Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Комбинированные партнерские стратегии тестирования на ВИЧ для ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных беременных женщин (MP3 Pilot)

30 июня 2021 г. обновлено: University of North Carolina, Chapel Hill

Z 31901 - Комбинированные партнерские стратегии тестирования на ВИЧ для ВИЧ-положительных и ВИЧ-отрицательных беременных женщин: экспериментальное исследование

Общая цель этого исследования состоит в том, чтобы оценить, увеличивает ли добавление наборов для самотестирования на ВИЧ вторичной раздачи к существующим руководствам по уведомлению партнеров долю партнеров-мужчин, которые получают доступ к услугам тестирования на ВИЧ в медицинских учреждениях, по сравнению со стратегией только уведомления партнеров.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В нем примут участие беременные женщины в возрасте 18 лет и старше, поступающие на дородовое наблюдение в больницу Chipata Level 1 в Лусаке, Замбия.

ВИЧ-положительные и ВИЧ-отрицательные беременные женщины будут рандомизированы в одну из двух групп: только уведомление партнера или уведомление партнера плюс вторичное распределение наборов для самотестирования на ВИЧ. Женщины вернутся в клинику через 30 дней после регистрации для выездного визита, в течение которого будет собрана информация об их опыте использования стратегий уведомления партнеров.

Случайная выборка женщин и медицинских работников также будет участвовать в качественных интервью.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

341

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения

  • 18 лет и старше
  • Беременность на момент регистрации на основании дородовой карты
  • Документально подтвержденный ВИЧ-статус (положительный или отрицательный) в антенатальной карте
  • Сообщает хотя бы об одном текущем сексуальном партнере
  • Готовность предоставить свою контактную информацию
  • Способность и желание дать информированное согласие
  • Намерение остаться в текущем географическом районе проживания на время последующих действий
  • Готовность соблюдать процедуры обучения

Критерий исключения

  • Женщины, которые выражают обеспокоенность по поводу ИПВ или социального вреда в результате участия в процессе скрининга, не будут включены.
  • Женщинам, ранее принимавшим участие в исследовании, не разрешается участвовать в нем повторно.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДИАГНОСТИКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство
В дополнение к стандартным услугам уведомления партнеров группа вмешательства получит наборы для самотестирования на ВИЧ и структурированное консультирование по вопросам СТТ независимо от ВИЧ-статуса.
Поведенческий: Самотестирование на ВИЧ с уведомлением партнера.
Наборы для самотестирования на ВИЧ представляют собой оральные мазки. Уведомление партнера будет предложено всем женщинам в группе вмешательства, независимо от их ВИЧ-статуса.
NO_INTERVENTION: Контроль
Стандартные услуги по уведомлению партнеров, независимо от их ВИЧ-статуса.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о том, что основной партнер-мужчина прошел тестирование на ВИЧ в медицинском учреждении
Временное ограничение: Зачисление - 30 дней после зачисления участника исследования
Количество участников, сообщающих о том, что их основные партнеры-мужчины проходят тестирование на ВИЧ в медицинском учреждении при получении уведомления партнера плюс вторичное распространение наборов для самотестирования на ВИЧ по сравнению с уведомлением только партнера
Зачисление - 30 дней после зачисления участника исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о тестировании на ВИЧ с основным партнером-мужчиной в медицинском учреждении
Временное ограничение: Зачисление - 30 дней после зачисления участника исследования
Количество пар, прошедших тестирование на ВИЧ при наличии уведомления партнера и вторичной раздачи наборов для самотестирования на ВИЧ, будет сравниваться с количеством пар, уведомленных только партнером.
Зачисление - 30 дней после зачисления участника исследования
Количество участников, сообщивших о социальном вреде
Временное ограничение: Зачисление - 30 дней после зачисления участника исследования
Количество участников, сообщивших о социальном вреде, связанном с подходами к тестированию на ВИЧ. Участников спрашивали о социальном вреде, связанном с участием в испытаниях, включая предполагаемую стигму, дискриминацию и насилие со стороны интимного партнера.
Зачисление - 30 дней после зачисления участника исследования
Количество поставщиков медицинских услуг, описывающих осуществимость вмешательства посредством углубленных интервью (качественный показатель)
Временное ограничение: Через 6 месяцев после начала регистрации
Чтобы получить более глубокое представление об осуществимости стратегии тестирования на ВИЧ партнера-мужчины, медицинских работников из исследовательского центра попросили принять участие в подробных интервью. Участвующие медицинские работники участвовали в различных аспектах тестирования партнера-мужчины на ВИЧ, в том числе сотрудники исследования. Осуществимость определялась как положительная оценка потенциальной эффективности вмешательства в реальных условиях на уровне клиники и сообщества.
Через 6 месяцев после начала регистрации
Количество участников, описывающих приемлемость вмешательства посредством углубленных интервью (качественный показатель)
Временное ограничение: В первые два месяца регистрации
Чтобы получить более глубокое представление о приемлемости различных стратегий тестирования на ВИЧ партнеров-мужчин, были отобраны подвыборки участников на основе группы исследования (вмешательство или контроль) и ВИЧ-статуса женщины (положительный или отрицательный). Что касается показателя результата, то приемлемость определялась как положительная оценка стратегий тестирования партнера-мужчины участниками на основе их опыта.
В первые два месяца регистрации

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников, сообщивших о прохождении тестирования на ВИЧ основного партнера-мужчины в любом месте
Временное ограничение: Зачисление - 30 дней после зачисления участника исследования
Количество участников, которые сообщают, что их основные партнеры-мужчины проходят тестирование на ВИЧ в любом месте, когда они получают уведомление партнера плюс вторичное распространение наборов для самотестирования на ВИЧ (SD-HIVST), по сравнению с только уведомлением партнера
Зачисление - 30 дней после зачисления участника исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of North Carolina, Chapel Hill

Соавторы

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Ben Chi, MD, University of North Carolina, Chapel Hill

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 сентября 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

3 июля 2020 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 сентября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 октября 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

11 октября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

21 июля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 июня 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 19-0276
  • R01AI131060 (Национальные институты здравоохранения США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Обезличенные индивидуальные данные, подтверждающие результаты, будут предоставляться через 9–36 месяцев после публикации при условии, что исследователь, предлагающий использовать данные, получил одобрение Институционального наблюдательного совета (IRB), Независимого комитета по этике (IEC) или Совета по этике исследований (REB). ), если применимо, и заключает соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Сроки обмена IPD

От 9 до 36 месяцев после публикации

Критерии совместного доступа к IPD

Утверждение IRB, IEC или REB, в зависимости от обстоятельств, и подписанное соглашение об использовании/обмене данными с UNC.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться