的なパフォーマンスについての肯定的な評価として定義されました。
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入学から6ヶ月
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詳細なインタビューを通じて介入の受容性を説明した参加者の数（定性的）
時間枠：入学して最初の2ヶ月で
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さまざまな男性パートナーの HIV 検査戦略の受容性についてより深い洞察を得るために、参加者のサブサンプルが研究群 (介入 vs コントロール) および女性の HIV 状態 (陽性 vs 陰性) に基づいて選択されました。
結果の測定では、受け入れ可能性は、参加者の経験に基づく男性パートナーの HIV 検査戦略の肯定的な評価として定義されました。
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入学して最初の2ヶ月で
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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いずれかの会場でプライマリー男性パートナーの HIV 検査を完了したと報告した参加者の数
時間枠：登録 - 試験参加者の登録から 30 日後
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パートナー通知と HIV 自己検査キット (SD-HIVST) の二次配布が提示された場合に、主要な男性パートナーが任意の会場で HIV 検査を受けていると報告した参加者の数を、パートナー通知のみの場合と比較しました
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登録 - 試験参加者の登録から 30 日後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Ben Chi, MD、University of North Carolina, Chapel Hill
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年9月3日
一次修了 (実際)
2020年7月3日
研究の完了 (実際)
2020年9月7日
試験登録日
最初に提出
2019年10月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年10月10日
最初の投稿 (実際)
2019年10月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年7月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年6月30日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 19-0276
- R01AI131060 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
結果を裏付ける匿名化された個人データは、データの使用を提案する研究者が治験審査委員会 (IRB)、独立倫理委員会 (IEC)、または研究倫理委員会 (REB) から承認を得ていることを条件に、公開後 9 ～ 36 か月で共有されます。 )、該当する場合、UNC とのデータ使用/共有契約を締結します。
IPD 共有時間枠
発行後9～36ヶ月
IPD 共有アクセス基準
該当する場合、IRB、IEC、または REB の承認、および UNC との締結済みデータ使用/共有契約。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。